* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Кордарон^®

200 мг таблетки

Амиодарона гидрохлорид

1. 1.      Что такое Кордарон и для чего он используется

Кордарон содержит активное вещество, под названием амиодарона гидрохлорид. Данный препарат принадлежит к классу антиаритмических средств, способствующих регулярному сердцебиению.

Данный препарат предназначен для предупреждения и лечения определенных нарушений сердечного ритма.

1. 2.      Что следует знать перед применением Кордарона

Не использовать Кордарон

-          если у Вас аллергия на йод, на амиодарон или на любой другой компонент данного препарата (перечисленные в п.6),

-          если у Вас нарушение ритма и/или сердечной проводимости, выраженное редким сердцебиением (таким как синусовая брадикардия, синоатриальная блокада, болезнь синусового узла, атриовентрикулярная блокада высокой степени), и у Вас нет импланта пейс-мейкера (сердечного стимулятора),

-          если у Вас нарушена функция щитовидной железы,

-          если Вы беременны,

-          если Вы кормите грудью,

-          если Вы принимаете Кордарон в сочетании с определенными препаратами, которые могут вызвать пируэтную тахикардию (тяжелое нарушение сердечного ритма) (смотри ниже пункт «Кордарон с другими лекарственными препаратами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сделать электрокардиограмму (ЭКГ). Амиодарон может вызвать появление некоторых изменений («кордароновых» на электрокардиограмме (ЭКГ), таких как удлинение интервала QT с возможным появлением волны U. Данные изменения представляют собой признак установления терапевтического эффекта и не отражают токсичность. Сообщите своему лечащему врачу, если принимаете другие препараты (смотрите пункт «Кордарон с другими лекарственными препаратами) или если у Вас дисбаланс солей в крови, так как в данных случаях может появиться удлинение интервала QT.

Перед применением Кордарона, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту, если:

• у вас имплантируемый пейс-мейкер или дефибриллятор (устройства стимуляции сердца), так как данный препарат может нарушить их действие и Ваш лечащий врач захочет периодически проверять действие устройств, перед и во время лечения.

У пожилых лиц выражен эффект снижения частоты сердцебиения. Поэтому, если Вы преклонного возраста  (старше 65 лет), необходимо, чтобы Ваш лечащий врач более внимательно Вас осматривал.

Сообщите своему врачу, если:

• появляется вновь слишком учащенное сердцебиение или у Вас другие новые изменения сердечного ритма.
• Вы принимаете в это же время лечение против вируса гепатита С с софосбувиром при взаимодействии с другими препаратами прямого противовирусного действия, такими как даклатасвир, симепревир или ледипасвир. Одновременное применение Кордарона с данными лекарственными препаратами не рекомендуется из-за того, что могут появиться случаи тяжелой брадикардии (замедление сердцебиения) и блокада сердца, которые опасны для жизни. В случае, когда одновременное применение с Кордароном нельзя избежать, рекомендуется постоянный медицинский контроль, в течение как минимум 48 часов после начала лечения софосбувиром. Медицинский контроль следует проводить тогда, когда лечение Кордароном было прервано в последние месяцы и пациент должен начать лечение противовирусными препаратами против вируса гепатита С.

В случае, когда Вы принимаете лечение с препаратами против вируса гепатита С вместе с Кордароном, Ваш лечащий врач предупредит Вас о симптомах брадикардии и блокаде сердца и о том, когда следует вызывать скорую помощь, если проявляются эти симптомы.

• Вы теряете вес, появляются изменения ритма вашего сердцебиения (аритмии), доли в груди (стенокардия), ощущение отсутствия воздуха при нагрузке вызванное или нет отеками (застойная сердечная недостаточность). Это могут быть симптомы гипертиреоза (повышение деятельности щитовидной железы), который  может появиться в случае применения данного препарата.
• Вы прибавили в весе, у вас непереносимость холода, у вас замедление активности, редкое сердцебиение, у вас апатия и сонливость. Это могут симптомы гипотиреоза (снижение активности щитовидной железы), которые могут возникнуть в случае применения данного препарата.
• у Вас ощущение онемения или покалываний кожи, ощущение слабости или боли в мышцах (сенсорная, моторная или смешанная нейропатия и миопатия). 
• у Вас затуманенное зрение или Вы не видите хорошо. Обратитесь немедленно к своему врачу, так как следует срочно провести полное обследование глаз. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение; в определенных случаях существует риск потери зрения.
• у Вас необычные ощущения удушения или сухой кашель, изолированный или сопровождающийся изменением общего состояния (возникновение состояния утомляемости, снижения в весе или жар).
• Возникают следующие реакции на коже, которые опасны для жизни: волдыри на коже вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, которые могут сопровождаться симптомами схожими с симптомами гриппа и жара (заболеванием под названием «синдром Стивенса-Джонсона»).

Тяжелая сыпь на коже волдырями, с отслоением кожи на распространенных участках тела, которая может сопровождаться общим плохим самочувствием, температурой, ознобом, болями мышц (заболевание под названием «токсический эпидермальный некролиз»).

Если у Вас какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, который оценит необходимость продолжения лечения.

Избегайте воздействия солнечных лучей на протяжении всего периода лечения во избежание появления реакции типа «солнечный ожог» (фоточувствительность).

Перед проведением хирургического вмешательства, сообщите врачу-анестезиологу о том, что Вы принимаете лечение амиодароном.

Кардиологические, пульмональные тесты и анализы крови

Перед началом лечения и на протяжении  лечения Кордароном, Ваш лечащий врач может провести тесты для проверки Вашего состояния здоровья и способ, в котором препарат оказывает на вас эффект.

• Ваш лечащий врач проверит электрическую активность сердца (электрокардиограмма), используя аппарат ЭКГ.
• • Ваш врач может порекомендовать проведение анализов крови для определения значения калия в крови, так как аномальные показатели калия могут способствовать возникновению аритмии.
  • Ваш лечащий врач попросит сделать анализы крови для проверки функции печени.
  • Ваш лечащий врач попросит сделать анализы крови для проверки функции щитовидной железы (ТСГ, Т3 или Т4).
  • Вероятно, что ваш лечащий врач проверит легкие (рентгенография грудной клетки).

  В некоторых случаях, может понадобиться отмена лечения Кордароном.

  Дети и подростки

  Безопасность и эффективность амиодарона у детей и подростков не была установлена.

  Кордарон с другими лекарственными препаратами

  Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принять другие препараты.

  Не следует принимать ни один из следующих препаратов, в то время, пока Вы принимаете Кордарон:

  • другие препараты, используемые для контроля нерегулярного или учащенного сердцебиения, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид.
  • бепридил (от болей в груди, вызванных заболеванием сердца)
  • определенные нейролептические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, таких как хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, амисульприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд, дроперидол, галоперидол, пимозид, султоприд. 
  • цизаприд (препарат от кислотного рефлюкса),
  • дифеманил (используемый при заболеваниях желудка),
  • препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин внутривенного введения.
  • мизоластин (для лечения определенных видов аллергий)
  • пентамидин при парентеральном введении (используется для лечения определенных паразитарных инфекций)
  • винкамин (препарат, улучшающий кровообращение мозга и конечностей).

  В случае одновременного лечения с данными препаратами, может появиться пируэтная тахикардия (тяжелое нарушение сердечного ритма), летального потенциала.

  Необходимо избегать взаимодействие данного препарата с:

  -          препаратами, заставляющими Ваше сердце биться реже, такими как препараты бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем.

  -          препаратами, снижающими концентрацию калия в крови: стимулирующие слабительные, диретики, вызывающие потерю калия, амфотерицин В, кортикостероиды, тетракозактид

  -          пероральные антикоагулянтные препараты (варфарин)

  -          дабигатран (препарат для предупреждения образования сгустков крови)

  -          препараты дигиталиса

  -          лидокаин, орлистат, фенитоин, флекаинид, определенные препараты с противовоспалительным действием (фторхинолоны, галофантрин, люмефантрин, пентамидин), определенные иммунодепрессанты (циклоспорин), фентанил, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин, симвастатин  и другие статины (аторвастатин, ловастатин) 

  -          противовирусные препараты прямого действия против вируса гепатита С  (ВГС) (такие как софосбувир, даклатасвир, симепревир или ледипасвир), так как могут привести к тяжелой брадикардии (замедление сердцебиения) или к блокаде сердца. Если применение данных препаратов совместно с Кордароном нельзя избежать, рекомендуется медицинский контроль (смотри п. «Предостережения и меры предосторожности»).

  Необходимо обратиться за рекомендациями к лечащему врачу, если Вы используете такие препараты, как: гуанфацин, мефлохин, антихолинэстеразные препараты (донепезил, галантамин, ривастигмин, такрин, амбеноний, пиридостигмин, неостигмин), пилокарпин. Очень сильно могут снизить частоту сердцебиения в случае одновременного применения.

  Кордарон с пищей и напитками  Избегайте потребления грейпфрутового сока во время лечения Кордароном. Он может повлиять на обычное действие вашего препарата.

  Беременность и грудное вскармливание  Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или пытаетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями, перед применением данного препарата.  Из-за содержания йода, данный препарат противопоказан во время беременности.  Грудное вскармливание противопоказано во время лечения данным препаратом.

  Вождение автомобиля и использование оборудования Данный препарат не оказывает влияния  на способность управления транспортным средством или использования оборудования.

  Кордарон содержит лактозу Если Ваш врач предупредил Вас о том,  что у Вас имеется непереносимость к некоторым видам сахаров, рекомендуем проконсультироваться с ним перед применением данного препарата.

  3.  Как применять Кордарон Таблетки Кордарон делимые, то есть могут быть разделены на половинки. Таблетки с гравировкой на одной из сторон с символом «в виде сердца», с одной стороны разделительной линии, и с номером «200» на другой стороне. Половинки таблетки могут быть идентифицированы по этим символам (отсутствует риск путанницы).

  Сколько Кордарона принимать  Всегда принимайте данный препарат в точности, как Вам назначил ваш лечащий врач. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если Вы не уверенны.

  Рекомендуемая доза  Рекомендуемая доза отличается очень сильно от человека к человеку. Обычно, рекомендуемые дозы составляют:

  - максимальная доза: 3 таблетки Кордарона (600 мг амиодарона гидрохлорид) в день, в течение 8-10 дней;

  - поддерживающая доза: ½ таблетки до 2 таблеток Кордарона (100-400 мг амиодарона гидрохлорида) в день.

  Когда и как часто следует применять Кордарон Во всех случаях следует строго соблюдать рекомендации врача и не изменять дозировку без совета своего лечащего врача.

  Таблетки применяют до еды, во время еды или после еды. Свойства таблеток не нарушаются, если измельчать их.

  Применение у пациентов преклонного возраста  Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу Кордарона. Также врач должен периодически проверять артериальное давление и функцию щитовидной железы.

  Применение у детей и подростков Существуют ограниченные данные относительно эффективности и безопасности у детей и подростков. Ваш лечащий врач решит, какая доза будет соответствующей.

  В случае если Вы использовали Кордарона больше, чем следует  В случае, если Вы приняли данного препарата больше, чем следует, немедленно обратитесь к  своему лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.   Если Вы забыли использовать Кордарон Случайный пропуск дозы не подвергнет Вас никакому особому риску.  Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

  Если Вы перестали применять Кордарон Не следует прерывать лечение без рекомендаций лечащего врача.  Если у Вас возникли дополнительные вопросы в отношении данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

  4.  Возможные побочные действия   Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызвать различные побочные действия, которые могут проявиться не у всех пациентов.

  Очень часты побочные действия (могут повлиять не более 1 из 10 пациентов):

  - нарушения зрения, такие как ощущение затуманенного зрения или восприятие цветных ореолов при ослепительном свете (вызванные микроотложениями роговицы – покрытие глаза). При отмене лечения, эти микроотложения исчезают.

  - доброкачественные желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, нарушение вкуса), которые возникают, обычно, при максимальных дозах и исчезают с понижением дозировки

  - умеренный рост (1,5 -3 раза нормальных показателей) концентрации  крови  определенных ферментов печени (трансаминазы) в начале лечения; после сокращения дозы или даже спонтанно, эти концентрации понижаются.

• - ваша кожа становится чувствительнее на солнце (фоточувствительность).

  Частые побочные действия (могут повлиять на менее 1 из 10 пациентов):

  - замедление сердцебиения

  - изменение гормонов щитовидной железы, без клинических признаков заболевания щитовидной железы

  - гипертиреоз (выраженный посредством потери веса, изменениями ритма сердцебиения (аритмии), болями в груди (стенокардия), ощущение отсутствия воздуха при нагрузке, сопровождающееся или нет отеками (застойная сердечная недостаточность)), которая может развиться вплоть до наступления смерти

  - гипотиреоз (выраженный путем увеличения веса, непереносимости холода, замедленными действиями, редким сердцебиением, апатией, сонливостью)

  - запор,

  - тяжелые нарушения печени, включая печеночную недостаточность, иногда с развитием до смерти. Признаки включают в себя пожелтение кожи или белка глаз (желтуха) и увеличенные показатели концентрации трансаминаз в крови.

  - тремор, нарушение сна, например, кошмары

  - нарушение дыхания (которые выражаются затрудненным дыханием, ощущение удушения, сухой кашель, утомляемость, жар, снижение веса), которые иногда могут развиваться до наступления  смерти. Они вызваны воспалительными заболеваниями легких (пневмония, бронхит, плеврит, включая появление фиброза), которые могут быть опасны, и иногда развиваться вплоть до наступления смерти.

  - окрашивание кожи в синий или серо-сланцевый цвет, в случае длительного лечения с большими ежедневными дозами; после отмены лечения, эта окраска исчезает постепенно (10-24 месяца)

  - сыпь на коже красного цвета, сопровождающаяся зудом (экзема).

  Нечастые побочные действия (могут повлиять на менее 1 из 100 пациентов):

  - нарушение проводимости сердца, характеризующееся замедлением сердцебиения (синоатриальная блокада, атрио-вентрикулярная блокада различной степени).

  - установление или ухудшение аритмии, сопровождающейся иногда остановкой сердца.

  - сухость во рту

  - ощущение онемения или покалываний у рта, ощущение слабости и боли в мышцах (сенсорная, моторная или смешанная нейропатия и миопатия).

  Очень редкие побочные действия (могут повлиять на менее 1 из 10000 пациентов):

  - снижение количества красных клеток в крови (гемолитическая анемия, апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов в крови

  - выраженное замедление сердечного ритма, у пациентов с таким заболеванием как «дисфункция синусового узла» и/или у пожилых людей. Сердечный ритм может стать очень медленным или может прекратиться. Эти случаи представляют собой медицинское вмешательство и необходимо немедленно обратиться в больницу.

  - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

  - затуманенное зрение и снижение ясности зрения более или менее осложненное, до слепоты. Если заметили возникновение некоторых нарушений зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, стоит ли прерывать лечение.

  - хроническое нарушение печени (псевдо-алкогольный гепатит, цирроз), который может развиться иногда до наступления смерти

  - повышение концентрации креатинина в крови

  - головные боли (если у Вас головные боли, обратитесь к врачу), отсутствие координации движений

  - эпидидимит (воспаление семенников), импотенция

  - ощущение отсутствия воздуха (бронхоспазм) у пациентов с острой респираторной недостаточностью, особенно у астматиков

  - тяжелые респираторные нарушения, иногда летальные, особенно сразу же после хирургических вмешательств

  - покраснение кожи во время лучевой терапии

  - неуточненная сыпь на коже

  - появление красных зон на коже, с корками (эксфолиативный дерматит)

  - выпадение волос

  - воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

  - поражение почек.

  Побочные действия с неизвестной частотой (которая не может быть оценена из имеющихся данных):

  - снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения, агранулоцитоз)

  - пируэтная тахикардия (тяжелое нарушение сердечного ритма)

  - внезапное воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый))

  - внезапный отек лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отек)

  - острые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок)

  - снижение аппетита

  - необычные движения мышц, ригидность, тремор и беспокойство (паркинсонизм)

  - аномальное ощущение запаха (паросмия)

  - конфузиональное состояние, конфуз (бред)

  - галлюцинации (ощущение, слышание и видение лиц или событий, не существующих в реальности)

  - снижение либидо

  - кровотечения легких

  - крапивница

  - кожные реакции, представляющие опасность для жизни, характеризующиеся сыпью на теле, появление волдырей, обесцвечивание кожи и боль (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона (ССД), буллезный дерматит, реакция на препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

  Оно проявляется сначала симптомами схожими с симптомами гриппа и сыпи кожи лица, а затем посредством распространенной сыпью на теле, сопровождающейся высокой температурой, повышенным уровнем ферментов печени, замеченными в анализе крови, повышением количества определенного вида белых клеток в крови (эозинофилия) и посредством увеличения лимфатических узлов.

  - синдром схожий с волчанкой (заболевание, когда иммунная система организма атакует различные части собственного тела, вызывая проявления, схожие с волчанкой: боль, онемение и отек  суставов и покраснение кожи, иногда лица, в виде крылышек бабочки).

  - гранулема, включая гранулему костного мозга (маленькие красные узлы на коже или на костном мозге).

  Сообщение о побочных реакциях

  В случае, если у Вас появились какие-либо побочные действия, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные действия, неперечисленные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных действиях напрямую через  национальную систему сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Национального Агентства по лекарствам и медицинским изделиям:  http:///www.anm.ro/.  Сообщая о побочных действиях, Вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

  1. 5.         Как хранить Кордарон Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре до 30ºС, в оригинальной упаковке. Не использовать данный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке, после EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.  Препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты, в которых вы не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам защитить окружающую среду

  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация. Что содержит Кордарон

  -  Активным веществом является: амиодарона гидрохлорида.  Каждая таблетка содержит 200 мг амиодарона гидрохлорид.

  - Другими компонентами являются: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, стеарат магния, повидон К 90 F, диоксид кремния коллоидный.  

  Как выглядит Кордарон  и содержимое упаковки

  Таблетки белого или слегка кремового цвета, со срединной разделительной линие и гравировкой на одной из сторон в виде символа «в форме сердца» и номером «200».

• Таблетка может быть разделена на равные части.  Пачка с 3 блистерами из PVC/Al по 10 таблеток. Пачка с 2 блистерами из PVC/Al по 15 таблеток. Возможно, что не все размеры упаковки будут в продаже.

  Владелец разрешения на продажу 

   Sanofi Romania SRL

  Strada Gara Herastrau, nr.4, Cladirea B, etajele 8-9

  Sector 2, Бухарест, Румыния

  Производитель:                                    

  Sanofi Winthrop Industrie

  1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave

  33565 – Carbon Blanc Cedex

  Франция

  Для получения любой информации относительно данного препарата, обратитесь к владельцу разрешения на продажу:

  Румыния

  Sanofi Romania SRL

  Тел.: +4021 317 31 36

  Данный листок-вкладыш был утвержден в марте 2018 г.