* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

БРАЛ®

раствор для инъекций

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ

Брал ®

МНН активного вещества  Метамизол натрия Питофенон                                                 

Фенпивериния бромид

СОСТАВ ПРЕПАРАТА

1 ампула (5 мл) содержит:

активное вещество: метамизол натрия – 2,5 г; питофенона гидрохлорида – 0,01 г; фенпивериния бромид  - 0,0001 г.

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТ

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Другие обезболивающие и жаропонижающие. Метамизол натрия в комбинации (за исключением психолептиков), N02BB52.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Данный препарат является комбинацией между неопиоидным анальгетиком – метамизолом натрия, смазмалитиком – питофеноном и антихолинергическим средством – фенпивериния бромидом.

Метамизол натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пиразолона. НПВП - это группа структурно чистых органических кислот с анальгетическими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Также НПВП являются ингибиторами циклооксигеназы, ингибирующими биосинтез простагландинов и тромбоксанов в арахидоновой кислоте.

Существует 2 типа циклооксигеназы (ЦОГ) - ЦОГ-1, которая является конститутивной формой фермента, и ЦОГ-2, которая образуется при наличии воспаления. Ингибирование ЦОГ-2, по-видимому, несет ответственность за  обезболивающие, противовоспалительные и жаропонижающие свойства НПВП. В то же время подавление ЦОГ-1 вызывает некоторые токсические эффекты группы НПВП, особенно те, которые воздействуют на желудочно-кишечный тракт.

Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов, что приводит к их релаксации.

Фенпиверин является неселективным блокатором мускариновых рецепторов и благодаря своему антихолинергическому действию оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкие мышцы.

Сочетание этих 3 компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц и снижению температуры тела.

Фармакокинетические свойства

Фармакокинетические исследования для Брал® не проводились.

Метамизол в малых пропорциях связывается с белками плазмы и быстро распространяется в тканях. Период полураспада в плазме составляет 7-10 часов. Выведение осуществляется с мочой в пропорции 90% от введенной дозы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

-           Посттравматические и послеоперационные боли;

-           Колики;

-           Болевой синдром у онкологических больных;

-           Купирование температуры, которая не может проконтролироваться другими жаропонижающими средствами.

Препарат не следует применять в случае общей боли.

Брал® в виде инъекции следует применять лишь в том случае, когда применение таблеток не возможно.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ 

В ходе внутривенного или внутримышечного введения, которое следует проводить медленно (максимум 1 мл/мин), в горизонтальном положении пациента, следует контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхания. В случае, когда подозревается непереносимость к анальгетикам, в начале введения следует провести тест-реакцию на препарат: инъекцию останавливают после первых 0,1-0,2 мл и контролируют реакцию пациента в течение 1 или 2 минут.

Перед введением раствор следует нагреть до температуры тела и не следует смешивать с другими растворами для инъекций.

Взрослые и подростки старше 18 лет

Вводится в дозе 2-5 мл, однако общий вводимый объем не должен превышать 10 мл (напр., 2 раза по 5 мл) в день.

Примечание: иногда может появиться окрашивание мочи в красный цвет; оно исчезает одновременно с окончанием лечения.

ПОБОБЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Конвенция MedDRA относительно частоты

Очень часто (>1/10) Часто (>1/100 и <1/10)

Нечасто (>1/1000 и <1/100)

Редко (>1/10000 и <1/1000)  Очень редко (<1/10000)

С неизвестной частотой (которые не могут быть оценены на основании имеющихся данных).

Гематологические и лимфатические расстройства: с неизвестной частотой – гранулоцитопения, прогрессирующая до агранулоцитоза и анафилактического шока; они, обычно, тяжелые, могут установиться ложнопониженные уровни сахара в крови, используя метод глюкозооксидазы.

Расстройства иммунной системы: с неизвестной частотой – температура, озноб.

Расстройства нервной системы: с неизвестной частотой – головокружение, ступор.

Расстройства зрения: с неизвестной частотой – реакции гиперчувствительности слизистой оболочки глаз, расстройство зрительной аккомодации.

Расстройства сердца: с неизвестной частотой – тахикардия.

Расстройства органов дыхания, грудной клетки и средостения: с неизвестной частотой – реакции гиперчувствительности слизистой оболочки носа, воспаление носа, диспноэ.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: с неизвестной частотой – реакции гиперчувствительности слизистой оболочки ротоглотки, сухость во рту, запор, боли в горле, дисфагия, воспаление в области ротовой полости и глотки, тошнота.

Заболевания кожи и подкожных тканей: с неизвестной частотой – реакции гиперчувствительности кожи, зуд, холодный пот, гиперемия кожи или бледность.

Расстройства почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой – затрудненное мочеиспускание.

Расстройства половой системы и молочных желез: с неизвестной частотой – воспаление в ано-генитальной области.

Если препарат вызывает реакции гиперчувствительности, пациентов следует предупредить о риске последующего применения  препаратов, содержащих пиразолоны.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Гиперчувствительность к препаратам, содержащим пиразолоны (метамизол натрия, изопропиламинофеназон, пропифеназон, феназон), фенилбутазон, питофенон, фенпивирин или другие вспомогательные вещества;

- метаболические заболевания (печеночная порфирия, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФД);

- тахиаритмия;

- закрытоугольная глаукома;

- гипертрофия простаты с тенденцией накопления остаточной мочи;

- механический стеноз в желудочно-кишечном тракте;

- мегаколон;

- коллапс;

- острая порфирия;

- стабильная или нестабильная стенокардия;

- детям разрешается до 18 лет, только при строгом подборе показаний к применению, медицинскими работниками (чрезвычайные ситуации).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы:  рвота, артериальная гипертензия, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменения потоотделения, аномальные функции печени, почечная недостаточность, могут появиться судороги. 
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Промывание желудка или применение активированного угля может быть эффективно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими респираторными заболеваниями и у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, включая и другие вещества, кроме тех, что принадлежат к группе риска, при применении анальгетиков или антиревматических препаратов, может появиться шок (непереносимость анальгетиков). Также предрасположенность может появиться и у пациентов, реагирующих на незначительные объемы алкогольных напитков: чиханием, слезотечением и выраженной гиперемией лица. В случае, когда подозревается агранулоцитоз или тромбоцитопения, следует отменить применение препарата.

Риск появления шока намного выше при парентеральном применении, нежели при пероральном. Перед началом лечения Брал®, пациента следует допросить относительно ранних реакций гиперчувствительности.

Лечение с Брал® следует устанавливать индивидуально и осуществлять под контролем врача в случае пациентов с систолическим давлением ниже 100 ммрт.ст. или нестабильным 

кровообращением (например, начинающаяся недостаточность кровообращения при инфаркте миокарда, множественных травмах, раннем шоке) и с компромиссным гемопоэзом (например, на протяжении лечения цитостатиками).

Также, при применении препарата пациенты с гиперчувствительностью к анальгетическим или антиревматическим препаратам (непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма) подвергаются риску приступов бронхиальной астмы или шоку.

Данный препарат будет использоваться как альтернативный препарат (в случае неэффективности более безопасных препаратов).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано в 1 триместре и на протяжении последних 6 недель беременности. В случае, когда применение препарата в период грудного вскармливания абсолютно необходимо, грудное вскармливание следует прервать.

Влияние на способность управления автомобилем или использования оборудования

На протяжении лечения водители транспортных средств и те, кто практикуют деятельность, требующую быстрые психомоторные реакции, должны быть предупреждены о возможности появления побочных действий, таких как головные боли, вертиго.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Антагонисты Н1-гистаминэргических рецепторов, бутирофенон, фенотиазин, амантадин и хинидин, принимаемые одновременно, могут усилить антихолинэргетические действия препарата.

При одновременном применении циклоспоринов, может иметь место снижение его концентраций в плазме крови. Необходим контроль пациентов.

Применение препарата одновременно с алкоголем может привести к взаимному усилению эффектов.

Выведение метаболитов приводит к окраске мочи в красный цвет, которая исчезает одновременно с прекращением применения препарата.

Брал® может повлиять на ферментативное определение глюкозы в крови методом глюкозооксидазы, приводя к слишком заниженным результатам.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. 

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия, повышая его токсичность. 
ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Раствор для инъекций, по 5 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

ХРАНЕНИЕ

Хранить при температуре до 25ºС.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влажности месте. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ДАТА ПОЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Июнь 2016 г.