* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Аэртал 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ацеклофенак

1. 1.       Что такое Аэртал и для чего он принимается

Аэртал - препарат с обезболивающим и противовоспалительным действием. Ацеклофенак относится к группе лекарств, называемых нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Ваш врач назначит вам препарат Аэртал для лечения заболеваний сопровождающихся острым воспалением и болью, таких как люмбаго (боль в нижней части спины), зубная боль, дисменорея (боль в нижней части живота во время менструального цикла) или боль в суставах.

Аэртал может приниматься для лечения хронических заболеваний суставов сопровождающихся хронической болью и воспалением, таких как: остеоартрит или остеоартроза, воспаление ревматического происхождения одного или нескольких суставов (ревматоидный полиартрит) и артрит, поражающий один или несколько межпозвонковых суставов на уровне позвоночника и соединительных тканях (болезнь Бехтерева). Также показан в других болезненных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например при: плечелопаточном периартрите и других ревматических заболеваний, не поражающие суставы).

1. 2.       Что вам нужно знать перед применением препарата Аэртал

Не принимайте препарат Аэртал:

­        если у вас аллергия на ацеклофенак или к любым другим компонентам этого лекарства (перечисленые в разделе 6);

­        если вы страдали бронхиальной астмой, сужением дыхательных путей, острым ринитом, кожной сыпью или другими аллергическими реакциями после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

­        если вы страдали или страдаете язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечным кровотечением или другими острыми кровотечениями или нарушениями свертываемости крови;

­        если вы страдаете активным кровотечением или каким-либо нарушением свертываемости крови (например, гемофилией) или существует повышенный риск возникновения кровотечения;

­        если вы страдаете тяжелой печеночной недостаточностью;

­        если вы страдаете тяжелым заболеванием почек;

­        если вам поставили диагноз сердечной недостаточности и/или цереброваскулярного заболевания, например, если у вас был сердечный приступ, небольшой инсульт (ТИА), у вас есть закупорка кровеносных сосудов на уровне сердца или артерий головнова мозга, или если вы перенесли операцию по удалению закупорки или шунтированию;

­        если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериопатия);

­        в случае беременности (особенно в последние 3 месяца беременности).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением лекарства Аэртал проконсультируйтесь с Вашим врачом:

­        если у вас были воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) или нарушения свертываемости крови;

­        если у Вас заболевание печени или почек легкой или умеренной степени или если у вас есть склонность к задержке жидкости внутри вашего организма по каким-либо причинам. В качестве меры предосторожности ваш врач может попросить вас регулярно проходить обследования (анализ крови, функциональные тесты печени и почек);

­        если у вас есть особое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системная красная волчанка (СКВ);

­        если вы страдали в прошлом или все еще страдаете бронхиальной астмой;

­        если у вас определенное метаболическое заболевание, так называемое порфирией;

­        если вы планируете забеременеть или проходите обследование на бесплодие, поскольку ацеллофенак может затруднить зачатие;

­        если вы в возрасте при котором можете быть более подвержены к побочным эффектам на это лекарство, особенно к желудочно-кишечнму кровотечению или прободению, которые могут привести к смерти.

Вы должны сообщить своему врачу, прежде чем принимать Аэртал, если:

­        вы курите;

­        вы страдаете от сахарным диабетом;

­        у вас боль в груди (стенокардия), тромбы, повышенное кровяное давление;

­        у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови;

­        у вас нарушение образования клеток крови или образование тромбов (тромбоз).

Побочные реакции могут быть минимизированы, путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Вопросы безопасности, связанные с желудочно-кишечными эффектами

Следует избегать одновременного применения препарата Аиртал с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и прободение

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвлений или прободение, которые могут стать фатальными, были зарегистрированы при приеме всех НПВП, в любой момент во время лечения, с или без предупреждающих симптомов или тяжелые желудочно-кишечные события в анамнезе. Последствия обычно более тяжелые у пациентов пожилого возраста.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения (рвота с кровью, стул с кровью/черный стул) или изъязвлений, немедленно прекратите прием препарата Аэртал и обратитесь к своему врачу. Если вы заметили какие-либо абдоминальные симптомы, особенно если вы пациент пожилого возраста, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случаях, описанных выше, для пациентов которым необходимы сопутствующие низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск возникновения побочных эффектов описанные выше, как дополнение к лечению этим препаратом следует рассмотреть комбинированную терапию с желудочно-кишечными защитными препаратами (например, так называемых ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).

Сердечно-сосудистые эффекты

Лекарства, такие как Аэртал, могут быть связаны с повышенным риском возникновения сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Побочные эффекты могут быть минимизированы, путем применения найменьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени необходимого для контроля симптомов. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях в связи с применением препарата Аэртал (см. раздел 4). Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникнуть тяжелые аллергические реакции даже при отсутствии предыдущего применения препарата. Тяжелые дерматологические состояния, некоторые из них с летальном исходом, включая эксфолиативный дерматит (тяжелое воспалительное заболевание кожи, поражающее всю поверхность кожи), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, особенно вокруг рта, носа, глаз и генитальных органов), сообщались очень редко при приёме противовоспалительных препаратов, таких как ацеклофенак. Основные симптомы данных состояний являются: кожная сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже, повышенная температура тела. Пациенты подвергаются наибольшему риску развития этих реакций в начале лечения, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца лечения.

Лечение препаратом Аэртал следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности.

Аэртал не следует применять при ветрянке (ветряной оспе), так как могут возникнуть осложнения, сопровождающейся серьезными инфекциями кожи и мягких тканей.

Длительное лечение

Все пациенты, получающие длительное лечение препаратом Аэртал, в качестве меры предосторожности, должны находиться под тщательным наблюдением (например, мониторинг функция почек, печени или обший анализ крови).

Дети

Применение препарата Аэртал у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Аэртал и другие лекарственные препараты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с препаратом Аэртал. В этих случаях вам может потребоваться изменение дозы или прекращение применения этих лекарств.

Может иметь особое значение, если вы принимаете:

­        литий (для лечения психических заболеваний);

­        дигоксин (для лечения сердечной недостаточности или сердечной аритмии);

­        диуретики (препараты для выведения жидкости из организма);

­        некоторые лекарства для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II);

­        антикоагулянты (лекарства для разжижения крови) и антиагреганты (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин);

­        лекарственные средства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

­        противодиабетические препараты (препараты для лечения сахарного диабета);

­        метотрексат (препарат для лечения рака и ревматизма);

­        такролимус и циклоспорин (лекарства, подавляющие иммунную систему, применяемые для предотвращения отторжения при трансплантации органов);

­        стероидные противовоспалительные препараты, такие как: бетаметазон и преднизолон;

­        другие обезболивающие лекарства (так называемые нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты);

­        зидовудин (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Аэртал вместе с пищей и напитками

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, препарат Аэртал следует принимать во время приема пищи. Совместное применение с пищей снижает скорость всасывания действушего вешества, но это не снижает степень абсорбции действушего вешества из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что вы можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, до начала приема этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется принимать Аэртал в первом и втором триместрах беременности, если только ваш врач не считает это необходимым. При применении препарата Аэртал в первом или втором триместре беременности, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока времени.

Аэртал противопоказан в последне три месяца беременности, потому что это может увеличить риск осложнений как для матери, так и для ребенка.

Грудное вскармливание

Нет информации о проникновении препарата Аэртал в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом по поводу прекращения приема препарата Аэртал или прекращения грудного вскармливания.

Фертильность

Ацеклофенак может повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Временное прекращение приема ацеклофенака следует рассматривать у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на бесплодие.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас головокружение, тошнота, или испытываете ощущение вращения окружающих предметов или другие нарушения центральной нервной системы при применении препарата Аэртал.

1. 3.       Как принимать препарат Аэртал

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал Вам врач. Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг, т.е. одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой утром и одна вечером (одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой каждые 12 часов).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение у детей

Не рекомендуется применение препарата Аэртал у детей, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

Пожилые пациенты

Как правило, нет необходимости уменьшения дозы; тем не менее, следует принять во внимание меры предосторожности, указанные в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Заболевания почек

Как правило, нет необходимости уменьшения дозы; тем не менее, следует принять во внимание меры предосторожности, указанные в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Заболевания печени

В случае печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени, рекомендуемую начальную суточную дозу следует уменьшить до одной таблетки, покрытой пленочной оболочкой (100 мг).

Если у вас сложилось впечатление, что действие препарата Аэртал слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если принимали больше препарата Аэртал, чем предписано

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, головокружение, слабость и головную боль. Активированный уголь может подавлять абсорбцию ацеклофенака.

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или в отделение неотложной помощи в ближайшею больницу. Возьмите данный листок-вкладыш с собой.

Если Вы забыли принять препарат Аэртал

Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекращаете прием препарата Аэртал

Продолжительность лечения определяет Ваш врач. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

.         Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные действия, хотя не у всех они проявляются.

Вам следует прекратить прием препарата Аэртал и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

­        опухание лица, языка или глотки; трудности при глотании, крапивница и затрудненное дыхание. Эти могут быть симптомы тяжелых реакций гиперчувствительности;

­        кожные высыпания на большие участки тела в виде волдырей и отслоившихся участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и генитальных органов, или серьезное заболевание с волдырями на коже и обширным шелушением на коже (более чем на 30% поверхность тела). Это могут быть симптомы тяжелых кожных реакций;

­        сильная боль в желудке или животе, боль в груди, жидкий стул с кровью или черный стул дёгтеобразный, рвота с кровью, затрудненное дыхание, бледность и слабость, обморок, вздутие живота. Это могут быть симптомы кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта;

­        утомляемость, потеря аппетита, рвота и желтуха могут быть признаками поражения печени;

­        бледность, слабость, затрудненное дыхание, частые инфекции, лихорадка, небольшие красные пятна и синяки под кожей, склонность к кровотечению (могут быть симптомы нарушении со стороны крови);

­        отек лодыжек и повышенное артериальное давление - могут быть признаками воспаления почек.

Частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 человек): головокружение, нарушение пишеварения, боли в животе, тошнота, диарея и отклонение от нормы показателей функции печени.

Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 человек): вздутие кишечиника, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язва слизистой оболочки полости рта (изъязвление во рту), зуд и сыпь, воспаление кожи, крапивница или отклонение от нормы показателей функции почек.

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 1000 человек): язва и желудочно-кишечное кровотечение, мелена (черный стул дёгтеобразный, связанный с желудочно-кишечным кровотечением), диарея с кровью, повышенное артериальное давление, ухудшение артериальной гипертензии, сердечная недостаточность, одышка (затрудненное или учащенное дыхание, обычно связанное с некоторыми заболеваниями легких и сердца), анемия (аномальное низкое количество эритроцитов или дефицит в них гемоглобина), отек лица, языка или глотки, аллергические реакции (гиперчувствительность, тяжелые аллергические реакции включая анафилактический шок), нарушения зрения.

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10000 человек): снижение функции костного мозга, аномально низкое количество белых клеток крови и тромбоцитов, анемия из-за распада красных кровяных тельцов, высокий уровень калия и ферментов печени в крови, депрессия, нарушения сна (бессонница), странные сны, парестезия (ощущение покалывания), тремор (непроизвольный ритмичные движения), сонливость, головная боль, ухудшение или нарушение вкусовых ощущений, воспаление слизистой полости рта, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), поражение печени, включая гепатит (воспаление печени), рвота с кровью, головокружение (чувство вращения), шум в ушах или ощущение посторонних звуков без видимых источников, пурпура (небольшые кровоизлияний на коже), экзема, тяжелые кожные реакции, отек (опухание ног, рук или лица), мышечные судороги в ногах, нарушения функции почек, почечная недостаточность, ощущение сердцебиения (неприятные ощущения нерегулярных и или сильных сердечных сокращений), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), утомляемость (слабость), покраснение кожи, приливы, затрудненное дыхание (бронхоспазм), увеличение массы тела, прободение кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона).

Применение таких препаратов, как Аэртал, может быть связан с незначительным увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Прием таких препаратов, как Аэртал, может способствовать возникновению отека (задержка жидкости), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Буллёзные кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, см. раздел 2 и 4) и воспаление почек очень редко наблюдались при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов.

В особых случаях может вызывать осложнения при ветряной оспе (ветрянке).

Немедленно прекратите прием препарата Аэртал и обратитесь к вашему врачу, если у вас есть такие симптомы аллергических реакций, как:

­        опухание лица, языка или глотки;

­        трудности при глотании;

­        крапивница и затрудненное дыхание.

Информирование о побочных действиях

Если у Вас появляются любые побочные действия, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это относится также к возможным побочным действиям, не упомянутым в этом листке-вкладыше. Также, вы можете сообщить о побочных действиях непосредственно через национальную систему отчетности, детали которой опубликованы на вебсайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md

Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь в обеспечении наиболее широкой информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить препарат Аэртал

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасываете лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Спрашивайте у фармацевта, как выбросить лекарства, которых больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

1. 6.       Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит препарат Аэртал

Активное вещество: ацеклофенак. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Ядро: глицерина пальмитостеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка: «Сепифилм 752 белый» (который содержит макрогола стеарат, титана диоксид, целлюлозы микрокристаллической и гипромеллозы).

Внешний вид препарата Аэртал и содержимое упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «А» на одной стороне и диаметром около 8 мм.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПА/АЛ/ПВХ-плёнки и фольги алюминиевой. По 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО Гедеон Рихтер, ул. Дёмрёи 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Производитель - ОАО «Гедеон Рихтер», ул. Дёмрёи 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в октябре 2018 года.

Более подробная информация об этом лекарстве доступна на вебсайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям (AMDM)