* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

1. 1.         Что такое ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций  и для чего он используется

Дексаметазон- ВР раствор для инъекций содержит дексаметазон и принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероиды.

Кортикостероиды являются гормонами, которые вырабатываются естественным путем в Вашем теле, и помогают сохранять хорошее самочувствие. Дополнение количества кортикостероидов, присутствующих в вашем организме путем применения дексаметазона, является эффективным методом для лечения различных заболеваний, которые приводят к наличию воспаления в организме. Дексаметазон сокращает воспаление, которое могло бы обостриться и которое привело бы к ухудшению вашего общего состояния. Для достижения наилучших результатов данный препарат необходимо принимать регулярно.

Дексаметазон может применяться для:

• заболеваний системы желез (эндокринной):

- надпочечниковая недостаточность (при сочетании или без с другими препаратами);

- некоторые врожденные заболевания коры надпочечников (врожденная гиперплазия коры надпочечников).

• заболевания воспалительного состава:

- тяжелые заболевания или аллергические реакции (ангионевротический отек и анафилаксия);

- желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит и болезнь Крона);

- тяжелые инфекционные заболевания (милиарный туберкулез и эндотоксический шок, только при взаимодействии с другими препаратами);

- неврологические заболевания: повышение внутричерепного давления посредством метастатических процессов головного мозга (вторичный синдром внутричерепной гипертензии) или в случае судорог у детей;

- респираторные заболевания, как бронхиальная астма и аспирационная бронхопневмония;

- кожные заболевания, как токсический эпидермальный некролиз;

- шок (после аварии, после хирургического вмешательства или после тяжелой интоксикации).

• местное применение (в сустав или в мягкие ткани) при следующих заболеваниях:

-  синдром кистевого канала (воспалительное заболевание руки);

- теносиновит (воспаление сухожилия и суставов);

- ревматоидный полиартрит и дегенеративный ревматизм  с воспалительным составом (заболевания суставов);

- кистозные вульгарные акне, лишай простой локализованный (заболевание кожи, в случае которых применение осуществляется прямо в поражение), келоидные рубцы  (индуцированные рубцы, в случае которых инъекция также будет выполняться непосредственно в поражения).

1. 2.          Что необходимо знать перед применением ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций

Не используйте ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций:

-          если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к дексаметазону или к другому компоненту Дексаметазона – ВР раствора для инъекций;

-          если у Вас инфекция, которая поражает организм полностью при отсутствии соответствующего противовоспалительного лечения;

-          если у Вас грибковое заболевание, поражающее организм полностью;

-          если у Вас грибковое заболевание в развитии (вирусный гепатит, ветрянка, зона Зостер);

-          если Вы страдаете  психозами,  неконтролируемыми лечением;

-          если у Вас желудочно-кишечная язва с риском кровотечения;

-          если у Вас инфекция сустава (гонококковый септический, туберкулезный артрит) не применяйте данный препарат вводимый местно (внутрисуставно).

Вакцинация противопоказана на время кортикотерапии.

Если вдруг у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Особые указания и меры предосторожности при применении Дексаметазона – ВР раствора для инъекций:

• если у Вас есть или была тяжелая депрессия или маниакально-депрессивный синдром;
• если у ближайшего родственника было схожее заболевание, перед или во время лечения кортикостероидами дексаметазонного типа.

Если какой-либо случай применяется к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.

• если у Вас проблемы с почками, печенью или сердцем;
• если у Вас заболевание эпилепсия;
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас есть или были мигрени;
• если у Вас остеопороз (заболевание, ослабляющее кости);
• если у Вас есть или был туберкулез;
• если деятельность щитовидной железы ниже в отличие от нормальной (гипотиреоз);
• если у Вас был или имеется амебиаз (специфическая инфекция тропических стран, выраженная, в первую очередь, посредством диареи);
• если имеется в наличии инфекция вирусом герпеса глаз;
• если у Вас диабет (повышенный уровень сахара в крови);
• если у Вас или у кого-то из родственников глаукома (заболевание глаз, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением);
• если у Вас язва желудка;
• если у Вас была слабость в мышцах при предшествующем применении глюкокортикоидов;
• • если у Вас была миастения гравис;
  • если у Вас синдром Кушинга;
  • если в анамнезе есть аллергии; в этом случае могут появиться тяжелые аллергические реакции во время применения дексаметазона.

  У пациентов с нарушением коагуляции или получающие лечение антикоагулянтами, рекомендуется избегать внутримышечных или местных инъекций.

  Если Вы не уверены что какое-либо из вышеописанных заболеваний относится к Вашему случаю, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом перед применением дексаметазона.

  Сообщите своему лечащему врачу что Вы принимаете дексаметазон в случае:

  • если была авария;
  • Вы больны;
  • Вы нуждаетесь в хирургическом вмешательстве, оно включает любую операцию, включительно у стоматолога;
  • Вам должны сделать прививку.

  Если Вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций, необходимо сообщить врачу  или лицу, лечащему Вас, даже если Вы приостановили лечение данным препаратом.

  Если какой-либо ребенок принимает данный препарат, важно, чтобы врач регулярно контролировал  рост и развитие.

  Данный препарат относится к категории препаратов, которые могут положительно сказаться на тестах на антидопинговый контроль у ведущих спортсменов.

  Применение других препаратов

  Рекомендуем сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали недавно другие препараты, включая те, что выдаются без рецепта врача.

  Не следует делать прививку живыми вакцинами на протяжении лечения кортикостероидами. Сообщите своему врачу или фармацевту, что Вы принимаете данный препарат, если Вам следует сделать прививку.

  Необходимо быть осторожным, если Вы принимаете следующие препараты, которые могут взаимодействовать с Дексаметазоном- ВР раствором для инъекций:

  • барбитураты (препараты, используемые при лечении эпилепсии или нарушении сна);
  • эфедрин (препарат, используемый при промывании носа или при других респираторных заболеваниях) – снижает эффект дексаметазона;
  • рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза) – снижают эффект дексаметазона;
  • примидон, карбамазепин, фенитоин (препараты при лечении эпилепсии) – снижают  эффективность дексаметазона;
  • аминоглутетимид (препарат, используемый при лечении некоторых форм рака) – снижает эффективность дексаметазона;
  • антикоагулянты (препараты, используемые для коагуляции крови) – увеличивает риск спонтанного кровотечения;
  • гепарин – увеличивает риск гемморагических случаев;
  • инсулин и другие препараты при лечение диабета – дексаметазон снижает их эффективность;
  • аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты – увеличивает риск желудочно-кишечной язвы;
  • ацетазоламид (препарат, используемый для лечения глаукомы) – дексаметазон увеличивает риск снижения калия в сыворотке крови;
  • диуретики (препараты, увеличивающие выведение жидкости и применяемые для лечения гипертензии) – дексаметазон снижает их эффективность;
  • карбеноксолон (препарат, используемый для лечения язвы желудка) – взаимодействие с дексаметазоном увеличивает риск снижения калия в сыворотке крови;
  • дигоксин и другие препараты , регулирующие сердцебиение;
  • празиквантел – одновременное применение может привести к выраженному снижению его действия;
  • антигипертензивные препараты (препараты для лечения повышенного артериального давления) – кортикостероиды снижают их терапевтический эффект.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если Вы беременны, считаете, что Вы беременны или планируете забеременеть, или кормите грудью, обратитесь за рекомендациями к своему лечащему врач, перед применением данного препарата.

  Если Вы часто принимаете дексаметазон или продолжительное время принимали во время беременности, существует риск того, что снизится ритм роста Вашего ребенка. Ребенку потребуется краткосрочный контроль после рождения.

  Если в период грудного вскармливания Вы проходите лечение дексаметазоном на продолжительный период времени, он может замедлить рост Вашего ребенка или может вызвать и другие вторичные эффекты (смотри п.4). проконсультируйтесь со своим врачом для принятия решения сможете ли Вы принимать лечение дексаметазоном.

  Обратитесь к своему врачу или фармацевту за рекомендациями перед применением каких-либо лекарственных средств.

  Вождение транспортных средств и использование оборудования

  Не сообщалось об изменениях способности вождения транспортных средств или использования оборудования.

  1. 1.          Как применять ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций 

  Применяйте всегда Дексаметазон- ВР раствор для инъекций таким образом, как Вам порекомендовал Ваш лечащий врач.  Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.

  Для минимального снижения побочных действий, будут применяться самые малые дозы, для наикратчайших периодов, а также и посредством применения однократной ежедневной дозы, утром или однократной дозы один раз в два дня.

  Дозировка глюкокортикостероидов адаптируется в зависимости от ответа пациента и степени тяжести заболевания. Дается благоприятный ответ через 2 дня лечения.

  Применение может быть прямым посредством введения инъекции в вену (внутривенно), инъекции в мышцы (внутримышечно) или прямо в мягкие ткани или суставы. Данный препарат может быть разбавлен в глюкозе или физиологическом растворе и вводиться медленно в одну из периферических вен (эндовенозное вливание).

  Обычные дозы следующие:

  Взрослые:

  Начальная рекомендуемая доза составляет 0,5-2,0 мг фосфата дексаметазона (0,125 – 5 мл раствора) в сутки; данную дозу следует сохранять или корректировать до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный эффект. Когда будет достигнут удовлетворительный эффект, поддерживающая доза должна будет быть снижена постепенно, для получения клинически удовлетворительного ответа при самой низкой дозировке.

  При продолжительном лечении, не следует превышать 0,5 мг дексаметазона в сутки (эквивалентного 0,6 мг фосфат дексаметазона и 0,15 мг раствора для инъекций).  Прерывание лечения через большее количество дней применения следует осуществлять постепенно уменьшением дозировки.

  При шоке (хирургическом, травматическом или геморрагическом) рекомендуется применение 2-6 мг дексаметазона /кг, путем однократной внутривенной инъекции. Возможно повторение в 2-6 часов, при 

  необходимости. Высокие дозы применяются лишь до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется, обычно, не более 48-72 часов.

  При отеке мозга (одновременно с первичной или метастатической опухоли мозга, предоперационная подготовка пациентов с вторичной внутричерепной гипертензией) применяется изначально 10 мг дексаметазона в виде внутривенной инфекции, с последующими 4 мг дексаметазонав виде внутримышечной инъекции, каждые 6 часов, до исчезновения симптомов. Ответ, обычно, достигается в 12-24 часа. Дозы могут сохраняться 2-4 дня, после чего постепенно снижаются и прерываются через 5-7 дней.

  Высокие дозы рекомендуются для начала интенсивного лечения, кратковременного, при тяжелом отеке мозга, опасном для жизни. Дозы  снижают в интервале 7-10 дней (смотрите ниже). При необходимости поддерживающего лечения, будет продолжено применение пероральным путем.

  Рекомендуемые дозы при внутрисуставном, внутрипоражающем введении или в мягкие ткани, если нарушены один или максимум два сустава.

  Большой сустав: 2-4 мг (0,5-1 мл) фосфата дексаметазона.

  Маленькие сустав: 0,8 – 1 мг (0,2-0,25 мл) фосфата дексаметазона.

  Бурсит: 2-3 мг (0,5 – 0,75 мг) фосфат дексаметазона.

  Синовиальные сумки: 0,4  -1 мг (0,1 – 0,25 мл) фосфат дексаметазона.

  Мягких тканей: 2-6 мг (0,5-1,5 мл) фосфат дексаметазона.

  Вводится инъекция при интервалах от 3-5 дней до 2-3 недель, в зависимости от ответа пациента.

  Дети

  Применение следует сократить до однократной дозы (0,2 – 0,4 мг/кг/сутки), повторить при интервале 2 дней (альтернативное лечение), с целью сокращения до минимума  подавление гипоталамо- гипофизо-надпочечниковой оси и прекращение роста.

  Особые рекомендации дозировки

  Рекомендуемые дозировки при тяжелом отеке головного мозга:

  Взрослые:

  Начальная доза 50 мг.

  День 1: 8 мг каждые 2 часа. День 2: 8 мг каждые 2 часа. День 3: 8 мг каждые 2 часа. День 4: 4 мг каждые 2 часа. День 5-8: 4 мг каждые 4 часа.

  Далее: снижение дозы до 4 мг в день.

  Дети (≥35 кг):

  Начальная доза: 25 мг.

   День 1: 4 мг каждые 2 часа. День 2: 4 мг каждые 2 часа. День 3: 4 мг каждые 2 часа. День 4: 4 мг каждые 4 часа. День 5-8: 4 мг каждые 6 часов.

  Далее: снижение дозы до 2 мг в день.

  Дети (<35 кг):

  Начальная доза: 20 мг.

   День 1: 4 мг каждые 3 часа. День 2: 4 мг каждые 3 часа. День 3: 4 мг каждые 3 часа. День 4: 4 мг каждые 6 часов. День 5-8: 2 мг каждые 6 часов.

  Далее: снижение дозы до 1 мг в день.

  Пожилые:

  Лечение, особенно, поддерживающее, требует тщательного медицинского контроля, учитывая риск побочных действий: остеопороз, сахарный диабет, гипокалиемия, артериальная гипертензия, повышенная склонность к инфекциям и атрофии кожи. Необходим внимательный клинический контроль.

                          В случае применения ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций  больше, чем требуется

  Если Вам ввели больше Дексаметазона- ВР раствора для инъекций больше, чем требуется, обратитесь к своему лечащему врачу или отправляйтесь в приемный покой ближайшей больницы. Возьмите с собой коробку лекарственного препарата, чтобы медперсонал точно знал, что вам было введено.

  Если забыли принять ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций 

  Важно применять Дексаметазон-ВР раствор для инъекций столько, сколько Вам было назначено, и не прерывайте лечение только потому, что Вы чувствуете себя лучше. Так как данный препарат вводится медицинским персоналом, маловероятно наступление данной ситуации.

  Если перестали принимать ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций 

  Отмена препарата осуществляется постепенно, по показаниям вашего лечащего врача. При отмене лечения может наступить «синдром отмены», который может определяться температурой, болью в мышцах, болью суставов, воспалением слизистой носа, ощущением дискомфорта глаз (конъюнктивит), болезненная припухлость кожи и которая представляет зуд и снижение массы тела.

  В случае детей может возникнуть повышение внутричерепного давления: постоянные головные боли, плохое самочувствие, рвота. В данном случае немедленно свяжитесь с врачом.

  В тяжелых случаях может наступить даже смерть.

  Должны применяться только прозрачные растворы. Раствор может быть разбавлен раствором для инъекций хлорида натрия или раствором для инъекции глюкозы. Разбавленный раствор необходимо использовать в интервале 24 часов с момента приготовления. 

  В случае возникновения дополнительных вопросов относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

  1. 1.         Возможные побочные действия

  Как и все другие лекарственные средства, Дексаметазон- ВР раствор для инъекций может оказывать побочные действия, при всем том, что они проявляются не у всех.

  Побочные действия классифицируются в зависимости от частоты в соответствии с системой классификации  MedDRA, а именно:

  Очень часто: которые влияют не более 1 пациента из 10;

  Часто: которые влияют не менее 1 пациента из 10;

  Нечасто: которые влияют не менее 1 пациента из 100;

  Редко: которые влияют не менее 1 пациента из 1000;

  Очень редко: которые влияют не 1 пациента из 10000;

  С неизвестной частотой: которые не могут быть определены по имеющимся данным.

  Если какое-либо из следующих побочных действий Вас беспокоит, сообщите врачу: Следующие побочные действия были связаны с длительным лечением дексаметазона, вводимого системно:

  Частые побочные действия  (могут повлиять до 1-10 пациентов из 100):

  - повышенная предрасположенность и усугубление инфекций  (оппортунистические инфекции, рецидив латентного туберкулеза);

  - синдром Кушинга (лицо становится круглым в виде полнолуния), повышение массы тела, чрезмерное оволосение тела; остановка роста новорожденных, детей и подростков; отсутствие менструального цикла или нерегулярные менструальный цикл; повышение аппетита; увеличение доз препарата для диабета; снижение глюкозы в крови (гипергликемия);

  - скопление жидкости (отеки) и повышенное артериальное давление; задержка натрия и повышенное выведение кальция и калия;

  - осложнение эпилепсии и шизофрении;

  - трепетание, замедление или учащение частоты сердцебиения, тяжелое нарушение функции сердца;

  - одышка, кашель, сиплость;

  - чувство слабости, утомляемость, температура.

  Нечастые побочные действия  (могут повлиять 1-10 из  1000 пациентов):

  - нарушение глаз, включая катаракту и повышенное внутриглазное давление (глаукома), усугубление инфекции глаз;

  - расстройство желудка, язвенная болезнь с перфорацией и кровотечением, боли в желудке или боли в спине, ощущение тошноты;

  - слабость в мышцах, остеопороз (хрупкость костей).

• Редкие побочные действия  (могут повлиять на 1-10 пациентов из 10000 ) :

  - головная боль, судороги, головокружение; у детей может появиться повышение давления головного мозга (внутричерепное давление) с головными болями, приступы или плохое самочувствие, обычно, после прекращения лечения;

  - повышенное артериальное давление (гипертензия), сгустки крови;

  - прекращение заживления ран, многочисленные опухоли, пятна красного цвета на коже, маленькие поражения кожи и синяки, повышенное потоотделение, аллергическая сыпь, изменение пигментации кожи, зуд с неболезненной припухлостью, полной жидкостью, акне, сухая кожа, корки;

  - разрыв связок, компрессия костного мозга и переломы длинных костей.

  Побочные действия с неизвестной частотой

  -          боль, покраснение и припухлость в месте введения инъекции, если инъекция вводилась в сустав;

  -          атрофия кожи или мягких тканей;

  -          стерильный абсцесс (без инфекции);

  -          заболевание, именуемое артропатия Шарко;

  -          - повышение уровня белых клеток в крови.

  Сообщение о побочных действиях

  В случае, если у Вас появились какие-либо побочные действия, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные действия, неуказанные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных действиях прямо посредством национальной системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям:  www.amed.md или по e-mail: farmacovigilenta@amed.md. Сообщая о побочных действиях, Вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

  1. 1.          Как хранить ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций 

  Хранить в недоступном для детей месте.

  Хранить при температуре до 25º С.

  Не используйте Дексаметазон- ВР раствор для инъекций после истечения срока годности, указанного на упаковке, после ЕХР. Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

  Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

  1. 2.         Содержание упаковки и дополнительная информация.

  Что содержит ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР 4 мг/мл 1 мл раствора для инъекций 

  Активным веществом является дексаметазон:

  - 1 ампула 1 мл раствора для инъекций содержит фосфат дексаметазона 4 мг в виде дексаметазона натрия  фосфат4,37 мг.

  Что содержит ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР 4 мг/мл 2 мл раствора для инъекций 

  Активным веществом является дексаметазон:

  - 1 ампула 2 мл раствора для инъекций содержит фосфат дексаметазона 8 мг в виде дексаметазона натрия  фосфат 8,74 мг.

  Вспомогательными веществами являются: глицерол, динатрия эдетат,  динатрийгидрофосфат, вода для инъекций.

  Как выглядит ДЕКСАМЕТАЗОН – ВР раствор для инъекций  и содержимое упаковки:

  Дексаметазон – ВР раствор для инъекций  представлен в виде прозрачного, бесцветного или светло-желтоватого  раствора.

  Упакован в:

  - Коробку с 10 ампулами по 1 мл раствора для инъекций.

  - Коробку с 10 ампулами по 2 мл раствора для инъекций.

  Владелец свидетельства о регистрации и производитель

  Владелец свидетельства о регистрации

  SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

  ул.Грэдеску, 4, МД-2002,

  г.Кишинев, Республика Молдова

  Производитель

  SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

  у