* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Анальгин-ВР 500 мг таблетки

Метамизол натрия моногидрат

1. Что такое Анальгин-ВР и для чего он используются

Анальгин-ВР – препарат, в состав которого входит метамизол натрия. Он принадлежит к группе препаратов, называемых пиразолонами, и используется для лечения боли и температуры.

Анальгин-ВР применяют для:

- посттравматические и послеоперационные боли;

- колики;

- боли у онкологических больных;

- другие сильные острые или хронические боли, когда другие терапевтические средства не показаны;

- борьба с жаром, который нельзя контролировать другими препаратами, понижающими температуру тела.

Ваш врач объяснит, почему вам нужно принимать этот препарат.

2. Что следует знать перед применением Анальгина-ВР

Не используйте Анальгин-ВР:

- если у вас аллергия на метамизол или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в пункте 6);

- если у вас в анамнезе аллергия на производные пиразолона (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон) (препараты для лечения боли и воспаления), в том числе агранулоцитоз (значительное снижение количества крови) в анамнезе, вызванный одним из этих веществ;

- если у вас наблюдается значительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) в крови (<1500/мм³) или если у вас в прошлом было значительное снижение количества лейкоцитов, независимо от причины;

- если у вас недостаточность костного мозга (кроветворение), например, после лечения цитостатиками или нарушения системы кроветворения;

- если у вас в прошлом был бронхоспазм или другие аллергические реакции (например, крапивница, ринит, отек губ, лица, горла и языка, затрудненное дыхание и глотание), вызванные обезболивающими препаратами, такими как салицилаты (ацетилсалициловая кислота), парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;

- если у вас редкое нарушение обмена веществ, называемое печеночной порфирией (риск возникновения приступов порфирии);

- если у вас врожденный дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск разрушения эритроцитов);

- если у вас тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;

- если вы находитесь на последних трех месяцах беременности (см. пункт 2 «Беременность, лактация и фертильность»);

Таблетки Анальгин-ВР 500 мг не следует давать детям до 15 лет (<53 кг). Существуют и другие лекарственные формы/концентрации, подходящие для приема детьми младшего возраста.

Если вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к вам, не принимайте препарат. Сначала проконсультируйтесь со своим врачом и следуйте его советам.

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте осторожны с Анальгином-BP

Прежде чем принимать Анальгин-ВР, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:

- если у вас известная непереносимость обезболивающих препаратов (непереносимость анальгетиков);

- если у вас бронхиальная астма, вызванная аллергией (короткие приступы затрудненного дыхания, вызванные аллергией) и частые риниты (воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа и чиханием);

- если у вас заболевание, связанное со снижением количества лейкоцитов;

- если у вас нарушена функция почек или печени;

- если у вас был сердечный приступ или у вас нарушена функция сердца.

Анальгин-ВР следует применять с осторожностью у больных бронхиальной астмой и аллергиков, так как он может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, бронхоспазм, снижение артериального давления, отек губ, лица, глотки и языка, затрудненное дыхание и глотание).

В частности, вы подвержены риску развития тяжелой аллергической реакции, вызванной Анальгином-ВР, если:

- у вас бронхиальная астма или хроническое заболевание дыхательных путей (особенно если оно связано с симптомами, указывающими на «сенную лихорадку» (аллергический ринит));

- у вас хроническая крапивница;

- у вас непереносимость алкоголя, например, если вы реагируете даже на небольшое количество алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может указывать на наличие ранее недиагностированного синдрома астмы, вызванного анальгетиками;

- у вас аллергия (например, кожная сыпь и зуд) на красители (например, тартразин) или консерванты (например, бензоаты).

Если вы относитесь к какой-либо из этих групп больных, вам следует принимать Анальгин-ВР только под наблюдением врача.

Риск шоковой реакции ниже при приеме метамизола натрия в виде таблеток или капель, чем при введении с помощью шприца.

• При возникновении любого из следующих симптомов:

- высокая температура, которая не может быть снижена или возникла после приема Анальгина-ВР;

- озноб;

- больное горло;

- болезненные поражения кожи или слизистых оболочек, такие как язвы во рту, горле или половых органах.

Эти симптомы могут указывать на очень редкую, но очень тяжелую реакцию гиперчувствительности, агранулоцитоз. Агранулоцитоз – результат иммуноаллергического процесса, длящегося не менее недели. Это не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент приема препарата. (См. также пункт 4). Немедленно прекратите лечение препаратом Анальгин-ВР и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Покажите коробку с 

Анальгином-BP своему врачу. Не принимайте никаких других болеутоляющих или жаропонижающих средств. Ваш врач проведет анализы крови, чтобы определить количество клеток в крови.

• При возникновении любого из следующих симптомов:

- общее недомогание после приема Анальгина-ВР;

- бледность;

- высокая температура, которая не может быть снижена или возникает после приема Анальгина-ВР;

- инфекционное заболевание;

- синяки;

- кровотечение.

Эти симптомы могут быть признаком очень серьезной патологии крови, панцитопении (снижение абсолютного числа всех клеток крови). (См. также пункт 4). Немедленно прекратите лечение препаратом Анальгин-ВР и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Покажите коробку с Анальгином-BP своему врачу. Не принимайте другие болеутоляющие или жаропонижающие средства. Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови, пока показатели ваших клеток крови не вернутся к норме.

• При возникновении любого из следующих симптомов:

- Прогрессирующая сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек. Эти симптомы чаще всего возникают в первую неделю лечения и могут свидетельствовать об угрожающих жизни реакциях (синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (НЭТ)). (См. также пункт 4). Немедленно прекратите лечение, незамедлительно обратитесь к врачу и никогда не используйте Анальгин-ВР.

Прием Анальгина-BP может в некоторых случаях вызывать снижение артериального давления (см. пункт 4). Чтобы предотвратить резкое падение артериального давления, врач примет определенные профилактические меры:

- стабилизирует гемодинамику при низком артериальном давлении, потере жидкости или обезвоживании, при нестабильности кровообращения или недостаточности кровообращения в начале, до назначения Анальгина-ВР;

- если у вас высокая температура, примите меры предосторожности.

В вышеперечисленных ситуациях, если ваш лечащий врач решит назначить вам Анальгин-ВР, его следует применять под строгим врачебным контролем.

Если у вас имеются определенные заболевания, например, сужение кровеносных сосудов, несущих кровь к сердцу или мозгу, при которых следует избегать снижения артериального давления, прием препарата должно осуществляться только под тщательным гемодинамическим контролем.

Если вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями, вам необходимо контролировать кровообращение.

Если вы страдаете от острой боли в животе, этот препарат не следует принимать до тех пор, пока не будет установлена причина боли.

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам следует избегать приема высоких доз Анальгина-ВР, так как это замедлит скорость выведения.

Во время лечения препаратом Анальгин-ВР возможно окрашивание мочи в красный цвет, которое не имеет клинического значения.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема Анальгина-ВР.

Дети и подростки

Таблетки Анальгин-ВР 500 мг не следует давать детям до 15 лет (<53 кг). Существуют и другие лекарственные формы/концентрации, подходящие для приема детьми младшего возраста.

Анальгин-ВР с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, особенно если вы принимаете:

- циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа организма). Анальгин-ВР может снижать уровень циклоспорина в крови, что следует проверять при одновременном применении двух препаратов по уровню креатинина в крови;

- метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака или ревматических заболеваний), так как он может повышать токсичность метотрексата, особенно у пожилых людей;

- другие препараты с токсическим действием на костный мозг (миелотоксические); не следует принимать Анальгин-ВР с этими препаратами;

- ацетилсалициловая кислота (даже в малых дозах, назначаемых для защиты сердца), так как этот препарат может снижать действие ацетилсалициловой кислоты в предотвращении агрегации тромбоцитов. Поэтому требуется осторожность;

- каптоприл;

- литий;

- бупропион;

- триамтерен;

- хлорпромазин;

- антигипертензивные и диуретики (кроме фуросемида). Анальгин-ВР может изменять их действие;

- препараты для лечения психических заболеваний или депрессии;

- оральные контрацептивы.

Анальгин-ВР мешает лабораторным исследованиям, использующим реакцию Триндера или аналогичные реакции (например, тесты на определение сывороточного креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты).

Анальгин-ВР вместе с пищей, напитками и алкоголем

Анальгин-ВР можно давать одновременно с жидкостью. Следует избегать употребления алкоголя во время приема Анальгина-ВР, так как это может усилить действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Имеющиеся данные о применении метамизола в течение первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В некоторых случаях, если нет других вариантов лечения, может быть допустимо принять разовую дозу метамизола в течение первого и второго триместров беременности, после обсуждения с врачом или фармацевтом и после тщательной оценки пользы и риска применения метамизола. Однако использование метамизола в течение первого и второго триместров, как правило, не рекомендуется.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Анальгин-ВР из-за повышенного риска осложнений как у матери, так и у ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие у будущего ребенка крупного кровеносного сосуда, называемого Боталлов проток, который в норме закрывается только после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола в значительных количествах попадают в грудное молоко, поэтому нельзя исключать риск для грудного ребенка. Поэтому особенно следует избегать повторного приема метамизола во время грудного вскармливания. В случае однократного приема метамизола, матерям рекомендуется собрать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если вы примете слишком много Анальгина-ВР, это может повредить ваш мозг, и в этом случае вы не сможете быстро и эффективно реагировать на внезапные и неожиданные события. Не садитесь за руль и не управляйте каким-либо другим транспортным средством. Не используйте электроинструменты или механизмы. Не работайте без средств защиты. Обратите внимание, что алкоголь еще больше снижает вашу способность управлять 

автомобилем! Однако если вы используете дозы в пределах рекомендуемого диапазона (см. пункт 3), никаких особых мер предосторожности не требуется.

3. Как использовать Анальгин-ВР

Доза зависит от интенсивности боли или жара и индивидуальной чувствительности касательно реакции на Анальгин-ВР.

Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для купирования боли и жара. Ваш врач расскажет вам, как принимать Анальгин-ВР. Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно назначать до 1000 мг метамизола в виде разовой дозы (2 таблетки) и до 4 мг раз в сутки с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (соответствует 8 таблеткам).

Явный эффект можно ожидать через 30-60 минут после перорального приема.

Применение у детей и подростков

Анальгин-BP не следует применять детям младше 15 лет. Для детей младшего возраста существуют другие лекарственные формы и концентрации этого действующего вещества; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Пожилые люди и пациенты со слабым здоровьем/почечной недостаточностью

У лиц пожилого возраста, у пациентов со слабым здоровьем и у лиц с нарушением функции почек дозу следует уменьшить, так как выведение продуктов метаболизма метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью скорость выведения низкая, следует избегать высоких повторных доз. Не требуется снижения дозы при применении только в течение короткого периода времени. Опыта длительного использования нет.

Если вы использовали больше Анальгина-ВР, чем предусмотрено

Если вы приняли больше Анальгина-ВР, чем рекомендуемая доза, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Симптомы:

Острая интоксикация проявляется расстройством желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе), нарушением функции почек/острой почечной недостаточностью и, реже, симптомами со стороны ЦНС (вертиго, головокружение, сонливость, кома, судороги), снижением артериального давления вплоть до шока и нарушениями сердечного ритма (учащенное сердцебиение).

После очень высоких доз выведение нетоксичного метаболита метамизола (рубазоновой кислоты) может вызвать покраснение мочи.

Меры:

Специфического антидота для метамизола натрия не существует.

Тяжелые пациенты будут госпитализированы. Уже всосавшееся количество Анальгина-ВР будет устранено специальным лечением. Во время лечения необходимо следить за состоянием сердца, кровообращением и дыханием.

Если вы забыли принять Анальгин-ВР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием Анальгина-ВР

Анальгин-BP принимают только при необходимости. Вы можете прекратить лечение, как только почувствуете себя хорошо.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

При возникновении любого из следующих побочных эффектов прекратите прием Анальгина-ВР. Проконсультируйтесь со своим врачом как можно скорее.

Наиболее частыми побочными эффектами при применении Анальгина-ВР являются аллергические реакции (повышенная чувствительность). Наиболее опасными являются шок (внезапный циркуляторный коллапс) и агранулоцитоз (сильное снижение числа определенных лейкоцитов). Эти реакции встречаются редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000) или очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 0000), но они могут быть опасными для жизни. Это может произойти, даже если метамизол натрия принимали ранее, без осложнений. При оценке побочных реакций использовались следующие обозначения:

Очень часто                         встречается у 1 или более 1 из 10 пользователей.

Часто                                                             встречается у 1 до 10 пользователей из 100.

Нечасто                                встречается у 1 до 10 пользователей из 1000.

Редко                                                             встречается у 1 до 10 пользователей из 10 000.

Очень редко                         встречается менее чем у 1 пользователя из 10 000.

Редкие побочные эффекты

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Реакции гиперчувствительности возникают редко и лишь в очень редких случаях имеют тяжелое и угрожающее жизни течение. Они могут возникнуть сразу после приема препарата или спустя несколько часов. Обычно они появляются в первый час после приема препарата.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении первых признаков шока, например:

- холодный пот;

- головокружение;

- состояние спутанности сознания;

- изменение цвета кожи;

- стеснение в груди.

Симптомами легкой аллергической реакции (гиперчувствительности) являются:

- реакции на коже и слизистых оболочках (например, зуд, жжение, покраснение, папулы, отек);

- затрудненное дыхание;

- желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, проблемы с пищеварением, рвота);

Такие легкие побочные эффекты могут прогрессировать до более тяжелых форм:

- папулы, покрывающие все тело;

- выраженный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, в том числе вокруг гортани);

- сильные спазмы бронхиальных мышц;

- сердечные аритмии;

- снижение артериального давления (иногда ему предшествует повышение артериального давления);

- циркуляторный шок;

У больных бронхиальной астмой, вызванной приемом обезболивающих препаратов (синдром индуцированной анальгетиками астмы), непереносимость обычно проявляется в виде приступов затрудненного дыхания.

• Кожные и слизистые реакции

В редких случаях может возникнуть сыпь, вызванная приемом препарата, или другие высыпания на коже (кратковременная кожная сыпь). В единичных случаях может возникать синдром Стивенса-Джонсона (аллергическое заболевание кожи) или синдром Лайелла (опасное для жизни заболевание, проявляющееся образованием обширных поражений кожи). По этой причине при возникновении кожных реакций следует немедленно прекратить применение Анальгина-ВР.

• Реакции при низком кровяном давлении 

Во время и после применения редко возникают реакции, сопровождающиеся падением артериального давления. Реакция гиперчувствительности лишь в редких случаях приводит к резкому падению артериального давления.

• Реакции в органах и тканях, участвующих в кроветворении (кроветворная система)

В редких случаях может возникнуть лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов). Эта реакция может возникнуть, даже если метамизол натрия ранее принимался без осложнений, и немедленная отмена препарата имеет первостепенное значение для выздоровления.

Очень редкие побочные эффекты

• Реакции в органах и тканях, участвующих в кроветворении (кроветворная система)

Очень редко может возникнуть агранулоцитоз или тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови). Эти реакции могут возникать, даже если ранее применялся метамизол натрия без каких-либо осложнений.

Риск агранулоцитоза увеличивается, если метамизол натрия применяется более одной недели. Типичные признаки агранулоцитоза включают:

- воспалительные изменения слизистых оболочек (например, во рту, носу и глотке, а также в области гениталий или ануса);

- боль в горле;

- затрудненное глотание;

- высокая температура;

- озноб.

Однако у пациентов, принимающих антибиотики (препараты для борьбы с инфекцией), эти признаки могут быть минимальными.

Неожиданное ухудшение общего самочувствия может быть показателем агранулоцитоза.

Немедленная отмена препарата имеет первостепенное значение для выздоровления. Поэтому при появлении признаков агранулоцитоза настоятельно рекомендуется немедленно прекратить лечение Анальгином-ВР, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.

Тромбоцитопения: признаки включают повышенную склонность к кровотечениям и появление точечных кровоизлияний на коже и слизистых оболочках (включая синяки).

• Другие реакции

Очень редко, особенно в случае низкого объема крови в кровеносной системе, болезни почек в анамнезе или при передозировке, могут возникать:

- почечная недостаточность, когда количество выделяемой мочи слишком мало или отсутствует;

- выведение белка крови с мочой;

- воспаление почек.

Побочные реакции неизвестной частоты

• Реакции в органах и тканях, участвующих в кроветворении (кроветворная система)

Панцитопения (сопутствующая анемия, снижение количества клеток крови и количества тромбоцитов) может возникать в случаях с неизвестной частотой, включая случаи со смертельным исходом.

- анемия;

- синдром Коуниса (аллергический инфаркт);

- тошнота, рвота и раздражение желудка, диарея, желудочно-кишечные кровотечения;

- приступы бронхиальной астмы.

Лечебные мероприятия при осложнениях

Шок

Наиболее распространенными являются предупреждающие признаки шока:

холодный пот, головокружение, спутанность сознания, тошнота, изменение цвета кожи и затрудненное дыхание. Другие симптомы включают отек лица, зуд, стеснение в груди, учащенное сердцебиение и ощущение холода в руках и ногах (заметное снижение артериального давления). Эти симптомы могут проявиться уже через час после приема Анальгина-ВР.

При появлении первых признаков шока немедленно обратитесь за медицинской помощью. До приезда врача лечь на спину с поднятыми вверх ногами. Для предупреждения озноба больного следует согреть одеялом.

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, сведения о которой опубликованы на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям по следующему веб-адресу: www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md

Сообщая о побочных реакциях, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Анальгин-ВР

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Не применять Анальгин-ВР по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Анальгин-ВР

- Действующее вещество – метамизол натрия моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг метамизол натрия моногидрат.

- Вспомогательные вещества: стеарат магния, повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит Анальгин-ВР и содержание упаковки

Круглые, двояковыпуклые, белые или белого с желтоватым оттенком цвета таблетки с надписью «ВР» на одной стороне.

Коробка из 10 блистеров из ПВХ/Ал по 10 таблеток.

1 блистер ПВХ/Ал по 10 таблеток без вторичной упаковки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ул. Н. Грэдеску, 4, МД-2002, г. Кишинёв, Республика Молдова

Производитель

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ул. Индустриальная, 7/А, МД-2091, г. Сынжерей, Республика Молдова