* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

АДАПТОЛ® 300 мг капсулы

Торговое наименование лекарственного средства

АДАПТОЛ® 300 мг капсулы

Международное непатентованное название: отсутствует.

Химическое название: 2,4,6,8-тетраметил-2,4,6,8-тетраазабицикло-(3,3,0)октан- дион-3,7.

Краткая характеристика готовой лекарственной формы:

твердые желатиновые капсулы №0 белого/белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета, допускается в виде спрессованного в столбик, который рассыпается при прикосновении стеклянной палочки. Допускается неоднородность по размеру частиц.

Состав

Действующее вещество: мебикар

Каждая капсула содержит 300 мг мебикара.

Вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Состав капсул: желатин, титана двуокись (Е171).

Лекарственная форма

Капсулы.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа и код ATX: Прочие анксиолитические средства.

Код ATX: N05BX.

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства Адаптол является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма - его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Адаптол химически инертен, не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными препаратами и компонентами пищи.

Адаптол действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК, холин-, серотонин- и адренергическую, но не оказывает периферического адренонегативного действия. Адаптол устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому Адаптол можно применять в течение рабочего дня или учебы. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях.

Фармакокинетика 

Действующее вещество лекарственного средства Адаптол хорошо (77-80 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40 % принятой дозы связывается эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 часа после приема препарата и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 ча¬сов, затем постепенно убывает. 55-70 % принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть-с калом в неизмененном виде в течение суток.

Действующее вещество лекарственного средства не метаболизируется и не накапливается в организме.

КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

Показания для применения

Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы и другие невротические расстройства.

Способ применения и дозы

Адаптол принимают внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые принимают по 300-600 мг 2-3 раза в день.

Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза - 10 г.

Длительность лечебного курса - от нескольких дней до 2-3 месяцев.

Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.

Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Данные о безопасности и эффективности применения Адаптола у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Побочные действия

Адаптол, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):

Очень частые (>1/10);

Частые (>1/100 до <1/10);

Нечастые (>1/1000 до <1/100);

Редкие (>1/10 000 до <1/1000);

Очень редкие (<1/10 000);

Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - гиперчувствительность (повышенная чувствительность).

Нарушения со стороны нервной системы: редкие - головокружение; неизвестно - головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие - понижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие - диспептические расстройства (выражающиеся как чувство горечи во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея). 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (ангионевротический отек, отек век, отек лица, отек губ, отек языка, сыпь, папулезная сыпь, зуд, эритема, крапивница, отек кожи), гипергидроз.

В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного средства.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно-бронхоспастические реакции, приступ бронхоспазма.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно - полиурия, никтурия (частое мочеиспускание в ночное время).

Общие расстройства: редкие - понижение температуры тела, слабость; неизвестно-боль в груди, отек конечностей, локализованный отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестно - снижение аппетита.

Понижение артериального давления и/или понижение температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °С) не являются причиной для отмены лекарственного средства. Артериальное давление и температура тела нормали¬зуются после окончания курса лечения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Передозировка

Лекарственное средство малотоксичное. Получены два сообщения о случаях передозировки. Однократный прием лекарственного средства при попытке суицида в дозе 30 г не привел к развитию летального исхода.

Лечение: при передозировке проводят общепринятые методы детоксикации, в том числе промывание желудка, и симптоматическую терапию.

Специфический антидот не известен.

Меры предосторожности

Получены отдельные сообщения о случаях развития острых реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью

Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. Адекватно контролируемые клинические исследования применения лекарственного средства во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют, поэтому назначать лекарственное средство не рекомендуется.

Влияние на способность управления транспортными средствами

Лекарственное средство может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы.

Лекарственное взаимодействие

Адаптол можно сочетать с нейролептиками, 

транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

 Форма выпуска

По 10 капсул в блистере (контурная ячейковая упаковка) из фольги алюминиевой  лакированной и пленки поливинилхлоридной.

2,3 или 4 блистера (20, 30 или 40 капсул) в пачке картонной с вложенной инструкцией по применению.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО «Олайнфарм».

Адрес: ул. Рупницуб, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Олайнфарм», г.Минск, ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.

Дата последнего обновления описания лекарственного средства: январь 2015 г.