* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

chlormadinonum/ethinylestradiolum

хлормадинон/этинилэстрадиол

1. 2.           Что вам нужно знать перед применением препарата Белара

Общие упоминания

Прежде чем начать принимать препарат Белара, следует прочитать информацию о сгустках крови в пункте 2. Особенно важно прочитать информацию о симптомах, связанных с наличием сгустка крови – см. раздел 2 «Сгустки крови».

Перед тем как вы начнете принимать препарат Белара, ваш врач проведёт полное, общее и гинекологическое обследование, чтобы исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, подходит ли вам препарат Белара. Это обследование должно проводиться ежегодно, в течение всего периода приема препарата Белара.

Не принимайте препарат Белара

Вам не следует принимать препарат Белара, если у вас есть какое-либо из-за болеваниях, перечисленные ниже. Если у вас имеются любые из перечисленных ниже заболеваний, вы должны сообщить об этом своему врачу. Ваш лечащии врач обсудит с вами, какие другие формы контрацепции, более подходящие для вас.

• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол или хлормадинона ацетат или к любому из компонентов этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас есть (или когда-либо было) сгусток крови в кровеносном сосуде на ногах (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• если вы заметили первые проявления или признаки сгустков крови, воспаление вен или эмболию, например, преходящую колющую боль, боль в груди или ощущение сжатия в грудной клетке;
• если вам известно о том, что у вас нарушение влияющие на свертываемость крови – например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактораV Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам предстоит хирургическое вмешательство или если вы иммобилизированы в течение длительного периода времени (см. раздел «Сгустки крови»);
• если у вас сахарный диабет или если уровень сахара в крови показывает изменения, которые невозможно контролировать;
• если у вас высокие значения артериального давления, которые трудно контролировать с помощью лечения, или если ваше артериальное давление значительно повышается (значений, которые постоянно превышают 140/90 мм рт.ст.);
• • если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
  • если у вас есть (или когда-либо была) стенокардия (состояние, которое вызывает выраженную боль в груди и которое может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА – временные симптомы инсульта);
  • если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования сгустков крови в артериях:

  -        тяжелый сахарный диабет, с повреждением кровеносных сосудов;

  -        если у вас значительное повышение артериального давления;

  -        если у вас значительное повышение уровня жиров в крови (холестерин или триглицериды);

  -        состояние, известное как гипергомоцистеинемия;

  • если у вас есть (или когда-либо был) определенный тип мигрени называемым «мигрень с аурой»;
  • если вы страдаете воспалением печени (например, из-за присутствия вируса) или желтухой и если значения печеночных параметров еще не вернулись к нормальным значениям;
  • если вы испытываете прурит (кожный зуд) по всему телу или если вы страдаете от нарушений оттока желчи, особенно если они возникли в связи с предыдущей беременностью или с предыдущим эстрогенным лечением;
  • если билирубин (продукт распада пигментов крови) в вашей крови показывает высокий уровень, например, из-за врожденного нарушения экскреции (синдром Дубина-Джонсона или Ротора);
    • если у вас есть или в прошлом была опухоль печени;
    • если у вас острая боль в желудке, увеличенная печень или если вы заметили признаки кровотечения в кишечнике;
    • если признаки порфирии появляются впервые или повторно (нарушение обмена пигментов крови);
    • если у вас есть или существует подозрение на наличие злокачественной гормоно зависимой опухоли, например рак молочной железы или матки;
      • если вы страдаете выраженными нарушения миметаболизма липидов;
    • если вы страдаете или страдали от воспаления поджелудочной железы и это связано с увеличением содержания жиров в крови (триглицеридов);
      • если вы страдаете необычно сильными, частыми или длительными головными болями;
      • если у вас есть нарушения восприятия (зрения или слуха);
      • если у вас есть двигательные нарушения (особенно признаки паралича);
      • если вы заметили обострения эпилептических припадков;
      • если вы страдаете от тяжелой депрессии;
    • если вы страдаете определенным типом глухоты (отосклерозом), который ухудшился вовремя предыдущих беременностей;
      • если по каким-то причинам у вас отсутствует менструация;
      • если у вас аномальный рост внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия);
      • если у вас вагинальное кровотечение, неизвестной этиологии.

  Не принимайте препарат Белара, если у вас гепатит С, и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир (смотрите также раздел «Препарат Белара вместе с другими лекарствами»).

  Вы не должны принимать препарат Белара, или вы должны немедленно прекратить прием этого лекарства, если у вас есть серьезный риск или нарушения свертываемости крови.

  Предупреждения и меры предосторожности

  Перед использованием препарата Белара проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Когда вам следует обратиться к вашему врачу? Обратитесь за экстренной медицинской помощью -        если вы заметили возможные признаки сгустка крови, что может означать, что в ноге образовался сгусток крови (то есть, тромбоз глубоких вен), сгусток крови в легких (то есть, легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (смотрите ниже раздел «Сгустки крови (тромбоз)»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов смотрите ниже в разделе «Как распознать появление сгустка крови».

  Сообщите своему врачу если следующие состояния действительны для вас.

  Также, если во время применения препарата Белара у вас появляется или усугубляется состояние, следует сообщить об этом своему врачу.

  • Если вы курите. Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений во время приема комбинированных гормональных контрацептивов. Этот риск повышается с возрастом и при увеличении количества употребляемых сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Курящие женщины в возрасте старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.
  • Если у вас повышенные значения артериального давления, аномально повышенный уровеньжиров в крови, если ваш вес превышает нормальных значений или если у вас сахарный диабет (смотрите также разделы «Не принимайте препарат Белара» и «Когда проявлять особую осторожность при применении препарата Белара», «Другие расстройства»). В таких случаях повышается риск серьезных побочных эффектов (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоли печени) при совместном использовании комбинированных гормональных контрацептивов.
  • Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
  • Если у вас системная красная волчанка (СКВ – заболевание, влияющее на вашу защитную систему).
  • • Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС – нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).
    • Если у вас «серповидно-клеточная анемия» (наследственное заболевание красных кровяных телец).
    • если у вас повышенная концентрация жирных кислот в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
    • Если вам предстоит хирургическое вмешательство или если вы иммобилизированы в течение длительного периода времени (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
    • Если вы недавно родили, у вас повышенный риск образования сгустков крови. Вы должны спросить вашего врача, как скоро после родов вы можете начать прием препарата Белара.
      • Если у вас воспаление вен, находящихся под кожей (поверхностный тромбофлебит).
      • Если у вас варикозное расширение вен.

    СГУСТКИ КРОВИ

    Использование комбинированного гормонального контрацептива, каким является Белара, повышает риск образования сгустка крови, по сравнению с ситуацией, в которой вы не используете такой контрацептив. В редких случаях сгусток крови может закупорить кровеносные сосуды и привести к серьезным проблемам.

    Сгустки крови могут образоваться:

    • в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
    • в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

    После образования сгустка крови не всегда происходит полное выздоровление. Редко могут быть серьезные, длительные последствия или, очень редко, они могут быть опасными для жизни.

    Важно помнить, что применение препарата Белара сопровождается низким общим риском развития сгустков крови.

  • Если во время применения препарата Белара вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может свидетельствовать о расстройстве кровообращения в головном мозге), как можно скорее обратитесь к врачу. Вам может быть рекомендовано немедленно прекратить прием препарата Белара.

    Факторы, способствующие повышению риска образования сгустка крови в вене

    Риск образования сгустка крови в вене при использовании препарата Белара не велик, но некоторые заболевания увеличивают этот риск. Ваш риск выше:

    • если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30кг/м²);
    • если у одного из ваших близких родственников был сгусток крови в ноге, легких или в другом органе в молодом возрасте (в возрасте до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
    • если вы нуждаетесь в операции, или если вы имобилизированы в течение более длительного периода времени из-за травмы или болезни, или если вам нужно находится с ногой в гипсе. Возможно, вам будет необходимо прекратить использование препарата Белара за несколько недель до операции и до тех пор, пока вы менее мобильна. Если необходимо прекратить использование препарата Белара, спросите вашего врача, когда вы сможете возобновить применение препарата.
      • риск повышается с возрастом (особенно после 35 лет);
      • если вы родили менее чем за несколько недель до этого.

    Риск образования сгустка крови повышается, если у вас есть различные заболевания.

    Авиаперелет (>4 часов) может временно увеличить риск образования сгустков крови, особенно если у вас имеются также некоторые из других перечисленных факторов риска.

    Важно сообщить врачу, если у вас есть какое-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение, что использование препарата Белара должно быть прекращено.

    Если во время использования препарата Белара какое-либо из вышеперечисленных состояний изменяется, например, если у вашего близкого родственника возникнет тромбоз, без известных причин или у Вас значительно прибавился вес, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

    СГУСТКИ КРОВИ НА УРОВНЕ АРТЕРИИ

    Что может случиться, если сгусток крови образуется на уровне артерии?

    Так же, как сгусток крови в вене, сгусток крови в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

    Факторы, способствующие повышению риска образования сгустка крови в артерии

    Важно знать, что риск сердечного приступа или инсульта при применении препарата Белара очень мал, но может увеличиваться:

    • с возрастом (примерно после 35 лет);
    • если выкурите.Когда принимает комбинированный гормональный контрацептив, такой как Белара, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить, и вы старше 35 лет, ваш врач может рекомендовать вам использовать другой тип контрацептива;
      • если у вас избыточный вес;
      • если у вас повышенное артериальное давление;
      • если у близкого родственника был сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее чем в 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта;
      • если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови;
      • если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой;
      • если у вас есть проблемы с сердцем (клапанная болезнь, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляция предсердий);
        • если у вас сахарный диабет.

    Если вы страдаете от одного из этих состояний или одно из них особенно тяжелое, риск образования сгусток крови может быть еще выше.

    Если во время использования препарата Белара, изменится какое-либо из вышеперечисленных состояний, например, если вы начинаете курить, если у близкого родственника возникает тромбоз без известной причины или если вы значительно прибавили вес, сообщите об этом своему врачу.

    Развитие опухолей (рака)

    Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительный прием гормональных контрацептивов может привести к увеличению риска развития рака шейки матки, однако сохраняются разногласия по поводу того, в какой степени это открытие связано с такими факторами как, например, сексуальное поведение или инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ).

    Исследования сообщили о небольшом увеличении риска рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Дополнительный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, более высокое количество случаев рака молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

    После приема гормональных контрацептивов, доброкачественные и злокачественные опухоли печени возникли в редких и соответственно крайне редких случаях. Они могут спровоцировать опасные внутренние кровотечения. В случае появление сильной боли в области живота, которая не исчезает самостоятельно, следует обратиться к врачу.

    Другиерасстройства 

    Психические расстройства

    Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, в том числе препарат Белара, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если у вас есть перепады настроения и симптомы депрессии, обратитесь к вашему врачу за медицинской помощью как можно скорее.

    Многие женщины испытывают незначительное повышение артериального давления во время приема гормональных контрацептивов. Если ваше кровяное давление значительно повышается во время приема препарата Белара, ваш врач может рекомендовать вам прекратить прием этого препарата и назначит вам лекарство для снижения артериального давления. Как только показатели кровяного давления нормализуются, вы можете продолжить прием препарата Белара.

    Если вы страдали от герпеса во время предыдущей беременности, он может вновь появиться во время применения гормонального контрацептива.

    Если у вас есть определенное нарушение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если это расстройство возникло у членов вашей семьи, существует повышенный риск воспаления поджелудочной железы. Если у вас есть острые или хронические нарушения функции печени, ваш врач может сказать вам прекратить прием препарата Белара до тех пор, пока ваши показатели функции печени не вернутся к норме. Если вы страдали желтухой во время предыдущей беременности или во время использования гормонального контрацептива, и она появляется снова, ваш врач посоветует вам прекратить прием препарата Белара.

    Если у вас сахарный диабет и уровень сахара в крови находится под контролем, и вы принимаете препарат Белара, ваш врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием на протяжении всего периода лечения препаратом Белара. Может потребоваться изменение лечения сахарного диабета.

    Редко возможно появление коричневых пятен на вашей коже (хлоазма), особенно если у вас были такие пятна во время предыдущей беременности. Если вы знаете, что у вас есть предрасположенность к таким проявлениям, вам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей во время приема препарата Белара.

    Расстройства, на которые может отрицательно повлиять применение этого лекарства

    Также необходимо тщательное медицинское наблюдение:

    -        если вы страдаете эпилепсией;

    -        если вы страдаете рассеянным склерозом;

    -        если вы страдаете от сильных мышечных спазмов (тетаниа);

    -        если вы страдаете мигренью;

    -        если вы страдаете астмой;

    -        если у вас проблемы с сердцем или почками;

    -        если вы страдаете от малой хореи (хорея Сиденгама);

    -        если у вас сахарный диабет;

    -        если у вас заболевание печени;

    -        если у вас нарушение жирового обмена;

    -        если вы страдаете заболеваниями иммунной системы (включая системную красную волчанку);

    -        если у вас значительное увеличение веса;

    -        если у вас высокое кровяное давление;

    -        если у вас эндометриоз (разрастание ткани внутренней слизистой оболочки тела матки (эндометрия) за пределы полости матки);

    -        если у вас варикозное расширение вен или воспаление вен;

    -        если у вас есть проблемы со свертываемостью крови (смотрите раздел 2);

    -        если у вас есть заболевания молочной железы (мастопатия);

    -        если у вас были доброкачественные опухоли матки (миомы);

    -        если у вас были волдыри (гестационный герпес) во времяпредыдущей беременности;

    -        если вы страдаете депрессией;

    -        если вы страдаете хроническим воспалением кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

    Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас есть или было в прошлом одна из вышеперечисленных заболеваний, или если одно из этих заболеваний возникает во время приема препарата Белара.

    Эффективность

    Контрацептивный эффект лекарства может быть нарушен, если вы не принимаете контрацептив регулярно, если у вас рвота или диарея после приема лекарства или если вы принимаете одновременно определенные лекарства. Даже если вы правильно принимаете гормональные контрацептивы, они не могут гарантировать полный контроль над появлением беременности.

    Нерегулярные кровотечения

    Особенно в первые месяцы применения гормональных контрацептивов у вас могут возникнуть нерегулярные вагинальные кровотечения (кровотечения между менструациями или микрокровотечения (пятна)). Если такие нерегулярные кровотечения продолжаются в течение 3 месяцев или вновь появляются после менструальных циклов, которые ранее были регулярными, просим вас обратиться к своему врачу.

    Микрокровотичения (пятна) могут быть признаком сниженного контрацептивного эффекта. В некоторых случаях кровотечения «отмены» могут отсутствовать после применения препарата Белара в течение 21 дней. Если вы принимали препарат Белара в соответствии с инструкциями, описанными в пункте 3, мало вероятно, что вы можете быть беременны. Если до первого отсутствия кровотечения «отмены»прием препарата Белара не проходил в соответствии с описанными инструкциями, беременность обязательно должна быть исключена, перед продолжением применения препарата.

    Препарат Белара вместе с другими лекарствами

    
    

  • Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или вы можете принимать любые другие лекарства.

    Не принимайте препарат Белара, если у вас есть вирус гепатита С, и принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению уровня параметров анализа крови (повышение уровня фермента печени АЛТ).

    Врач назначит вам другой вид контрацептивов перед началом лечения этими лекарственными препаратами.

    Прием препарата Белара можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. Смотрите раздел «Не принимайте препарат Белара».

    Некоторые лекарства могут повлиять на концентрации активных веществ препарата Белара в крови и могут определить его менее эффективным в предотвращении беременности или может вызвать необычное кровотечение. К ним относятся лекарственные препараты, применяемые для лечения:

    -        эпилепсии (такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин и топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон);

    -        препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);

    -        препараты для лечения нарушений сна (модафинил);

    -        препараты для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

    -        грибковые инфекции (гризеофульвин);

    -        препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления в сосудах легких (бозентан);

    -        препараты растительного происхождения, содержащие зверобой(Hypericumperforatum).Если вы хотите использовать продукты растительного происхождения, содержащие зверобой, в то же время, в котором вы уже принимаете препарат Белара, сначала проконсультируйтесь с врачом.

    Лекарства, стимулирующие перистальтику кишечника(например, метоклопрамид) и активированный лекарственный уголь, могут влиять на всасывание активных веществ, содержащихся в препарате Белара.

    Во время лечения этими препаратами следует использовать дополнительные меры барьерной контрацепции (например, презервативы). Также следует использовать барьерные методы контрацепции на протяжении всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после окончания лечения. Если сопутствующее медикаментозное лечение длится за пределами окончания последней таблетки КОК из текущей упаковке, следующую упаковку Белара следует начинать сразу после предыдущей, без обычного интервала, в котором вы не принимаете таблетки.

    В случае если требуется длительное лечение вышеуказанными действующими веществами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительными рекомендациями.

    Взаимодействия между препаратом Белара и другими лекарственными средствами могут увеличить или усилить побочные эффекты препарата Белара. Следующие лекарственные средства могут отрицательно повлиять на переносимость препарата Белара:

    -        аскорбиновая кислота (консервант, также известный как витамин С);

    -        парацетамол (облегчает боль, снижает повышенную температуру тела);

    -        аторвастатин (снижает высокий уровень холестерина в крови);

    -        троландомицин (антибиотик);

    -        имидазольные противогрибковые средства - например, флуконазол (для лечения грибковых инфекций);

    -        индинавир (противовирусное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

    Белара может влиять на действие других препаратов.

    Белара может повышать эффективность или снижать переносимость следующих препаратов:

    -        некоторые бензодиазепины, например, диазепам (для лечения нарушений сна);

    -        циклоспорин (снижает активность иммунной системы организма);

    -        кортикостероиды, например преднизолон (применяемый для противовоспалительного лечения, например при системной красной волчанке, артритах, псориазе);

    Белара может снижать эффективность следующих лекарственных препаратов:

    -        ламотриджин (лекарство, применяемое для лечения эпилепсии);

    -        клофибрат (снижает высокий уровень холестерина в крови);

    -        парацетамол (облегчает боль, снижает повышенную температуру тела);

    -        морфин (лекарство, применяемое для уменьшения боли);

    -        лоразепам (лекарство, применяемое для лечения тревоги).

    Также прочитайте листки-вкладыши других лекарств, которых вы принимаете.

    Сообщите вашему врачу, если вы принимаете инсулин или другие лекарства для снижения уровня сахара в крови. Может потребоваться изменение доз этих лекарств.

    Пожалуйста, имейте в виду, что описанные выше информации также применимы в случае, если вы приняли одно из этих активных веществ незадолго до того, как начали принимать препарат Белара.

    Некоторые лабораторные анализы функции печени, надпочечников и щитовидной железы, уровни некоторых белков в крови, углеводный обмен и свертываемость крови могут измениться при приеме препарата Белара. Поэтому, прежде чем сдавать анализ крови, пожалуйста, сообщите вашему врачу, что вы принимаете препарат Белара.

    Беременность и грудное вскармливание

    Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу за советом, прежде чем принимать это лекарство.

    
    

  • Белара не показан во время беременности. Если вы забеременели во время приема препарата Белара, вам следует немедленно прекратить прием этого лекарства. Однако предыдущее использование препарата Белара не оправдывает прерывание беременности.

    Если вы принимаете препарат Белара, вы должны иметь в виду, что объем молока может быть сниженным, а также это может повлиять на его качество. Очень маленькое количество активного вещества выделяется с молоком. Гормональные контрацептивы, такие как Белара, следует принимать только после прекращения грудного вскармливания.

    Управление транспортными средствами и использование механизмов

    Отрицательного влияния комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не известно.

    Препарат Белара содержит лактозу

    Если ваш врач предупредил, что у вас непереносимость к некоторым видам сахаров, пожалуйста, спросите его, прежде чем принимать это лекарство.

    1. 3.      Как принимать препарат Белара

    Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом

    Способ применения

    Для приема внутрь.

    Как и когда следует принимать препарат Белара?

    Извлекайте первую таблетку из блистерной упаковки для цикла лечения, обозначенную соответствующим днем недели (например, «Вос.» для воскресенья) и проглотите таблетку, не разжевывая. Затем принимайте по одной таблетке каждый день, следуя по направлению, указанному стрелкой, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. По возможности интервал между двумя приемами всегда должен составлять 24 часа. Дни, указанные на коробке для цикла лечения, позволяют вам ежедневно проверять, приняли ли вы таблетку этого дня.

    Принимайте по одной таблетке ежедневно, в течение 21 дня подряд. Затем следует 7-дневный перерыв. Обычно, через 2-4  дня после приема последней таблетки должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва продолжайте прием таблеток из следующей упаковки для цикла лечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

    Когда можно начинать принимать препарат Белара?

    Если вы не принимали ранее никаких гормональных контрацептивов (во время последнего менструального цикла)

    Принимайте первую таблетку препарата Белара в первый день следующего менструального цикла.

    Контрацепция начинается с первого дня приема и сохраняется на время 7-дневного перерыва.

    Если менструация уже началась, принимайте первую таблетку на 2-5 день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Однако, в этом случае в течение первых 7 дней приема (правило семи дней), вы должны использовать дополнительные меры барьерной контрацепции.

    Если менструация началась более 5 дней назад, пожалуйста, дождитесь начала следующего менструального цикла, затем можете приступить к приему препарата Белара.

    Если ранее вы принимали другой комбинированный гормональный контрацептив

    Принимайте все таблетки из предыдущей упаковки, по обычному графику. Первую таблетку препарата Белара начните принимать на следующий день, без обычного перерыва. Нет необходимости дожидаться следующего менструального кровотечения «отмены», и дополнительные меры контрацепции не требуются.

    Если вы принимали гормональные противозачаточные средства, содержащие только прогестерон (таблетки, содержащие только прогестерон («POP»)

    При использовании гормонального контрацептива, содержащего только прогестерон, менструальноподобное кровотечение «отмены» может отсутствовать. Первую таблетку препарата Белара примите на следующий день после приема контрацептива, который содержит только прогестерон. В этом случае, в первые семь дней необходимо использовать дополнительные барьерные меры контрацепции.

    Если ранее вы использовали гормональные контрацептивные инъекций или контрацептивный имплантат

    Первую таблетку препарата Белара примите в день удаления импланта или в день, когда запланирована следующая инъекция. В этом случае, в первые семь дней необходимо использовать дополнительные барьерные меры контрацепции.

    Если у вас был самопроизвольный или вызванный аборт в первые три месяца беременности

    После самопроизвольного или вызванного аборта можно начать сразу же прием препарата Белара. В этом случае не следует использовать какие-либо дополнительные меры контрацепции.

    Если вы находитесь в периоде после родов или у вас была прерывание беременности на третьем-шестом месяце беременности

    Если вы не кормите грудью, вы можете начать принимать препарат Белара через 21-28 дней после родов. Вы не должны использовать какие-либо дополнительные меры контрацепции.

    Однако, если после родов прошло более 28 дней, вам необходимо использовать дополнительные средства контрацепции в течение первых семи дней.

    Если у вас уже был половой акт, вам следует исключить наступление беременности, или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать прием препарата Белара.

    Пожалуйста, помните, что вам не следует принимать препарат Белара, если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

    Как долго вы должны принимать препарат Белара?

    Вы можете принимать препарат Белара столько, сколько хотите, пока прием не ограничивается риском для вашего здоровья. После того, как вы прекратите принимать препарат Белара, начало следующего менструального цикла может задержаться примерно на одну неделю.

    Что вам следует делать в случае возникновения рвоты или диареи во время приема препарата Белара?

  • В случае желудочно-кишечных расстройств (рвоты) в течение первых 4 часов после приема таблетки Белара, всасывание действующих веществ препарата может быть неполным. Ситуация примерно такая же, как и в случае забывания применения одной таблетки. Поэтому, следуйте инструкциям, описанным для ситуаций, когда вы забыли принимать таблетку. Таблетку, которую необходимо принимать дополнительно, следует принимать из запасного блистера в течение 12 часов после последнего приема, затем продолжайте применение препарата Белара в обычное время. Если такой возможности нет или прошло более 12 часов, вам следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Если вы забыли принимать препарат Белара»,или обратитесь к вашему врачу.

    Если вы принимали больше препарата Белара, чем следует

    Нет информации о появлении признаков интоксикации после приема большого количества таблеток в разовой дозе. Могут наблюдаться тошнота, рвота и, особенно у девушек, незначительные кровянистые выделения из влагалища. В этих случаях обратитесь к вашему врачу. При необходимости ваш врач проверит показатели водно-электролитного обмена и функции печени.

    Если вы забыли принимать препарат Белара

    Если вы забыли принимать таблетку в обычное время, вы должны принимать ее в течение периода времени, не превышающего 12 часов. В таком случае, дополнительных мер контрацепции не требуется, и вы можете продолжать принимать таблетки в обычное время.

    Если временной интервал составляет более 12 часов, контрацептивный эффект препарата Белара уже не гарантирован. В этом случае немедленно примите пропущенную таблетку и затем продолжайте прием препарата Белара в обычном режиме. Это может означать, что вы принимаете две таблетки в один день. В этом случае, в течение следующих семи дней вы должны использовать дополнительные барьерные меры контрацепции (например, презервативы). Если в течение этих семи дней вы закончили текущею упаковку цикла лечения, начните сразу принимать таблетки из следующей упаковки препарата Белара, то есть не должно быть перерыва между приемами из таблеток из двух упаковок (правило семи дней). Вероятно, у вас не будет обычного кровотечения«отмены», пока не закончатся таблетки из новой упаковки. Однако во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление межменструальных кровотечений или мажущего кровотечения (пятна).

    Чем большее количество таблеток, которых вы забыли принимать, тем выше риск того, что защита от наступления беременности будет снижена.Если вы пропустили одну или несколько таблеток в течение 1-й недели цикла и у вас был половой акт в течение недели до пропущенных таблеток, вам следует учитывать вероятность развития беременности. То же самое применимо, если вы пропустили одну или несколько таблеток и не имеете кровотечения в следующем периоде перерыва. В этих случаях обратитесь к вашему врачу.

    Если вы хотите отсрочить менструацию

    Даже если это не рекомендуется, отсрочить менструацию (отмена кровотечения) возможна начав новый блистер препарата Белара, пропустив период перерыва в приеме таблеток, до окончания второго блистера. Во время применения таблеток из второго блистера могут появиться пятна (капли или пятна крови) или кровотечение. Затем следуйте обычному 7-дневному периоду перерыва и продолжайте прием следующим блистером.

    Вы можете обратиться за советом к врачу, прежде чем принять решение отсрочить менструацию.

    Если вы хотите изменить день начала менструации

    Если вы принимаете таблетки в соответствий с рекомендациями приведенных в этом листке-вкладыше, то период менструации/отмены кровотечения начнется в недели перерыва –(без таблеток).Если вы хотите изменить этот день, можете сделать это, сократив период перерыва - (без таблеток),но ни в коем случае не продлевайте его! Например, если период перерыва начинается в пятницу, и вы хотите чтобы он начался во вторник (на 3 дня раньше), вам нужно начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если сделать период перерыва– без таблеток, очень коротким(например, 3 дня или меньше),тогда может случиться так, что у вас не будет кровотечений в период перерыва. Возможно появление пятен (капли или пятна крови) или кровотечения.

    Если вы не знаете, как поступить, обратитесь за советом к вашему врачу.

    Если вы прекращайте принимать препарат Белара

    Когда вы прекратите принимать препарат Белара, ваши яичники вскоре возобновят свою полную активность, и вы сможете забеременеть.

    Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

    1. 3.      Возможные нежелательные реакции

    Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

    Если вы испытываете какие-либо нежелательные реакции, особенно если они являются серьезными и продолжительными, или если есть изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны препаратом Белара, пожалуйста, поговорите со своим врачом.

    Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования сгустков крови в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или сгустков крови в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Для получения более детальной информации о различных рисках, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите раздел 2 «Что вам следует знать, прежде чем принимать препарат Белара».

    Частоты побочных реакций, о которых сообщалось, определяются как:

    Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

    Тошнота, вагинальные выделения, боли во время менструации, отсутствие менструального кровотечения.

    Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

    Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или ее обострение), нарушение зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боль в животе, усталость, скопление жидкости в тканях, увеличение веса, повышение артериального давления.

    Нечастые(могут затронуть до 1 из 100 человек):

    Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, гиперчувствительность к препарату, в том числе кожные аллергические реакции, изменения липидов в крови, в том числе повышение уровня триглицеридов, снижение полового влечения (либидо), боли в животе, кишечные шумы, диарея, проблемы пигментации, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, боли в спине, мышечные нарушения, выделения из молочной железы, склонность к потоотделению.

    
    

  • Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

    Воспаление влагалища, повышение аппетита, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, внезапная потеря слуха, звон в ушах, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, коллапс кровообращения, варикозное расширение вен, уртикарная сыпь, экзема, покраснение кожи, зуд, обострение псориаза, чрезмерный рост волос на теле или лице, увеличение молочной железы, более длительные и/или более интенсивные менструальные кровотечения, предменструальный синдром (физические и эмоциональные проблемы перед началом менструации).

    Образование сгустков крови с вредным воздействием, на уровне вены или артерии, например:

    • на уровне одной ноги или ступни (т.е. ТГВ)
      • на уровне легких (т.е. ЛЭ)
      • сердечный приступ
      • инсульт
    • микро инсульт или переходящие симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
    • сгустки крови в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаза.

    Вероятность образование сгустка крови выше, если у вас имеются какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (для дополнительной информации о заболеваниях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомах появления сгустка крови, смотрите раздел 2).

    Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

    Узелковая эритема (красноватые узелки на коже).

    Кроме того, в постмаркетинговом периоде были отмечены следующие побочные реакции связанных с этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и другие аллергические кожные реакции, не связанны с нарушениями иммунной системы.

    Комбинированные гормональные контрацептивы также коррелируют с повышенным риском серьезных расстройств и побочных эффектов:

    -        риск артериальной и венозной закупорки;

    -        риск развития нарушений в желчевыводящих путей;

    -        риск возникновения опухолей (например, опухолей печени, которые в единичных случаях могут вызвать кровотечения в брюшной полости, которые опасны для жизни), рака шейки матки и рака молочной железы;

    -        обострение хронического воспаления кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

    Пожалуйста, при необходимости немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

    Информирование о побочных действиях

    Если у Вас появляются любые побочные действия, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это относится также к возможным побочным действиям, не упомянутым в этом листке-вкладыше. Также, вы можете сообщить о побочных действиях непосредственно через национальную систему отчетности, детали которой опубликованы на вебсайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям: http://www.amdm.gov.mdили по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md

    Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь в обеспечении наиболее широкой информации о безопасности этого лекарства.

    1. 3.      Как хранить препарат Белара

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить при температуре ниже 30°C.

    Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковкеи блистере (упаковка для одного курса лечения) после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день соответствующего месяца.

    Не выбрасываете лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Спрашивайте у фармацевта, как выбросить лекарства, которых больше не принимаете. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

    1. 4.      Содержимое упаковки и другая информация

    Что содержит препарат Белара

    Действующие вещества являются хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 2,0 мг хлормадинона ацетата и 0,030 мг этинилэстрадиола.

    Другие компоненты: ядро - лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон- К30, магния стеарат; пленочная оболочка - гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172).

    Внешний вид препарата Белара и содержимое упаковки

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета.

    Ядро: белого до почти белого цвета.

    Белара выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги по 21 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. 1 или 3 календарных блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем для потребителя/пациента.

    Владелец регистрационного удостоверения и производитель

    Владелец регистрационного удостоверения

    ОАО Гедеон Рихтер