* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Эглонил^®  50 мг капсулы

Сульпирид

1. 1.         Что такое Эглонил 50 мг и для чего он принимается

Препарат Эглонил 50 мг  содержит активное вещество сульпирид. Сульпирид принадлежит к группе препаратов, называемых нейролептиками (антипсихотические средства), класса бензамидов.

Этот препарат рекомендуется для лечения определенных тревожных состояний у взрослых и симптомов определенных поведенческих расстройств у взрослых и детей старше 6 лет.

1. 2.         Что необходимо знать перед применением Эглонил 50 мг

Не принимайте Эглонил 50 мг:

-          у Вас аллергия на сульпирид или любой другой компонент данного препарата (перечисленных в разделе 6);

-          если у Вас есть или подозревается  наличие пролактин-зависимых опухолей, например, аденома гипофиза или рак молочной железы;

-          если у Вас диагностированная или подозревается феохромоцитома (заболевание надпочечников, которые выделяют вещества, которые провоцируют усиленный рост артериального давления);

-          если у Вас порфирия (тяжелое заболевание, которое оказывает влияние на метаболизм) в начальной стадии;

-          в комбинации с: леводопой или антипаркинсоническими препаратами (включая ропинирол), сультоприд, агонистами дофаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурида, перголид, пирибедил, прамипексол, квиноголид), за исключением пациентов с болезнью Паркинсона (смотри раздел 2, Эглонил 50 мг с другими лекарственными препаратами).

Предупреждения и меры предосторожности

Если в процессе лечения данным препаратом у Вас появляется: необъяснимая лихорадка, бледность или потливость, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.

Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома, который может быть вызван действием нейролептических препаратов (такими как сульпирид) и который может быть опасным для жизни (включая нейровегетативные расстройства, нарушение сознания, жесткие мышцы).

Признаки вегетативных дисфункций, такие как потливость, нестабильное артериальное давление, могут предшествовать появлению лихорадки и являются, следовательно, ранними признаками нейролептического злокачественного синдрома. Этот побочный эффект может не зависеть от дозы, но при его появлении возникают определенные факторы риска, такие как обезвоживание или органические поражения головного мозга, также, по-видимому, способствуют его возникновению.

Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Эглонил 50 мг:

-          если у Вас врожденное или приобретенное заболевание сердца (удлинение интервала QT). У людей с длительным интервалом QT, врожденной или приобретенной причиной, этот препарат увеличивает риск серьезных желудочковых расстройств тахикардия типа пируэт. Степень риска возрастает при наличии брадикардии (пульс 55 ударов в минуту), гипокалиемии (пониженная концентрация калия в крови), при врожденном удлиненном интервале QT или в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (смотри п. 2, Эглонил 50 мг совместно с другими лекарственными препаратами). Поэтому до и во время лечения Эглонилом ваш лечащий врач порекомендует Вам сделать электрокардиограмму (запись электрической активности вашего сердца), чтобы вы могли обнаружить любые проблемы с сердцем.

-          если у Вас или ваших родственников в прошлом были заболевания, вызываемые образованием и миграцией тромбов (смотри раздел 4), потому что его подобные препараты были связаны с образованием  и миграцией тромбов (тромбоэмболия). Появление тромбоэмболии в некоторых случаях приводит к смерти, поэтому препарат Эглонил следует принимать с особой осторожностью, если у Вас есть фактор риска появления тромбоэмболии.

-          если у Вас сахарный диабет или, есть риск развития сахарного диабета. Необходимо контролировать уровень сахара в процессе лечения данным препаратом потому, что у пациентов, проходящих курс лечения препаратом данного класса, по информации, обнаруживалась гликемия (повышение концентрации сахара в крови).

-          если у Вас заболевание Паркинсона; Ваш лечащий врач может выписать препарат Эглонил только в  исключительных случаях потому, что данный препарат не может приниматься совместно с указанными препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (смотри п. 2, Эглонил 50 мг совместно с другими лекарственными препаратами).

-          если у Вас или у Ваших родственников в прошлом был рак груди,  Эглонил в  данном случае, нужно использовать с осторожностью. Ваш лечащий врач должен внимательно за Вами наблюдать в процессе курса лечения данным препаратом.

Чтобы иметь возможность корректировать дозы и /или внимательно следить за своим лечением, вам необходимо сообщить своему лечащему врачу, если у Вас есть:

-          риск возникновения инсульта;

-          если вы человек пожилого возраста и страдаете слабоумием или человек, о котором Вы заботитесь, пожилой и страдает деменцией (поражение мозга, которое обуславливает расстройство функций мозга, которое изменяет способность запоминания, ясно мыслить, общаться и осуществлять повседневную деятельность, и которое может быть вызвано изменениями настроения и личности).

-          у Вас или у лица, о котором вы заботитесь, имеется фактор риска появления инсульта или связанных с ним заболеваний, которые могут привести к смерти (болезни сердца, такие как: сердечная недостаточность, инфекции, такие, как пневмония);

-          почечная недостаточность;

-          вы склонны к судорогам (ранее или в настоящее время) или страдаете эпилепсией, поскольку данный препарат может привести к более частым судорогам, возникающим при более слабых раздражителях;

-          Вы старше 65 лет, поскольку, возможно, Вы более чувствительны к проявлениям артериальной ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при переходе из положения сидя  в вертикальное  положение, сопровождается головокружением), проявляется ощущением седации и экстрапирамидальных заболеваний.

-          у Вас глаукома (повышение внутриглазного давления), кишечная непроходимость (обструкция кишечника), врожденный пищеварительный стеноз;

-          у Вас задержка мочи или гиперплазия предстательной железы;

-          у Вас пониженное артериальное давление; данный препарат, особенно если Вы пожилой человек, может вызвать у Вас гипертонический криз (резкое повышение артериального давления).

Если в ходе лечения препаратом Эглонил появилась инфекция или необъяснимое повышение температуры, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, для рекомендаций по определению содержания лейкоцитов в крови. Как и другие антипсихотические средства, Эглонил может вызвать снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).

Во время лечения данным препаратом рекомендуется отказаться от потребления алкоголя и не принимать препараты, содержащие этиловый спирт.

Дети и подростки

У детей регулярное медицинское наблюдение и, в частности, оценка способности к обучению являются обязательными.

Детям до 6 лет применение таблеток и капсул противопоказано, так как они могут неправильно проглотить и задохнуться.

Эглонил 50 мг с другими лекарственными препаратами

Пожалуйста, сообщите своему лечащему  врачу о том, что вы принимаете или недавно принимали или предполагаете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Эглонил и сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете лечение:

-          леводопой или другими препаратами для лечения болезни Паркинсона (включая ропинирол);

-          препаратами, которые называются дофаминергические агонисты (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурида, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид), для лечения болезни Паркинсона;

-          сультоприд, в связи с большим риском нарушения желудочкового ритма, в особенности, тахикардия типа «пируэт» (тяжелое расстройство сердечного ритма).

Необходимо сообщить Вашему лечащему врачу или фармацевту если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

-          препараты, которые удлиняют интервал QT или могут повлиять на тахикардию типа «пируэт» (изменение сердечной деятельности, которые определяются с помощью электрокардиограммы) (смотри п. 2, Предостережения и предупреждения):

-          антиаритмические класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид) и класса 3 (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

-          так называемые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисулприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид);

-          другие препараты, такие как: метадон, имипраминные антидепрессанты, литий, белридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, мизоластин, винкамин внутривенно;

-          галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин: при возможности следует отменить антимикробный препарат, вызывающий желудочковую аритмию. Если комбинации избежать невозможно, предварительно следует проверить интервал QT и обеспечить контроль ЭКГ.

-          препараты, вызывающие брадикардию, такие как: бета-блокаторы кальциевых каналов с брадикардическим действием: дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигиталис;

-          препараты, которые вызывают снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия): диуретики гипокалиемические, слабительные стимуляторы, амфотерицин при приеме внутривенно, глюкокортикоиды, тетракортизоиды. Ваш лечащий врач скорректирует Вам сниженную концентрацию калия в крови (гипокалиемия) перед  приемом данного препарата и будет Вас наблюдать клинически и при помощи ЭКГ;

-          препараты, которые содержат этиловый спирт;

-           препараты, которые снижают частоту сердечных сокращений (антихолинэстеразные средства: донепезил, ривастигмин, такрин, амбемоний, галантамин, пиридостигмин, неостигмин): возрастает риск расстройства желудочкового ритма, в особенности, тахикардии типа «пируэт». Рекомендуется клиническое наблюдение и ЭКГ;

-          препараты для снижения артериального давления (все), поскольку может увеличиться антигипертензивный эффект и возрасти степень риска ортостатическокой артериальной гипертензии  (снижение артериального давления при вставании на ноги);

-          другие препараты - депрессанты центральной нервной системы, такие как: производные морфина (анальгетики, препараты против кашля и  заместительная терапия), барбитураты, бензодиазепины, транквилизаторы, отличные от бензодиазепинов, гипнотические средства, седативные антидепрессанты, седативные антигистаминные препараты группы Н₁, антигипертензивные препараты общего действия , баклофен, тали домид, поскольку возрастает степень риска общей депрессии. Снижение внимания может стать опасным в случае управления автотранспортом или при работе с оборудованием.

-           антациды и сукральфаты: всасывание активного вещества препарата Эглонил снижается при одновременном приеме. Поэтому, необходимо принимать препарат Эглонил не менее, чем за 2 часа до приема данных препаратов;

-          литий, поскольку это увеличивает степень риска появления побочных эффектов; Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прервать прием обоих препаратов при первых признаках воздействия на нервную систему.

Эглонил 50 мг с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как Эглонил 50 мг усиливает действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или планируете забеременеть, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту за рекомендациями прежде, чем приступить к приему любого препарата.

Не рекомендуется принимать данный препарат во время беременности.

Если Вы обнаружили, что вы беременны в процессе лечения данным препаратом, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он может принять решение о необходимости продолжения лечения.

В случае. если Ваш лечащий врач пропишет Вам данный препарат в состоянии беременности, четко соблюдайте дозировку и рекомендуемую длительность лечения.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных, матери которых принимали сульпирид в последние три месяца беременности (последний триместр): возбуждение, жесткость или/и слабость мышц, тремор, сонливость, проблемы дыхания и сложности с кормлением.

Если у Вашего ребенка появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо обратиться к вашему лечащему врачу. Новорожденные должны находиться под внимательным наблюдением после рождения.

В случае длительного лечения и/или лечения большими дозами и/или кратковременного приема, необходимо наблюдение за неврологическими функциями  новорожденного.

Во время лечения данным препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Данный препарат может вызвать седативный эффект и сонливость. При появлении этих симптомов, не следует управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.

Эглонил 50 мг содержит лактозу. Если Ваш врач сказал, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, пожалуйста, уточните перед тем, как начать принимать данный препарат.

3. Как принимать Эглонил 50 мг

Принимайте  данный препарат точно так, как вам рекомендует  Ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Дозировка

Дозы могут быть различными и их необходимо корректировать в каждом случае. Всегда нужно подбирать минимально эффективную дозу.

Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение нужно начинать с малых доз, которые в последствие будут постепенно увеличиваться.

Способ применения

Препарат Эглонил 50 мг принимается внутрь.

Применение у детей

Эглонил 50 мг противопоказан к применению детям до 6 лет.

Люди пожилого возраста

Лицам пожилого возраста необходимо уменьшить дозы, если есть показания о почечной недостаточности.

Если вы приняли больше, чем требуется Эглонил 50 мг

Не принимайте дозу, большую, чем рекомендовал Вам Ваш лечащий врач.

В случае приема большой дозы препарата, немедленно обратитесь к врачу или ближайшее отделение скорой помощи, поскольку имеется риск побочного эффекта в виде тяжелого воздействия на сердце.

Известно о случаях, которые привели к смерти, особенно, если когда препарат Эглонил был принят совместно с другими препаратами для лечения психического заболевания.

Если Вы забыли принять Эглонил 50 мг

Если Вы забыли принять очередную дозу, Вам необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием Эглонил 50 мг

Вы не должны прекращать прием препарата Эглонил 50 мг без предварительной консультации со своим лечащим врачом.

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, Эглонил 50 мг может оказывать побочные эффекты, при всем том, что они проявляются не у всех.

Прекратите прием препарата Эглонил 50 мг и немедленно обратитесь к своему лечащему  врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):

-          у Вас слишком быстрый или слишком медленный, нерегулярный или слишком сильный сердечный ритм, который может привести к внезапной смерти из-за остановки сердца (см. раздел 2). У Вас также могут быть проблемы с дыханием, такие как хрипы, одышка, стеснение в груди или боли в груди.

Менее частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):

-          у Вас повышенный мышечный тонус (гипертония), неконтролируемые движения (дискинезия) или непроизвольные сокращения мышц (дистония).

Побочные эффекты, с неизвестной частотой проявления (которые невозможно оценить по имеющимся данным):

-          у Вас аллергические реакции. К их признакам могут относиться: высыпания на коже, одышка, пониженное артериальное давление, анафилактический шок.

-          у Вас жар, потливость, жесткие мышцы или необычные движения тела, учащенное сердцебиение, учащенное дыхание, и вы чувствуете спутанность сознания, сонливость или беспокойство. Это могут быть симптомы серьезного побочного эффекта, называемого “злокачественный нейролептический синдром”, который может быть опасным для жизни.

-          у Вас снижение способности передвигаться (гипокинезия).

-          у Вас ритмичные непроизвольные движения, которые вы не можете контролировать, появившиеся после приема препарата более 3 месяцев (запоздалая дискинезия).

-          у Вас судороги.

-          у Вас серьезное нарушение сердечной деятельности, видимое на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт»), проявляемое в виде остановки сердца или внезапной смертью.

-          у Вас есть сгустки крови в венах (смотри раздел 2), особенно в ногах (симптомы включают отекание ног, боли и покраснение ног), которые могут передвигаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боли в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

-          у Вас повышенное артериальное давление.

-          если Вы подвергаетесь заражению чаще, чем обычно. Это может быть результатом снижения   количества лейкоцитов в крови (нейтропения) или выраженным снижением всех лейкоцитов (агранулоцитоз).

 Немедленно сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

-          Вы чувствуете беспокойство и не можете успокоиться (акатизия);

-          напряжение или жесткость мышц (паркинсонизм), тремор, сложности при движении.

 Менее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у 1 человека из 100):

-          ощущение головокружения или слабость при изменении положения из положения лежа или сидя на положение стоя (что может быть вызвано снижением артериального давления).

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

-          аномальное движение глаз (окулогирный криз).

Поговорите со своим лечащим врачом или фармацевтом, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или длится дольше нескольких дней:

Часто встречающиеся побочные эффекты (которые могут возникнуть у 1 из 10  пациентов):

-          не можете уснуть (бессонница)

-          спокойствие или сонливость

-          аномальное выделение молока у мужчин и женщин

-          болезненная грудь у мужчин и женщин

-          увеличение веса

-          сыпь на коже

Менее частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).

-          снижение количества лейкоцитов (лейкопения);

-          повышенная секреция слюны;

-          повышенная секреция гормона под названием пролактин (гиперпролактинемия);

-          увеличение груди;

-          остановка менструального цикла;

-          сложности с получением оргазма;

-          трудности с возникновением или поддержанием эрекции или эякуляции (эректильная дисфункция).

Побочные эффекты, с неизвестной частотой проявления (которые невозможно оценить по имеющимся данным):

-          ненормальное положение головы или шеи (кривошея);

-          спастическое сжатие челюсти / сжатие зубов во рту (тризм);

-          увеличение груди у мужчин (гинекомастия);

-          спутанность сознания;

-          снижение натрия в крови (гипонатриемия);

-          синдром секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Побочные эффекты, с неизвестной частотой проявления (которые невозможно оценить по имеющимся данным):

-          у новорожденных от матерей, принимавших препарат Эглонил в последние три месяца беременности, могут наблюдаться: беспокойство, скованность и / или мышечная слабость, тремор, сонливость, проблемы с дыханием и сложности при кормлении грудью (см. раздел 2, Беременность и грудное вскармливание).

Анализы крови

Эглонил может повышать уровень ферментов печени, обнаруженный в анализах крови. Это может означать, что ваша печень не работает должным образом.

Снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз) можно увидеть по результатам анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

В случае если у Вас появились какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных эффектах прямо посредством национальной системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям:  http://www.anm.ro/. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации относительно безопасности данного препарата.

1. 5.         Как хранить Эглонил 50 мг

Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после ЕХР. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Храните при температуре ниже 30ºС, в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты, в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

1. 6.         Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Эглонил 50 мг

-          Активное действующее вещество сульпирид.  Каждая капсула Эглонила 50 мг содержит сульпирида 50 мг.

-          Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, тальк,  магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171).

Как выглядит Эглонил 50 мг и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы белого или почти белого цвета, непрозрачные, содержащие порошок от белого до цвета слоновой кости.

По 2 блистера из ПВХ/Ал по 15 капсул.

По 1 блистер из ПВХ/Ал по 30 капсул.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец регистрационного свидетельства

Sanofi Romania SRL

ул. Железнодорожная Херэстрэу, № 4, Здание B, этаж 8-9

Сектор 2, Бухарест, Румыния.

Производитель

Delpharm Dijon

6, бульвар de l’Europe

21800 Кветиньи

Франция

Для получения любой информации об этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с владельцем разрешения на продажу:

Sanofi Romania SRL/ ООО Санофи Румыния

Тел.: 021 317 31 36

Д