* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Аугментин BIS 400 мг/57 мг/ 5мл

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

(смешанный фруктовый запах)

Амоксициллин / клавулановая кислота

1. 1.         Что такое Аугментин BIS  и для чего он применяется

Аугментин BIS – это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекцию. Он содержит два разных препарата амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к классу препаратов, называемых “пенициллины”, которые могут быть заблокированы (могут быть инактивированы). Другое действующее вещество (клавулановая кислота) предотвращает это.

Аугментин BIS показан для лечения следующих бактериальных инфекций у детей и подростков:

• инфекции среднего уха или носовых пазух;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая одонтогенные инфекции;
• инфекции костей и суставов

1. 2.         Что необходимо знать перед применением Аугментина BIS

Не давайте принимать Аугментин BIS своему ребенку:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у Вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на какой-либо другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла.
• если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или эпизоды желтухи (пожелтение кожи), когда вы принимали антибиотики

®       Не давайте принимать Аугментин BIS своему ребенку, если к вашему ребенку относится что-либо из вышеперечисленного. В случае сомнений, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Аугментин BIS.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем давать этот препарат вашему ребенку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз
• Вы лечитесь от проблем с печенью или почками.
• он нерегулярно мочится

Если вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к вашему ребенку, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Аугментин BIS.

В некоторых случаях ваш лечащий врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребенка. В зависимости от результата можно давать ребенку препарат Аугментин BIS в разной концентрации или другой препарат.

Условия, на которые следует обратить особое внимание

Аугментин BIS может ухудшить некоторые из существующих состояний или вызвать побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги (кризы) и воспаление толстой кишки. Вам нужно обращать внимание на определенные симптомы при приеме Аугментина BIS, чтобы снизить риск возникновения каких-либо проблем. См. “ Условия, на которые следует обратить особое внимание” в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если у вас есть анализы крови (например, анализы на формулу эритроцитов или анализы функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите своему лечащему врачу или медсестре, что вы принимаете препарат Аугментин BIS. Это необходимо сделать, потому что Аугментин BIS может влиять на результаты этих типов анализов.

Применение других препаратов и Аугментина BIS

Пожалуйста, сообщите своему лечащему  врачу или фармацевту о том, что ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие препараты. К ним относятся препараты, которые можно получить без рецепта, или лекарственные травы.

Если Ваш ребенок принимает аллопуринол (применяемый при подагре) одновременно с Аугментином BIS, это увеличит вероятность возникновения кожных аллергических реакции.

Если Ваш ребенок принимает пробенецид (применяемый при подагре), ваш лечащий врач может скорректировать дозу Аугментина BIS.

Если препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин), принимаются одновременно с Аугментином BIS, то потребуются дополнительные анализы крови.

Аугментин BIS может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый для лечения рака или ревматических заболеваний).

Аугментин BIS может повлиять на действие микофенолат мофетила (препарат, используемый для предотвращения отторжения новых органов у пациентов с трансплантацией).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Ваша дочь, которой назначен к применению этот препарат, беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна или планирует беременность, перед применением препарата пусть проконсультируется со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Аугментин BIS может вызывать побочные эффекты, и ваши симптомы могут повлиять на вашу способность управлять транспортным средством. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

• Аугментин BIS содержит аспартам (Е951), являющийся источником фенилаланина. Это может быть вредно для детей, рожденных с заболеванием, называемым “фенилкетонурия”.
• Аугментин BIS содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если ваш врач сообщил вам, что у вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

3. Как принимать Аугментин BIS

Всегда принимайте данный препарат точно так, как вам рекомендует Ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Взрослые, дети и подростки с массой тела 40 кг и более 40 кг

• Этот препарат обычно не рекомендуется взрослым, детям и подросткам с массой тела 40 кг и более 40 кг. Обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Дети и подростки с массой тела менее 40 кг

Все дозы будут определяться весом ребенка или подростка, выраженным в килограммах.

• Ваш лечащий врач порекомендует, сколько Аугментина BIS давать вашему малышу, ребенку или подростку.
•  Суспензия может поставляться с пластиковой мерной ложкой, мерным стаканчиком или пластиковым

шприцем для измерения дозировки. Инструкции по использованию дозирующего шприца приведены в конце данного листка-вкладыша. Его необходимо использовать, чтобы дать правильную дозу вашему ребенку, ребенку или подростку.

• Рекомендуемая доза - от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кг массы тела в сутки, в два приема.
• Высокая доза - до 70 мг/10 мг на кг массы тела в сутки в два приема.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

• Если у Вашего ребенка или подростка имеются проблемы с почками, доза может быть изменена. Лечащий врач может изменить дозу или назначить другой препарат.
• Если у вашего ребенка или подростка есть проблемы с печенью, могут потребоваться дополнительные анализы крови, чтобы увидеть, как работает его печень.

Как принимать Аугментин BIS

• Всегда хорошо встряхивайте флакон перед каждым применением
• Принимайте препарат в начале еды или непосредственно перед едой
• Распределите дозы на равные промежутки времени в течение дня, оставляя между ними интервал не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за час.
• Не давайте препарат Аугментин BIS своему ребенку или подростку более 2 недель подряд. Если Ваш ребенок или подросток продолжает чувствовать себя плохо, вам следует снова обратиться к своему врачу.

Если Вы приняли больше, чем требуется Аугментина BIS

Если вы дали больше, чем требуется Аугментина BIS своему ребенку или подростку, симптомы могут включать: расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Как можно скорее проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Возьмите с собой упаковку или флакон с препаратом, чтобы показать врачу.

Если Вы забыли принять Аугментин BIS

Если Вы забыли дать своему ребенку или подростку дозу препарата, дайте ее, как только вспомните. Не следует давать следующую дозу слишком рано, но подождите около 4 часов, прежде чем дать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием Аугментин BIS

Продолжайте давать принимать своему ребенку Аугментин BIS  до завершения лечения, даже если он почувствует себя лучше. Вашему ребенку нужна каждая доза, чтобы бороться с инфекцией. Если некоторые из бактерий выживают, они могут вызвать возвращение инфекции.

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, этот препарат может оказывать побочные эффекты, при всем том, что они проявляются не у всех.

Условия, при которых необходимо проявить особое внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных опухших пятен на коже, но также может поражать другие части тела
• лихорадка, суставные боли, отек лимфатических узлов в области шеи, подмышечные впадины (подмышки) или в области паха
• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), который вызывает затрудненное дыхание
• коллапс.

®  Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вашего ребенка возникнут какие-либо из этих

      симптомов. Прекратите прием Аугментина BIS.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно сопровождающуюся кровью и слизью, болью в желудке и/или лихорадкой.

 ®  Немедленно обратитесь к врачу за рекомендациями, если заметите какой-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Которые могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек

• кандидоз (candida – грибковые инфекции влагалища, слизистых оболочек ротовой полости или кожных складок)
• плохое самочувствие (тошнота), особенно в больших дозах

® в этом случае принимайте Аугментин BIS во время еды.

• рвота
• диарея (у детей).

Менее частые побочные эффекты

Которые могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек

• сыпь на коже, зуд
• крапивница (повышенная зудящая сыпь)
• несварение желудка
• головокружение 
  • головная боль

  Очень распространенный побочный эффект, который можно наблюдать по анализам крови:

  • повышение показателей уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

  Редкие побочные эффекты

  Которые могут затронуть до 1 человека из 1000.

  • кожная сыпь, которая может образовать пузырьки, и могут выглядеть как гвоздики (темная точка, в центре, обведенные кружком более светлого цвета, и обведенные в конце темным кругом) (полиморфная эритема);

              ®  если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

  Менее распространенный побочный эффект, которые можно наблюдать по анализам крови:

  • небольшое количество клеток, участвующих в процессе свертывания крови
  • небольшое количество лейкоцитов

  Другие аллергические реакции

  Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна.

  • аллергические реакции (см. выше)
  • воспаление толстой кишки (см. выше)
  • воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит)
  • тяжелые кожные реакции:

  -          распространенная сыпь с пузырьками и десквамацией кожи, особенно, вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);

  -          генерализованная сыпь с красной кожей и небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)

  -          красная чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и волдырями (острый генерализованный экзантематозный пустулез)

  -          гриппоподобные симптомы, включая сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализа крови (включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (Лекарственная реакция, связанная с эозинофилией и системными симптомами (RMESS)).

  ® Немедленно обратитесь к врачу в случае появления у Вашего ребенка или подростка любого из  

       указанных симптомов.

  • воспаление печени (гепатит)
  • желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), из-за которого ваша кожа и белое вокруг глаз становятся желтыми
  • воспаление почечных канальцев
  • для свертывания крови требуется больше времени
  • повышение активности
  • судороги (у людей, принимающих высокие дозы Аугментина BIS или имеющих проблемы с почками)
  • черный “волосатый” язык
  • окрашенные зубы (у детей и подростков), обычно исчезающие при чистке зубов

  Побочные эффекты, которые можно наблюдать по анализам крови и мочи:

  • резкое снижение количества лейкоцитов
  • низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
  • кристаллурия
  1. 5.         Как хранить Аугментин BIS

  Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

  Сухой порошок:

  Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.

  Храните при температуре ниже 25º С.

  Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после (ЕХР). Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

  Жидкая суспензия:

  Хранить в холодильнике (от 2-8 ° C).

  Не замораживать.

  После приготовления суспензию следует использовать в течение 7 дней.

  Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Что содержит Аугментин BIS

  -          Активные действующие вещества амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл суспензии содержит амоксициллина тригидрат, что эквивалентно 80 мг амоксициллина и клавуланат калия, эквивалентный клавулановой кислоте 11,4 мг.

  -          Вспомогательными веществами являются: аспартам (E951), ксантановая камедь, кремния безводный диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, янтарная кислота, гипромеллоза, аромат апельсина 1* и 2* , аромат малины* и аромат сиропа коричневого сахара* (включая мальтодекстрин).

  См. Также важную информацию „Аугментин BIS содержит аспартам и мальтодекстрин” в пункте 2.

  Как выглядит Аугментин BIS и содержимое упаковки

  Аугментин BIS 400 мг /57 мг/ 5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (смешанный фруктовый аромат) представляет собой порошок белого или почти белого цвета, поставляемый в прозрачном стеклянном флаконе. После приготовления во флаконе содержится 70 мл почти белой жидкой смеси, называемой суспензией.

  Владелец свидетельства о регистрации и производитель

  Владелец свидетельства о регистрации  

  Laboratoire GlaxoSmithKline,

  ул. Франсуа Жакоба, 23

  92500 Рюэй-Мальмезон,

  Франция

  Производитель

  Glaxo Wellcome Production

  Z.l. de la Peyenniere,

  53100 Майенн cedex

  Франция

  SmithKline Beecham Pharmaceuticals

  Кларендон-роуд,

  Ворсин,

  Западный Сассекс, BN14 8QH

  Великобритания

  Данный листок-вкладыш был пересмотрен в Августе 2020 г.

  Более подробную информацию относительно данного препарата можно найти на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям: (AMDM): http://nomenclator.amdm.gov.md/

  О появлении побочных эффектах после приема данного препарата, пожалуйста, сообщите по электронной почте: oax70065@gsk.com

  Сообщения о жалобах на качество препаратов поступают по электронной почте reclamatie@tetis.md или по номеру телефона + 373 22 40 64 08.

   

   

  Советы /Медицинское образование

  Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

  Иногда инфекция, вызванная бактерией, не проходит после лечения антибиотиками. Одна из наиболее частых причин связана с устойчивостью к антибиотику бактерии, вызвавшей инфекцию. Это означает, что они могут выжить или даже размножиться, несмотря на лечение антибиотиками.

  Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Ответственное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития резистентности бактерий.

  Когда ваш врач назначает курс лечения антибиотиком, он предназначен для лечения вашей текущей инфекции. Следуя приведенным ниже советам, вы предотвратите риск развития резистентных бактерий, которые могут помешать антибиотику работать.

  Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в подходящее время и в течение указанного количества дней. Прочтите информацию на этикетке и, если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь за разъяснениями к своему лечащему врачу или фармацевту.

  Вам не следует принимать антибиотик, если он не был назначен специально для вас, и вы должны использовать его только для лечения той инфекции, от которой он был прописан.

  Вы не должны принимать антибиотики, прописанные другим людям, даже если у них была инфекция, похожая на вашу.

  Вы не должны давать другим людям назначенные вам антибиотики.

  После завершения лечения в соответствии с указаниями вашего врача вы должны вернуть неиспользованный антибиотик в аптеку для надлежащей утилизации.

  Инструкции по применению

  Снимите крышку бутылки. Перед использованием убедитесь, что защитная пленка не повреждена. Закрепите крышку бутылки.

  1. Встряхните флакон, чтобы растворить порошок

  2. Снимите крышку с бутылки

  3. Снимите уплотнение с запечатывающей фольгой

  4. Добавьте воду (как показано ниже).

  Закройте бутылку крышкой, переверните и хорошо встряхните.

  Объем воды, который необходимо добавить для пополнения суспензии (мл)	Конечный объем восстановленной пероральной суспензии (мл)
  62	70

  Дополнительная информация, которую необходимо добавить, если на флаконе или этикетке флакона присутствует линия маркировки:

  В качестве альтернативы встряхните флакон для разрыхления порошка, наполните флакон водой как можно ближе к линии на этикетке флакона или флакона, переверните и хорошо встряхните, затем наполните водой точно до линии, переверните и энергично встряхните.

  5. Храните флакон в холодильнике и встряхивайте перед каждым использованием.

  После восстановления суспензию следует использовать в течение 7 дней.