* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Мелофлекс 10 мг/мл раствор для инъекций

Мелоксикам

1. Что такое Мелофлекс и для чего он используется

Мелофлекс содержит мелоксикам в качестве активного вещества. Мелоксикам принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мелофлекс раствор для инъекций используется для лечения следующих состояний:

- ревматоидный артрит

- анкилозирующий спондилит (известный как болезнь Бехтерева)

когда прием таблеток или суппозиториев не показан.

2. Что нужно знать перед использованием Мелофлекса

Не используйте Мелофлекс:

- если у вас аллергия на мелоксикам или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в пункте 6);

- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на аспирин или другие противовоспалительные препараты (НПВП); если после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у вас появились какие-либо из следующих признаков:

- свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка (бронхиальная астма)

- заложенность носа из-за воспаления слизистой оболочки носа (носовые полипы)

- сыпь или крапивница

- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта

и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)

- в течение последних трех месяцев беременности;

- дети или подростки в возрасте до 18 лет;

- если после предыдущего лечения НПВП или если у вас в прошлом были:

- кровотечение в желудке или кишечнике

- перфорации в желудке или кишечнике

- если у вас есть или недавно была пептическая язва или кровотечение в желудке или кишечнике (которое произошло не менее двух раз);

- если у вас тяжелая печеночная недостаточность;

- если у вас тяжелая почечная недостаточность, которая не лечится диализом;

- кровотечение из желудка или кишечника;

- если у вас недавно было кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение);

- если у вас есть какие-либо другие нарушения кровообращения;

- если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены, подходит ли вам какая-либо из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Такие препараты, как Мелофлекс, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта (апоплексия). Риски любого рода более вероятны при высоких дозах и при длительном лечении. Не принимайте Мелофлекс дольше, чем рекомендуется (см. пункт 3 «Как принимать Мелофлекс»).

Если у вас в анамнезе были проблемы с сердцем, инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний, вам следует проконсультироваться о лечении со своим врачом или фармацевтом.

Например, если:

- у вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)

- высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)

- высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

- вы курите

Если у вас тяжелые аллергические реакции, лечение препаратом Мелофлекс следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, повреждения мягких тканей (слизистой оболочки) или любых других признаках аллергии.

Прекратите лечение Мелофлексом, как только заметите кровотечение (которое вызывает черный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Мелофлекс не предназначен для немедленного облегчения острой боли.

Мелофлекс может маскировать симптомы инфекции (например, температуру).

Если у вас сложилось впечатление, что у вас может быть инфекция, вам следует обратиться к врачу.

Меры предосторожности при использовании

Поскольку может потребоваться коррекция лечения, важно проконсультироваться с врачом, прежде чем использовать Мелофлекс, раствор для инъекций:

- если у вас было какое-либо воспаление глотки (фарингит), воспаление желудка (гастрит) или любое другое заболевание пищеварительного тракта в анамнезе, такое как болезнь Крона или язвенный колит;

- если у вас высокое кровяное давление (артериальная гипертензия);

- если вы пожилой человек;

- если у вас есть заболевания сердца, печени или почек;

- если у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);

- если у вас низкий объем крови (гиповолемия), ситуация, которая может возникнуть при значительной кровопотере, ожогах, после операции или при недостаточном употреблении жидкости;

- высокий уровень калия в крови, ранее диагностированный врачом.

Ваш врач должен следить за вашим прогрессом во время лечения.

Мелофлекс с другими препаратами

Поскольку Мелофлекс может повлиять на прием других лекарственных средств или на него может повлиять применение других лекарственных средств, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта.

В частности, вам необходимо сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

- другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

- препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты);

- препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);

- препараты для лечения болезней сердца и почек;

- кортикостероиды (используются для лечения воспалений или аллергических реакций);

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - препараты, используемые для лечения депрессии;

- литий - препарат, используемый для лечения расстройств настроения;

- метотрексат - препарат, используемый для лечения рака или тяжелых кожных заболеваний, не поддающихся терапевтическому лечению и обостряющих ревматоидный артрит;

- любые мочегонные средства («таблетки от воды»). Ваш врач может назначить анализы для контроля функции почек, если вы принимаете диуретики;

- препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы);

- холестирамин – препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови;

- циклоспорин – препарат, применяемый после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;

- если вы женщина, использующая внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС), широко известное как внутриматочная спираль.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Фертильность

Если вы планируете забеременеть, Мелофлекс может помешать этому. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете забеременеть или у вас есть проблемы с беременностью.

Беременность

Если вы забеременели во время приема Мелофлекса, вам следует сообщить об этом своему врачу. В течение первых 6 месяцев беременности ваш врач может назначить этот препарат, если это необходимо.

Не используйте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности, потому что Мелофлекс может серьезно повлиять на вашего ребенка, особенно в сердечно-легочной и почечной областях, даже при однократной дозе.

Лактация

Этот препарат не рекомендуется для кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть проблемы со зрением, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие расстройства центральной нервной системы. При появлении этих симптомов не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. он «не содержит натрия».

3. Как принимать Мелофлекс

Всегда принимайте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

 Мелофлекс предназначен только для внутримышечного введения. Препарат должен ввести вам ваш врач или специализированный медицинский персонал. Врач введет Мелофлекс в мышцу, обычно в ягодицу. Если потребуется более одной дозы, врач введет препарат поочередно в обе ягодицы. Если у вас протез бедра, врач введет препарат с противоположной стороны. Если инъекция очень болезненна, врач прекратит её.

Дозировка: До начала лечения вам сделают одну инъекцию. В исключительных случаях (например, когда не показан прием таблеток или применение суппозиториев) ее можно увеличить до одной инъекции в сутки в течение 2-3 дней.

Вы не должны превышать максимальную рекомендуемую дозу 15 мг в день.

Если вы относитесь к одной из категорий, упомянутых в пункте «Соблюдайте особую осторожность при использовании Мелофлекса», ваш врач может уменьшить дозу мелоксикама до 7,5 мг (половина содержимого 1,5 мл ампулы) в день.

Мелофлекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если у вас сложилось впечатление, что действие Мелофлекса слишком сильное или слишком слабое, или если вы не почувствуете улучшения в своем состоянии через несколько дней, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Мелофлекса, чем предусмотрено

Если вы использовали слишком много ампул или чувствуете, что вам ввели больше Мелофлекса, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы после острой передозировки НПВП обычно ограничиваются:

- отсутствие энергии (вялость);

- сонливость;

- плохое самочувствие (тошнота) и недомогание (рвота);

- боль в животе (боль в эпигастрии).

Как правило, эти симптомы ослабевают, если вы прекращаете применять Мелофлекс. У вас может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжелая передозировка может вызвать серьезные побочные эффекты (см. ПУНКТ 4):

- повышение артериального давления (гипертония);

- острая почечная (ренальная) недостаточность;

- печеночная недостаточность;

- снижение дыхания или остановка дыхания (угнетение дыхания);

- потеря сознания (кома);

- судороги;

- коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс);

- остановка сердца (инфаркт);

- немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе:

- обморок;

- сбивчивое дыхание;

- кожные реакции.

Если вы забыли применить Мелофлекс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Вам введут следующую дозу, как обычно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите использовать Мелофлекс и немедленно обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если заметите:

Любая форма аллергической реакции (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

- кожные реакции, такие как зуд (прурит), образование пузырьков или шелушение кожи, которые могут быть серьезными (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (повреждение слизистой оболочки) или полиморфная эритема. Полиморфная эритема представляет собой аллергическую реакцию, проявляющуюся пятнами, красными или фиолетовыми отметинами или участками, покрытыми волдырями. Она также может поражать рот, глаза и другие влажные поверхности тела.

- отек кожи или слизистых оболочек, например, отек глаз, лица и губ, рта или горла, который может вызвать затруднение дыхания, отек лодыжек и ступней (отек нижних конечностей).

- одышка и приступы удушья.

- воспаление печени (гепатит). Это может вызвать такие симптомы, как:

- пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)

- боль в животе

- потеря аппетита.

Любые другие побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта, особенно:

- кровотечение (вызывает почернение стула)

- язвы пищеварительного тракта (вызывают боли в животе).

Кровотечение из пищеварительного тракта (желудочно-кишечные кровотечения), образование язвы или перфорация стенки кишечника могут быть тяжелыми и иногда смертельными, особенно у лиц пожилого возраста.

Если в прошлом вы страдали от каких-либо симптомов со стороны пищеварительного тракта из-за длительного применения НПВС, обратитесь за советом к своему врачу, особенно если вы пожилой человек. Ваш врач может контролировать развитие симптомов во время лечения.

Если у вас проблемы со зрением, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим повышением риска закупорки артерий (артериальные тромботические явления), например сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (апоплексии), особенно при высоких дозах и при длительном лечении.

В связи с приемом НПВП сообщалось о задержке жидкости (отеки), повышенном кровяном давлении (гипотония) и сердечной недостаточности.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты затрагивают пищеварительный тракт:

- изъявления желудка или верхних отделов кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы)

- перфорация стенок кишечника или кровотечение из пищеварительного тракта (иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста).

Сообщалось о следующих побочных эффектах после приема НПВП:

- плохое самочувствие (тошнота) и недомогание (рвота);

- жидкий стул (диарея)

- метеоризм

- запор

- расстройство желудка (диспепсия)

- боль в животе

- почернение стула из-за кровотечения из пищеварительного тракта (мелена)

- рвота кровью (кровавая рвота)

- воспаление с развитием язв во рту (язвенный стоматит)

- обострение воспаления пищеварительного тракта (например, обострение колита или обострение болезни Крона).

Воспаление желудка (гастрит) наблюдалось реже.

Побочные реакции на мелоксикам - действующее вещество Мелофлекса

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек.

- расстройство желудка (диспепсия)

- недомогание (тошнота и рвота)

- боль в животе

- запор

- метеоризм

- мягкий стул (диарея)

Часто: может затронуть до 1 из 10 человек:

- головная боль

- воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нечасто: может затронуть до 1 из 100 человек.

- головокружение (небольшая головная боль)

- чувство головокружения или вращения (вертиго)

- сонливость

- анемия (снижение концентрации пигмента эритроцитов – гемоглобина)

- повышение артериального давления (гипертония)

- приливы (временное покраснение лица и шеи)

- задержка воды и натрия

- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к

 симптомам:

- изменение частоты сердечных сокращений (аритмии)

- учащенное сердцебиение (когда вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее,

 чем обычно)

- мышечная слабость

- отрыжка

- воспаление желудка (гастрит)

- кровотечение из пищеварительного тракта

- воспаление полости рта (стоматит)

- немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность)

- зуд (прурит)

- кожная сыпь

- воспаление из-за задержки жидкости (отек), в том числе опухание лодыжек/ступней (отек нижних конечностей)

- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, отек лица, губ, рта или глотки с возможным затруднением дыхания (ангионевротический отек)

- кратковременные нарушения показателей функции печени (повышение уровня в крови печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или увеличение желчного пигмента, билирубина). Ваш врач может обнаружить эти нарушения с помощью анализов крови.

- изменения значений лабораторных тестов, исследующих функцию почек (ренальную) (повышение уровня креатинина или мочевины крови).

Редко: может затронуть до 1 из 1000 человек.

- перепады настроения

- кошмары

- изменения количества клеток крови, в том числе:

- изменения числа различных клеток крови

- снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения)

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекции и таким симптомам, как синяки и носовое кровотечение.

- звон в ушах (тиннитус)

- вы чувствуете, как бьется ваше сердце (учащенное сердцебиение)

- изъявление желудка или верхних отделов кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы)

- воспаление пищевода (эзофагит)

- провоцирование приступов астмы у некоторых людей с аллергией на аспирин или другие НПВП

- тяжелые поражения кожи с везикулами и частым шелушением (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

- крапивница

- нарушения зрения, в том числе:

- затуманенное зрение

- воспаление белков глаз (конъюнктивит)

- воспаление толстой кишки (колит)

Очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 человек.

- кожные везикулярные реакции (буллезные реакции) и полиморфная эритема. Полиморфная эритема — это тяжелая аллергическая кожная реакция, которая вызывает пятна, красные или фиолетовые, или волдыри на некоторых участках кожи. Она также может поражать рот, глаза и другие поверхности тела.

- воспаление печени (гепатит). Это может вызвать такие симптомы, как:

- пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)

- боль в животе

- потеря аппетита

- острая почечная недостаточность (ренальная недостаточность), особенно у пациентов с такими факторами риска, как болезни сердца, диабет или заболевания почек

- перфорация стенок кишечника.

С неизвестной частотой: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

- спутанность сознания

- дезориентация

- анафилактический шок

- затрудненное дыхание (одышка) и кожные реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), сыпь, вызванная воздействием света (реакции фоточувствительности)

- сообщалось о сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП

- полное исчезновение некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих Мелофлекс вместе с другими препаратами, обладающими ингибирующим, угнетающим или разрушительным потенциалом некоторых компонентов костного мозга (миелотоксичные препараты). Это может вызвать:

- внезапную температуру

- першение в горле

- инфекции

Побочные эффекты, вызванные нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), но которые не наблюдались после применения Мелофлекса.

Изменения в структуре почек, которые приводят к почечной недостаточности:

- очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)

- гибель почечных клеток (острый папиллярный или тубулярный некроз)

- наличие белков в моче (нефротический синдром с протеинурией)

5. Как хранить Мелофлекс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Хранить препарат в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Не выбрасывайте препарат в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мелофлекс

- Действующее вещество – мелоксикам. Каждая ампула объемом 1,5 мл содержит 15 мг мелоксикама.

- Вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, раствор гидроксида натрия (для регулирования рН), вода для инъекций.

Как выглядит Мелофлекс и содержание упаковки

Прозрачный раствор желтого цвета с зеленоватым оттенком, без видимых частиц.

Мелофлекс выпускается в виде раствора для инъекций объемом 1,5 мл в ампуле из бесцветного стекла.

Препарат упакован в коробки, содержащие 3 или 5 ампул.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

S.C. Rompharm Сompany S.R.L.

ул. Ероилор, № 1A, г. Отопень, код 075100, жудец Илфов, Румыния

Производитель

S.C. Rompharm Сompany S.R.L.