* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ЛОРДЕСТИН

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Торговое название: Лордестин (Lordestin)

     Международное непатентованное название:

     дезлоратадин (desloratadin)

Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Действующее вещество:

дезлоратадин 5,0 мг (в виде дезлоратадина гемисульфата 5,788 мг)

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат (D14), кальция гидрофосфата дигидрат (D 160), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай АМВ желтый 80W22099 (поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), тальк, лецитин (соевый), алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый (Е104), камедь ксантановая, железа оксид желтый (Е172), алюминиевый лак на основе красителя индигокармин).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета. Цвет таблетки на изломе - белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство - Н 1 - гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06АХ27

Фармакологические свойства

Н₁-гистаминовых рецепторов блокатор, является первичным активным метаболитом лоратадина.

Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие

и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным

и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие

отека тканей. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в терапевтических дозах

не влияет на скорость психомоторных реакций.

Фармакокинетика 

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг максималь­ная концентрация (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч (2-6 ч).  Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне доз 5-20 мг).

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %, а 3-гидроксидезлоратодина - 85-89 %. При применении в лозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступнось и на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм и выведение

Подвергается интенсивному метаболизму в печени до 3-гидроксидезлоратодина, который затем глюкуронизируется. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование. Не является ингибитором изоферментов СYР3А4 и СYР2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками - меньше 2% и через кишечниик - меньше 7%). Период полувыведения и для дезлоратадина и для 3-гидроксидезлоратодина составляет 20-30 часов (в среднем - 27 часов).

Хроническая почечная недостаточность (ХПН). Сmах и площадь под кривой «концентрация-время» (АUС) дезлоратадина возрастают от 1.2 до 1.7 раз и от 1.9 до 2.5 раз соответственно (по сравнению с данными у здоровых добровольцев). Концентрации 3-гидроксидезлоратодина изменяется незначительно. Связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратодина с белками плазмы при ХПН не изменяется. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратодин плохо выводятся при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью АUС увеличивается в 2,4 раза по сравнению с данными у здоровых добровольцев. Общий клиренс дезлоратадина при пероральном приеме у пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной недо­статочностью составляет 37 %, 36 % и 28 % соответственно (по сравнению с данными у здоровых добровольцев). Отмечается увеличение периода полувыведения дезлора­тадина у пациентов с печеночной недостаточностью.

Сmах и АUС 3-гидроксидезлоратодина у пациентов с печеночной недостаточностью не отличаются от данных у здоровых людей с нормальной функцией печени.

Показания к применению

- Сезонный аллергический ринит: (для купирования следующих симптомов: чиханье, ринорея, зуд, заложенность носа; зуд в глазах, слезотечение, покраснение глаз; зуд в области неба, кашель);

- хроническая идиопатическая крапивница (кожный зуд и сыпь).

Противопоказания

-    беременность;

-    период лактации;

-    повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-    детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан в период беременности. Поскольку дезлоратадин выделяется с грудным молоком, применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше препарат назначают 1 раз в сутки в дозе 5 мг (1 таблетка). Препарат рекомендуют принимать в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.

При ХПН и печеночной недостаточности требуется коррекция режима дозирования: начальную дозу 5 мг рекомендуется принимать через день (согласно данным фармакокинетики). Рекомендации по дозированию у детей с ХПН и печеночной недостаточностью отсутствуют из-за недостаточности данных.

Побочное действие

Наиболее частые побочные эффекты: 1,2%- усталость, 0,8% - сухость во рту, 0,6% - головная боль. Побочные  эффекты по данным постмаркетинговых исследо­ваний: головокружение, тахикардия, сердцебиение, боль в животе, диспепсия (в т.ч. тошнота, рвота, диарея), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактиче­ский шок), дисменорея, повышенная утомляемость, миалгия, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, бессонница, сонливость.

Передозировка

При передозировке отмечается сонливость. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Препарат не выводится путем гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Лордестин не усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не отмечено влияния Лордестина при применении в рекомендованных дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Однако, учитывая, что у пациентов может отмечаться сонливость, рекомендуется соблюдать осторожность при появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15°С до +25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС», Россия

для ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия

Владелец Регистрационного Удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Телефон горячей линии (звонок бесплатный!):

7-800-555-00777

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru