* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Лозартан Зентива 50 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан калия

1. 1.                     ЧТО ТАКОЕ ЛОЗАРТАН ЗЕНТИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лозартан Зентива содержит активное действующее вещество лозартан. Лозартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.  Ангиотензин II является веществом, вырабатываемое вашим организмом, которое связывается с  определенными рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению   повышения артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II  с данными рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Лозартан предотвращает нарушение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Зентива применяется:

• при лечении пациентов с повышенным артериальным давлением (артериальная гипертензия), у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 и до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертензией с сахарным диабетом 2 типа, которые показывают изменения в лабораторных параметрах, представляют угнетение функции почек и протеинурии ≥ 0,5г в день (заболевание при котором моча содержит аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, тогда, когда ваш врач считает что Ваше лечение с конкретным препаратом, называемым ингибиторы ангиотензина превращающего ферменты (ингибиторы АПФ, препараты используемые для снижения высокого артериального давления), не подходит. Если сердечная недостаточность была стабилизирована ингибиторами АПФ, Вас не следует переводить на лечение лозартаном;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка отмечалось, что лечение Лозартаном снижает риск инсульта («Показания на основе обcледования LIFE»).

1. 2.                      ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛОЗАРТАН ЗЕНТИВА

Не принимайте Лозартан Зентива

• если у Вас аллергия на лозартан или на какой-либо другой компонент данного препарата (перечисленные в пункте 6);
• если Вы беременны более 3 месяцев (также будет лучше если Вы будете избегать применение Лозартан Зентива в первой половине беременности – (смотри п. «Беременность и грудное вскармливание»)
• если у Вас сильно нарушена функция печени;
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Лозартана Зентива посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Сообщите своему лечащему врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Лозартан Зентива не рекомендуется для применения в первой части беременности, а также, не следует принимать после третьего месяца беременности, так как может оказать сильное влияние на ребенка, если принимается в данный период беременности (смотри п. “Беременность и грудное вскармливание”).

Перед применением Лозартан Зентива необходимо сообщить лечащему врачу:

• если у вас был ангиоотек (отек лица, губ, горла и/или языка), (смотри также п.4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас была сильная рвота или диарея, которая вызвала избыточную потерю жидкости и/или соли из организма;
• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество воды, которая выделяется почками) или соблюдаете строгую диету с ограничением соли, которая приводит к потере жидкости и соли из вашего тела (смотрите п. 3 “Дозировка у особых групп пациентов”);
• если Вы знаете, что у Вас сужение или закупорка сосудов, которые ведут кровь к почкам или вам недавно делали трансплантацию почки;
• если функция печени у Вас сильно нарушена (смотрите п.2 “Не принимайте Лозартан Зентива” и п. 3 “Дозировка у особых групп пациентов”);
• если у Вас сердечная недостаточность связанная или нет с почечной недостаточностью или острой аритмией сердца, которая может поставить жизнь под угрозу; необходимо соблюдать осторожность, когда Вы лечитесь одновременно  препаратом бета-блокатором;
• если у Вас проблемы с сердечными клапанами или сердечными мышцами;
• если у Вас коронарное заболевание (вызванное снижением количества крови, которая протекает по сосудам сердца) или цереброваскулярным заболеванием  (приводит к сниженному кровообращению крови в мозге);
• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, сопровождающийся повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечников, вызванный нарушением внутри железы).
• если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:

-                      ингибиторы АПФ (например: эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом,

-                      алискирен.

Ваш лечащий врач может проверять функцию ваших почек, кровоток и уровень электролитов в крови (например, калий) через регулярные промежутки времени.

Смотри также информацию в пункте “Не принимайте Лозартан Зентива”.

Дети и подростки

Лозартан был изучен у детей и подростков. Для получения дополнительной информации, поговорите со своим лечащим врачом. Лозартан Зентива не рекомендуются применять детям, страдающим заболеваниями почек или печени, а также детям младше 6 лет, поскольку данные об этих группах пациентов ограничены.

Лозартан Зентива с другими лекарственными препаратами 

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали недавно или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Вашему лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Соблюдайте особую осторожность, если Вы принимаете следующие препараты во время лечения Лозартан Зентива:

• другие препараты, используемые  для снижения артериального давления, так как они могут снизить дополнительно артериальное давление. Также артериальное давление может быть снижено одним из следующих препаратов/классом препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин;
• препараты, сохраняющие калий или повышающие уровень калия в крови (например, добавки калия, соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спироноланктон или гепарин);
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и которые могут быть использованы для облегчения боли) так как они могут уменьшать эффект снижения артериального давления. Если Ваша функция почек нарушена, одновременное применение данных препаратов может ухудшить почечную дисфункцию.
• препараты, содержащие литий не следует применять при взаимодействии с лозартаном, без тщательного контроля лечащего врача. Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).
• если Вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (смотрите также информацию в пункте «Не принимайте Лозартан Зентива» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту за рекомендациями прежде, чем приступить к приему данного препарата.

Беременность

Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Ваш лечащий врач посоветует Вам прекратить прием данного препарата Лозартан Зентива до того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Лозартан Зентива. Препарат Лозартан Зентива не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен использоваться на сроке более трех месяцев беременности, поскольку его применение во время беременности может быть вредным для ребенка, если используется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Необходимо посоветоваться со своим лечащим врачом, если Вы кормите грудью или намереваетесь кормить грудью. Лозартан Зентива не рекомендуется кормящим матерям, а Ваш лечащий врач может выбрать Вам другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью, особенно, когда идет речь о новорожденном или о недоношенном ребенке.

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Исследований о влиянии на способность вождения транспортных средств или работу с другими механизмами не проводилось. Маловероятно, что Лозартан Зентива оказывает влияние на способность вождения транспортных средств или работу с другими механизмами.

При всем этом, идентично другим препаратам, используемым для лечения повышенного артериального давления, применение Лозартан Зентива у некоторых лиц может вызвать головокружение или сонливость. В тех случаях, когда появляется головокружение или сонливость, необходимо обратиться к своему лечащему врачу перед выполнением данного рода деятельности.

1. 3.                     КАК ПРИНИМАТЬ ЛОЗАРТАН ЗЕНТИВА

Принимайте  данный препарат точно так, как вам рекомендует Ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Ваш лечащий врач установит соответствующую дозу препарата Лозартан Зентива, в зависимости от вашего состояния и любых сопутствующих процедур, которые вы принимаете.

Важно, продолжать принимать Лозартан Зентива в течении рекомендуемого Вашим врачом периода времени, для сохранения постоянного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Лечение начинают с рекомендуемой дозы лозартана 50 мг один раз в день (одна таблетка Лозартана Зентива 50 мг). Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов, доза может быть увеличена до 100 мг Лозартан Зентива, принимаемого один раз в день.

Если у Вас складывается впечатление, что действие лозартана слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или с фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Дети до 6 лет

Лозартан Зентива не рекомендуется применять детям младше 6 лет, поскольку не было доказано его эффективности в этой возрастной группе.

Дети и подростки (от 6 до 18 лет)

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с весом от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартан калия на кг, принимаемая один раз в день (до 25 мг лозартана). У пациентов весом более 50 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в день.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение начинают с рекомендуемой дозы лозартана 50 мг один раз в день (одна таблетка Лозартана Зентива 50 мг). Впоследствии доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартана Зентива по 50 мг) один раз в сутки, зависимости от действия на артериальное давление

Таблетки Лозартан Зентива можно принимать совместно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы альфа или бета-адренорецепторов и препараты центрального действия), совместно с инсулином и другими препаратами, используемыми часто для снижения концентрации глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Лечение сердечной недостаточности у взрослых пациентов

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг лозартана один раз в день.

Как правило, дозу следует увеличивать с интервалом в неделю, шаг за шагом (то есть 12,5 мг ежедневно в первую неделю, 25 мг ежедневно во вторую неделю, 50 мг ежедневно в третью неделю, 100 мг ежедневно в четвертую неделю, 150 мг ежедневно в 5 неделю), до обычной поддерживающей дозы, установленной Вашим лечащим врачом. Можно использовать максимальную дозу лозартана 150 мг (например, 3 таблетки Лозартан Зентива 50 мг или 1 таблетка Лозартан Зентива 100 мг плюс 1 таблетка Лозартан Зентива 50 мг).

При лечении сердечной недостаточности, обычно, лозартан применяется при взаимодействии с диуретиками (препарат увеличивает количество воды, которая выводится почками) и/или дигиталисами (препараты, помогающие сердцу быть более крепким и эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особой группы пациентов

У некоторых пациентов, как у тех, что проходят лечение большими дозами диуретиков, пациенты с печеночной недостаточностью или у пациентов в возрасте старше 75 лет, лечащий врач порекомендует более низкую дозу, особенно в начале лечения. Применение лозартана не рекомендуется пациентам с острой печеночной недостаточностью (смотрите п. «Не принимайте Лозартан Зентива»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Вы должны стараться принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день.  Препарат Лозартан Зентива можно принимать независимо от приема пищи.

Важно продолжать принимать препарат Лозартан Зентива до тех пор, пока Ваш лечащий врач не порекомендует прервать лечение. 

Таблетки Лозартан Зентива 50, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли больше, чем требуется Лозартан Зентива

Если Вы приняли большую, чем рекомендовано дозу препарата или ребенок проглотил несколько таблеток немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Симптомами передозировки являются пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение, возможно снижение частоты сердечных сокращений.

Если Вы забыли принять Лозартан Зентива

Если Вы случайно забыли принять ежедневную дозу, примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

1. 4.                     ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат  может оказывать побочные действия, при всем том, что они проявляются не у всех.

Если у Вас возникли следующие симптомы, прекратите применение препарата Лозартан Зентива и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или отправляйтесь в отделение скорой помощи самой ближайшей больницы:

Острые аллергические реакции (проходящая сыпь на теле, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать осложнения при глотании или дыхании). Это серьезный, но редкий побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 1000 человек. Возможно, Вам понадобится медицинская скорая помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при приеме Лозартан Зентива:

Частые побочные эффекты (которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

-                      головокружение

-                      пониженное артериальное давление (особенно после избыточной потери жидкости из организма, например, у пациентов с острой сердечной недостаточностью или у тех, что проходят лечение диуретиками в больших дозах);

-                      ортостатические эффекты, зависимые от дозы, такие как понижение артериального давления при подъеме из положения лежа или сидя, вызывая состояние головокружения;

-                      слабость;

-                      утомляемость;

-                      пониженные концентрации сахара в крови (гипогликемия);

-                      высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);

-                      изменение функции почек, включая почечную недостаточность;

-                      уменьшение количества эритроцитов (анемия);

-                      увеличение уровня мочевины, креатинина и калия в крови пациентов с сердечной недостаточностью.

Менее частые  побочные эффекты (которые возникают более чем у 1 из 100 пациентов):

-                      сонливость

-                      головные боли;

-                      нарушение сна;

-                      ощущение быстрого сердцебиения (трепетание);

-                      сильная боль в груди (стенокардия);

-                      затрудненное дыхание (одышка)

-                      боли в животе

-                      сильные запоры хронические запоры

-                      диарея;

-                      тошнота;

-                      рвота;

-                      зуд (прурит);

-                      проходящая сыпь на теле;

-                      скопление жидкости, вызывающее локализованные отеки (отеки);

-                      кашель.

Редкие побочные эффекты (которые возникают более чем у 1 из 100 пациентов):

-                      гиперчувствительность;

-                      ангионевротический отек;

-                      сужение или закупорка кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха);

-                      ощущение онемении или покалывания (парестезии);

-                      обморок (синкопа);

-                      очень быстрое или нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);

-                      нарушение одной стороны мозга, вызванное прерывание кровоснабжения (инсульт);

-                      воспаление печени со следующими симптомами: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, общее плохое самочувствие, жар, зуд, пожелтение кожи и глаз, фекальные массы светлого цвета, темный цвет мочи (гепатит);

-                      повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) крови), которая обычно, нормализуется при прерывании лечения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (которые невозможно оценить по имеющимся данным):

-                      снижение уровня тромбоцитов крови, которые могут вызвать кровотечения или кровоподтеки легче, чем в обычном порядке (тромбоцитопения);

-                      мигрень;

-                      нарушения функции печени;

-                      боли в мышцах или суставах;

-                      симптомы гриппа;

-                      боли в спине;

-                      инфекции мочеполовых путей;

-                      повышение чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность);

-                      импотенция;

-                      неспособность начать или сохранить эрекцию полового члена (нарушение эрекции);

-                      воспаление поджелудочной со следующими симптомами: острые боли в желудке, часто с тошнотой и рвотой (панкреатит);

-                      низкий уровень натрия в крови;

-                      депрессия;

-                      общее плохое состояние;

-                      звон, жужжание, гул или треск в ушах (тиннитус);

-                      потеря вкуса (дисгевзия)

Побочные эффекты у детей и подростков похожи на те, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

В случае если у Вас появились какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные действия, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных действиях прямо посредством национальной системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям: http://www.amed.md

Сообщая о побочных эффектах, Вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации относительно безопасности данного препарата.

1. 5.                     Как хранить Лозартан Зентива

Хранить данный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Не использовать  данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после “ЕХР”.

Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Храните при температуре ниже 30º С, в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты, в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

1. 6.                     Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Лозартан Зентива

-                      Активное действующее вещество препарата лозартан калия.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой таблетка: каждая таблетка, покрытая оболочкой,

содержит 50 мг лозартана калия.

-                      Вспомогательными веществами являются: ядро - целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, пленочная оболочка: SEPIFILM 752 белого цвета (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол стеарат 2000, титана диоксид (Е171 )), макрогол 6000.

Как выглядит Лозартан Зентива и содержимое упаковки

Лозартан Зентива50 мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы с линией разлома посередине. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Каждая коробка содержит 30, 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Не все размеры упаковки могут продаваться.

Владелец регистрационного свидетельства и производитель

ZENTIVA а.s.

Einsteinova 24

851 01 Братислава

Республика Словакия

Производитель

Saneca Pharnnaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Глоговец

Республика Словакия

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Долни Мехолупы

102 37, Прага 10, Чешская Республика

Данный листок-вкладыш был утвержден в Ноябре 2015 г.