* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ДИАФЛЕКС

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Диафлекс

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Диацереин

Diacerein

СОСТАВ

Одна капсула содержит:

Активное вещество: диацереин 50 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид желтый.

ФОРМА ВЫПУСКА Капсулы.

Описание: твердые желатиновые капсулы № 1 желтого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Прочие нестероидные противовоспалительные препараты.

КОД ПРЕПАРА ТА ПО ATX                       М01АХ21.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ФАРМАКОДИНАМИКА

Исследования in vitro показывают, что диацереин и его активный метаболит реин подавляют производство и деятельность провоспалительных, прокатаболичнеских цитокинов, таких как интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β). Интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β) играет важную роль в возникновении воспаления и разрушении суставного хряща в качестве триггера производства многих противовоспалительных факторов, включая цитокины, циклоксигеназу, простагландины, закись азота и металлопротеиназы, все из которых участвуют в деградации хряща, синовиальном воспалении и ремоделировании субхондральной кости.

Одновременно было показано in vitro, что диацереин стимулирует производство хряща, стимулируя такие факторы, как трансформирующего фактора бета (TGF- β), даже в присутствии ИЛ-1β. Исследования in vitro показывают, что диацереин стимулирует синтез хрящевой ткани через такие компоненты как протеогликанолы, гликозаминогликаны и гиалуроновую кислоту.

Исследования в различных остеоартрических животных моделях показали, что диацереин последовательно сокращает потери хряща по сравнению с контролем и прогрессирование остеоартроза.

Рандомизированные контролируемые испытания (2-8 месяцев) показывают, что диацереин улучшает симптомы остеоартрита, такие как боль и ограниченные функции суставов. Эти исследования показывают, что действие развивается медленно (2-4 недели), которое будет полностью разработано после 4-6 недель. Диацереин не препятствует синтезу простагландинов, не вызовет желудочно-кишечной токсичности, таким образом он может быть использован в сочетании с НПВП. Применение НПВП быстрого действия

также может быть предписано в течение первых 2-4 недель лечения.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.

Не рекомендуется при быстро прогрессирующем остеоартрите тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта лекарственного средства.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Назначение диацереина должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита. Рекомендуемая доза: по одной капсуле два раза в день во время приема пищи (в обед и ужин). Капсулы нужно проглатывать целиком и запивать стаканом воды.

Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул (диарея), рекомендуется начинать прием диацереина по 50 мг один раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2-4 недель. Затем возможно применение по 50 мг два раза в день с пищей, один раз с утренним приемом пищи, второй - с вечерним приемом пищи.

Терапевтический эффект может наблюдаться через 2-4 недели, значительное клиническое улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение примерно двух месяцев после лечения (так называемый “перенос эффекта”).

В клинических испытаниях безопасный срок применения составляет до двух лет. Как при любом длительном лечении каждые шесть месяцев необходимо проводить полный анализ крови, включая определение ферментов печени и анализ мочи.

Учитывая очень хорошую гастродуоденальную переносимость, диацереин может быть назначен в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.

Диацереин не рекомендуется пациентам старше 65 лет.

Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (креатинин 30-49 мл/мин) изменения дозировки не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.

Пожилые люди

Нет необходимости регулировать дозировку для пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков из-за отсутствия данных не рекомендуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто (>1/10): диарея, абдоминальные боли.

Часто (>1/100 и 1 < 10): усиление кишечной перистальтики, метеоризм.

Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса. Гепатобилиарные нарушения

Нечасто (≥1/1000 и 1/100): повышение активности ферментов печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто (>1/100 и 1 < 10):_зуд, сыпь, экзема.

Постмаркетинговые наблюдения

Гепатобилиарные нарушения

В пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение первого месяца применения диацереина.

Необходимо обеспечить контроль состояния пациентов для раннего выявления симптомов поражения печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к диацереину, другим антрахидоновым препаратам или вспомогательным компонентам препарата, колопатия (язвенный ректаколит, болезнь Крона), окклюзионный или субокклюзионный синдром, болевые абдоминальные синдромы по неустановленным причинам, текущие заболевания печени и заболевания печени в анамнезе, детский возраст до 15 лет, беременность и период лактации.

С осторожностью назначают пациентам с раздражением нижних отделов кишечника, при хронической почечной недостаточности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии.

Соотношение риск/польза лечения должны быть рассмотрены у пациентов с энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника).           

Одновременное применение пищи в то же время увеличивает биодоступность диацереина (около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания сокращает биодоступность.

Прием диацереина часто приводит к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи следует прекратить прием диацереина и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение. Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, так как могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин). Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств. Внимание следует уделять пациентам с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность в педиатрической практике не установлены. Использование у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

В состав препарата входит лактоза, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp дефицитом лактозы или глюкозы-галактозы мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени. Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина. Лечение диацереином необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Нет никаких клинических данных о действии диацереина во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие при беременности, на плод, роды или послеродовое развитие.

Небольшое количество производных диацереина выделяется с грудным молоком. Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.

Диафлекс не должен использоваться беременными или кормящими женщинами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту.

УПАКОВКА

10 капсул в блистере. 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ