* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

1. 1.              Что такое Фликсотид  Ингалятор CFC-Free и для чего он используется

Названием Вашего препарата является Фликсотид  Ингалятор CFC-Free.

Фликсотид  Ингалятор CFC-Free представлен в виде аэрозоля-суспензии для ингаляций, который позволяет распылять препарат сразу в дыхательные пути, куда необходимо. Флутиказона пропионат принадлежит к группе препаратов, именуемых глюкокортикоиды или стероиды.

Глюкокортикоиды, благодаря противовоспалительному действию, используются при лечении бронхиальной астмы, сокращая отек и раздражение на стенках малых дыхательных путей из легких. Облегчает респираторные симптомы и помогает в предупреждении приступов бронхиальной астмы. 

Ваш лечащий врач решил, что данный препарат подходит для Вашего заболевания.

Фликсотид  Ингалятор CFC-Free показан в качестве профилактического лечения бронхиальной астмы у пациентов, у которых стойкие симптомы и взрослым с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим заболеванием, с трудностями прохождения воздуха по малым дыхательным путям из легких.

1. 2.              Что необходимо знать перед применением Фликсотид  Ингалятора CFC-Free

Не применяйте Фликсотид  Ингалятора CFC-Free:

- Если у Вас аллергия (гиперчувствительны) к флутиказону пропионат или к любому другому компоненту данного препарата (перечисленные в п.6).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением Фликсотид  Ингалятора CFC-Free, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

- если у Вас приступы диспноэ (ощущение удушения); не применяйте данный препарат для лечения приступов диспноэ, возникших внезапно, так как он Вам не поможет. Вам понадобится другой вид препарата. Если Вы принимаете несколько препаратов, будьте внимательны, чтоб не перепутать их;

- если дыхание, включая свистящее дыхание, ухудшается сразу после применения аэрозоля; в данном случае прервите применение и сообщите врачу об этом как можно скорее;

- если трудности с дыханием, включая свистящее дыхание, ухудшаются через несколько дней после лечения или если было необходимо увеличить частоту применения других препаратов, применяемых ингаляционным путем, сообщите своему врачу об этом как можно скорее.

- если Вы принимали или принимаете кратковременное лечение пероральными кортикостероидами; в данном случае Ваш лечащий врач может посоветовать Вам носить предупреждающую карточку, содержащую информацию о лечении кортикостероидами, указывая таким образом на необходимость дополнительного лечения в стрессовых ситуациях;

- если Вы страдаете сахарным диабетом;

- если у Вас когда-либо было больное гороло;

- если Вы болеете или болели в прошлом туберкулезом (ТБ).

Дети

У детей, принимающих длительное лечение кортикостероидами, применяя ингалятор, рекомендуется периодическое измерение роста.

Спортсмены

Флутиказона пропионат не следует путать с другими кортикостероидами, такими как стероиды анаболики, которыми злоупотребляют некоторые спортсмены, применяются инъекционно или в виде таблеток.

Фликсотид  Ингалятор CFC-Free с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы или принимали недавно, или обираетесь принимать другие препараты.

Применение флутиказона пропионата ингалятора одновременно с некоторыми препаратами (например, некоторыми препаратами анти-ВИЧ или пероральными противогрибковыми препаратами) следует избегать.

Не следует принимать флутиказон пропионат ингалятор, если Вы лечитесь ритонавиром, без предварительной консультации с врачом.   

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны, или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями перед применением данного препарата.

Вождение транспортных средств и использование оборудования

Маловероятно, что флутиказона пропионат оказывает влияние на способность вождения транспортных средств и использование оборудование.  

1. 3.              Как применять Фликсотид  Ингалятор CFC-Free

Всегда применяйте данный препарат таким образом, как Вам порекомендовал Ваш лечащий врач. Если Вы не уверенны, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Лекарство (активное вещество) из  Фликсотид  Ингалятора CFC-Free следует вдыхать в легкие.

Инструкции по применению аэрозоля представлены в конце данного листка-вкладыша. Если у Вас появились проблемы или Вы не понимаете инструкцию, обратитесь к врачу или фармацевту.

Фликсотид  Ингалятор CFC-Free следует вдыхать ртом.

Хроническая  бронхиальная астма

Взрослые и подростки старше 16 лет: доза варьирует от 100-1000 мкг флутиказона пропионата, 2 раза в день, в зависимости от сложности симптомов. Врач установит подходящую дозу в Вашем случае на основании полного медицинского осмотра.

Дети в возрасте от 4 лет и подростки в возрасте <16 лет: обычная доза  составляет 50 мкг флутиказона пропионат, по 2 раза в сутки. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до максимальной 200 мкг по 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 1 до 4 лет: рекомендуемая доза составляет 100 мкг флутиказона пропионат , по 2 раза в сутки.

Тяжелая ХОБЛ

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 500 мкг флутиказона пропионата, по 2 раза в сутки, принимаемые в сочетании с бронходилататором с длительным периодом действия, например, сальметерол.

Примечание: Только Фликсотид  250 Ингалятор CFC-Free подходит при лечении ХОБЛ.

Может потребоваться от нескольких дней до нескольких месяцев до появления эффектов данного препарата. Важно применять его регулярно, каждый день. Не прерывайте лечение, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом, даже если Вы стали чувствовать себя лучше.

Не применяйте данный препарат для лечения приступов диспноэ (отсутствия воздуха), появившихся внезапно. Он Вам не поможет. Вам понадобится другой вид препарата. Если Вы используете несколько препаратов, будьте внимательны, чтоб их не перепутать.

Некоторым пациентам кажется, что тяжело распылить дозу (один пшик) препарата сразу после того, как они начали вдыхать. Устройство по применению (например, Volumatic) поможет Вам разрешить  данную проблему. Ваш лечащий врач, медсестра или фармацевт могут Вам дать совет в данном случае.

Некоторым маленьким детям может потребоваться использовать устройство для применения   Babyhaler. Ваш лечащий врач, медсестра или фармацевт могут Вам дать совет в данном случае.

В случае применения Фликсотид  Ингалятор CFC-Free больше, чем требуется

Важно соблюдать рекомендуемую дозировку. Если, случайно, Вы приняли дозу больше, чем рекомендуется, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если забыли принять Фликсотид  Ингалятор CFC-Free

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если Вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в установленное время.

Если перестали применять Фликсотид  Ингалятор CFC-Free

Может потребоваться от нескольких дней до нескольких месяцев до появления пользы данного препарата и очень важно, чтобы Вы принимали его регулярно. Не прерывайте лечение, даже если Вы чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда Ваш врач рекомендует это.

В случае, если у Вас появились дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

1. 1.              Возможные побочные действия

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может оказать побочные эффекты, при всем том, что они  проявляются не у всех.

Некоторые пациенты могут иметь аллергию на препараты. Если в течение короткого времени после применения Фликсотид  Ингалятора CFC-Free у Вас появится какое-либо из следующих проявлений, прервите лечение и сообщите сразу же своему врачу:

- свистящее дыхание, появившееся внезапно и ощущение боли или сдавливания в груди;

- отек век, лица, губ, языка или горла;

- проходящая сыпь на теле или крапивница, возникшие на любой части тела.

Если нарушено дыхание или свистящее дыхание ухудшается, сообщите врачу как можно скорее.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частое побочное действие)

Сообщите своему врачу, если появился какой-либо из следующих симптомов во врем применения Фликсотид Ингалятора так как они могут указывать на инфекцию легких:

- температура или озноб

- повышенное удавление слизи, изменение цвета слизи

- усиление кашля или сложности при дыхании.

 Очень частые побочные действия (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

- Инфекция, вызванная грибком в горле или языке (оральный кандидоз или фарингит).

В данном случае, после применения каждой дозы полезно ополаскивание рта водой.

Частые побочные действия (могут повлиять на менее 1 из 10 пациентов)

- Хрипота (дисфония). В данном случае, после применения каждой дозы полезно ополаскивание рта водой.

- Появление повышенного количества синяков.

Нечастые побочные действия (могут повлиять на менее 1 пациента из 100)

- Реакции гиперчувствительности кожи.

Редкие побочные действия (могут повлиять на менее 1 пациента из 1000)

- Инфекция, вызванная грибком эзофага (эзофагеальный кандидоз)

Очень редкие побочные действия (могут повлиять на менее 1 пациента из 10000)

 - Ангиоотек  (аллергическая реакция, приводящая к покраснению, с последующим отеком лица и горла, которые могут быть достаточно серьезными для того, чтоб привести к осложнению дыхания) и другие аллергические реакции (анафилактические);

- Влияние на весь организм, включая синдром Кушинга,  особый аспект лица (facies cushingoid), замедление роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, помутнение хрусталика (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома);

- Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия);

- Нарушение сна1;

- Беспокойство1;

- Гиперактивность и раздражительность 1;

- Сужение дыхательных путей (парадоксальный бронхоспазм).

Побочные действия с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным)

- Депрессия и агрессивность;

- Носовые кровотечения.

1 особенно у детей.

Сообщение о побочных действиях

В случае, если у Вас появились какие-либо побочные действия, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные действия, неуказанные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных действиях прямо посредством национальной системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям http://www.anm.ro/. Сообщая о побочных действиях, Вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

1. 2.              Как хранить Фликсотид  Ингалятор CFC-Free

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат, по истечении срока годности, указанного на упаковке/флаконе (после EXP). Дата срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Сразу после применения наденьте крышку мундштука на место, нажав с усилием, с свое начальное положение. Не применяйте слишком большое усилие. 

 Хранить при температуре до 30º С, в оригинальной упаковке, для защиты от света. Не замораживать.

Внимание – металлический флакон находится под давлением. Не повреждайте его и не выкидывайте в огонь, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать лекарственные препараты, в которых вы не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

1. 3.              Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Что содержит Фликсотид  Ингалятор CFC-Free

- Активным веществом является флутиказона пропионат. Каждая доза содержит флутиказона пропионат 125 мкг.

- Вспомогательным веществом является: HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан), используемый в качестве пропеллента.

Как выглядит Фликсотид  Ингалятор CFC-Free и содержимое упаковки

Фликсотид 125 Ингалятор CFC-Free доступен во флаконах по 60 доз  (пшиков) и во флаконах по 120 доз (пшиков).

Данный листок-вкладышь не содержит всю информацию о данном препарате. В случае, если у Вас есть дополнительные вопросы или неясности, обратитесь к врачу или фармацевту.

Фликсотид Volumatic и Babyhaler являются зарегистрированными марками группы компании GlaxoSmithKline.

Владелец разрешения на продажу и производитель

GLAXO WELLCOME UK LIMITED

980 Great West Road, Брентфорд,

Мидлсекс, TW8 9GS, Великобритания

Производитель

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос, Испания

За любой информацией относительно данного препарата, свяжитесь с местным представительством  владельца разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline (GSK) О.О.О.

Тел.: +4021 3028 208

Данная брошюра была утверждена в январе 2017 г.

РУКОВОДСТВО

Перед применением данного препарата внимательно прочтите инструкцию.

Тестирование аэрозоля

Перед первым применением или если аэрозоль не использовался неделю или более, снять крышку с мундштука легким нажатием на боковые стороны крышки, хорошо встряхнуть баллончик и высвободить два пшика в воздух для уверенности, что баллончик работает.

Применение аэрозоля

1. Снять крышку с мундштука легким нажатием на боковые стороны крышки и проконтролировать баллончик внутри и снаружи на предмет чистоты.

1. Тщательно встряхнуть флакон.

1. Держите флакон в вертикальном положении между большим пальцем и остальными пальцами, большим пальцем на основании, под мундштуком.

1. Выдохните как можно глубже, но без усилия, затем поместите мундштук в ротовую полость между зубами и сожмите губы вокруг него, не прикусывая его.

1. Сразу же, как начнете дышать ртом, нажмите на верхнюю часть флакона для распыления флутиказона пропионата в то время пока вдыхаете спокойно и глубоко.

1. Задержите дыхание, выньте флакон из ротовой полости и уберите палец с его верхней части. Продолжайте сдерживать дыхание столько, сколько сможете, без усилия.

1. Для применения второго пшика, держите флакон в вертикальном положении и ждите около половины минуты перед повторением этапов с 2 по 6.
2. После этого прополосните рот водой и выплюньте содержимое.
3. Крышку мундштука надевают путем сильного нажатия, пока не будет слышно защелкивание.

ВНИМАНИЕ

Не торопитесь при выполнении этапов 4,5 и 6.  Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько это возможно, непосредственно перед действием флакона. Перед началом несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если вы заметили «облачко» у верхушки флакона или уголков рта, необходимо повторить действия, начиная с этапа 2.

Если Ваш лечащий врач дал Вам другие инструкции по использованию, следуйте им внимательно. Обратитесь к своему врачу, если у Вас трудности при применении.

ДЕТИ

Маленьким детям может понадобиться помощь и необходимо, чтобы взрослый управлял флаконом за них. Попросите ребенка выдохнуть и сразу же приведите в действие флакон, как ребенок начнет вдыхать. Тренируйте технику вместе. Дети постарше или без  силы взрослые должны держать флакон обеими руками. Поставьте оба указательных пальца на основание, под мундштук.

Чистка

Флакон следует чистить как минимум 1 раз в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового устройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой.

4. Закройте колпачок мундштука.

НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.