* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Торговое название 
Холудексана

Международное название 
Международное непатентованное название:
Ursodeoxycholic acid

Латинское название 
СHOLUDEXAN

Общая характеристика 
Состав: 
действующее вещество: урсодеоксихолевая кислота 
1 капсула препарата содержит урсодезоксихолевой кислоты - 300 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, калия сорбат. оболочка капсулы содержит: желатин, титана диоксид, кармоизин (Е122) , понсо (Е124). 

Форма выпуска 
Форма выпуска:
Капсулы по 300 мг № 20

Фармгруппа 
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при билиарной патологии. Препараты желчных кислот. Кислота урсодеоксихолевая. Код АТС. А05А A02.

Фармакологические свойства 
Фармакологические свойства. 
Фармакодинамика.
Кислота урсодеоксихолевая оказывает холелитолитическое, желчегонное, гепатопротекторное, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. 
Основные механизмы действия 
· гипохолестеринемический: снижение синтеза холестерина в печени, уменьшение экскреции его в желчь и всасывание в кишечнике 
· антихолестатичний: угнетение экскреции токсичных желчных кислот в желчь, всасывание их в подвздошной кишке и выведение из организма; 
· холелитолитическое: формирование жидких кристаллов с молекулами холестерина; 
· иммуномодулирующий: снижение синтеза имунокомплементного IgM (в меньшей степени - IgG и IgA), уменьшение экспрессии антигенов гистосовместимости на гепатоцитах и холангиоцитах, что предотвращает активацию цитотоксических Т-лимфоцитов, ослабление продукции аутоантител и содействие снижению иммунопатологических реакций; 
· цитопротекторный: улучшение проницаемости фосфолипидного слоя мембраны гепатоцитов, восстановление и защита структуры клеток от повреждений.

Фармакокинетика 
Фармакокинетика.
урсодеоксихолевой кислота абсорбируется в кишечнике. При пероральном применении препарата в разовой дозе 600 мг Сmax активного вещества в плазме крови (5,5 ммоль / л) достигается через 1 час.Урсодеоксихолевая кислота метаболизируется в печени с образованием тауринового и глицинового конъюгатов, последние экскретируются в желчь. Связывание с белками высокое, до 99%.Урсодеоксихолевая кислота проникает через плацентарный барьер. На 50-70% выводится через кишечник.

Показания к применению 
Показания.

• Для растворения холестериновых камней в желчном пузыре не более 15 мм в диаметре, рентгеноконтрастных, при условии функционирующего желчного пузыря;
• первичный билиарный цирроз печени (ПБЦ) при отсутствии декомпенсации цирроза печени;
• гастрит с рефлюксом желчи.
  

  Способ применения и дозы 
  Способ применения и дозы. 
  Холудексан взрослые принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (можно во время еды). Суточную дозу обычно принимают 1 раз в сутки перед сном, в отдельных случаях для усиления холелитичного эффекта - 2 раза в сутки. 
  Режим дозирования индивидуальный:

• для растворения желчных камней в дозе 10 мг / кг массы тела в сутки принимают от 6 месяцев до 2 лет.Если через 12 месяцев от начала лечения не наблюдается уменьшение желчных камней, дальнейшее применение препарата нецелесообразно. Эффективность терапии контролируется с помощью УЗИ или рентгенографически каждые 6 мес. При развитии кальцификации камней лечение прекращают;
• для лечения гастрита с рефлюксом желчи назначают по 300 мг (1 капсула) Холудексана перед сном;продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней;
• для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Суточная доза зависит от массы тела и составляет приблизительно от 2 до 6 капсул (примерно 10 - 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). 
  Рекомендуется такая схема приема препарата: 
  Масса тела --- -------------- Суточная доза ----------- Утро ------------- День -------- --Вечир 
  От 35 до 50 кг ---------- 2 капсулы ------------------ 1 ----------- -------------------------------- 1 
  От 51 до 65 кг ---------- 3 капсулы ------------------ 1 ---------------------- 1 -------- ----------- 1 
  От 66 до 85 кг ---------- 4 капсулы ------------------ 1-- -------------------- 1 ------------------- 2 
  От 86 до 110 кг ---- ---- 5 капсул -------------------- 1 ---------------------- 2 ------------------- 2 
  Более 110 кг ----------- 6 капсул -------------- ------ 2 ---------------------- 2 ------------------- 2 В редких случаях у больных первичным билиарным циррозом в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать с применением 1 капсулы Холудексана в сутки, а затем постепенно дозу увеличивать (на 1 капсулу еженедельно) до достижения рекомендованной дозы.
  
  
  

  Побочные эффекты 
  Побочные реакции.
  Распространенность побочных реакций оценивалась, исходя из частоты проявлений: 
  - очень часто (> 1/10), 
  - часто (> 1/100, <1> - иногда (> 1/1000, <1> - редко (> 1/10000, <1> - очень редко (<1> - включая единичные сообщения. 
  Диарея (чаще дозозависимая) в некоторых случаях повышение уровня трансаминаз в крови, аллергические реакции, боль в эпигастральной области, редко - кальцификация желчных камней , алопеция, запоры, головокружение, тошнота, рвота. Со стороны желудочно-кишечного тракта. При лечении урсодезоксихолевой кислотой сообщалось о жидкий стул или диарею (чаще дозозависимым) во время терапии урсодезоксихолевой кислотой, боль в эпигастральной дялинци (часто), тошнота, рвота (редко). Со стороны печени и желчного пузыря (очень редко). При лечение урсодезоксихолевой кислотой может наблюдаться кальцификация желчных камней. При терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза наблюдалась декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения. Реакции гиперчувствительности (очень редко ). Может наблюдаться высыпания.Редко - алопеция, головокружение.
  
  
  
  

  Противопоказания 
  Противопоказания.
  Повышенная чувствительность к препарату; 
  острый холецистит 
  острый холангит; 
  · нефункционирующий желчный пузырь; 
  · желчнокаменная болезнь с высоким содержанием кальция в конкрементах; 
  · эмпиема желчного пузыря; 
  · желчно-кишечная свищ; 
  · воспалительные процессы в тонкой и толстой кишках; 
  · цирроз печени в стадии декомпенсации; 
  · печеночная и / или почечная недостаточность; 
  · панкреатит 
  · дети с массой тела менее 35 кг; 
  · беременность и период кормления грудью. Капсулы Холудексан нельзя применять также при непроходимости желчных протоков (общего желчного протока или протока пузыря). Холудексан не назначается больным с желчным пузырем, который не визуализируется радиологическим методам, с нарушенной сократимостью желчного пузыря или таким, которые имеют частые желчные колики.

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами 
  Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
  Холудексан нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминия гидроксид и (или) смектит (алюминия оксид), поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, все же необходимо, их нужно принимать по крайней мере за 2 часа до или после приема капсул Холудексана. 
  Холудексан усиливает поглощение циклоспорина из кишечника. Следовательно, у больных, которые получают циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. 
  В отдельных случаях Холудексан может снижать всасывание ципрофлоксацина. 
  урсодеоксихолевой кислота снижает максимальную концентрацию в плазме (Сmax) и площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единого сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что урсодеоксихолевая кислота индуцирует активность препарата, который метаболизируется цитохрома Р450 3А4. 
  Итак, при одновременном применении средств, которые метаболизируются при участии этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать возможность возникновения потребности в коррекции дозы.

  Передозировка 
  Передозировка. 
  Симптомы: возможна диарея. Лечение: прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое с сохранением баланса жидкости и электролитов. 
  

  Особенности применения 
  Особенности применения.
  Для успешного растворения желчных камней препарат применять при условиях:

• вполне сохраненной функции желчного пузыря;
• заполнения его камнями не более чем наполовину;
• камни должны быть сугубо холестериновыми и не давать тени на рентгенограмме (размер не более 15 мм);
• сохранена проходимость протока желчного пузыря;
• общий желчный проток - свободен от камней. С целью контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей. В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять параметры функции печени (АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и? -GT) Через каждые 4 недели, а затем - через каждые 3 месяца. 
  После полного растворения конкрементов рекомендуется применять препарат приблизительно 3 месяца для того , чтобы способствовать растворению конкрементов малых размеров (не оказываются).Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Учитывая возможность появления головокружения как побочной реакции, во время применения Холудексана рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами. Применение в период беременности или кормления грудью.При беременности применение препарата противопоказано. При необходимости применения Холудексана в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении кормления, поскольку данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко отсутствуют. Женщины детородного возраста могут принимать препарат только при условии применения надежных противозачаточных средств. Перед началом лечения беременность должна быть исключена. Дети. Детям с массой тела менее 35 кг следует применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме.
  
  
  
  
  
  
  
  

  Условия и сроки хранения 
  Срок годности. 3 года. 
  Условия хранения.
  Хранить при температуре 15-25 ° C в недоступном для детей месте. 
  Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

  Условия отпуска 
  Условия отпуска:
  по рецепту

  Упаковка 
  Упаковка.
  По 10 капсул в блистере, 2 блистера в картонной коробке.