* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Метоклопрамид 5 мг/мл раствор для инъекций

Метоклопрамида гидрохлорид

1. Что такое Метоклопрамид и для чего он применяется

Метоклопрамид является противорвотным средством. Он содержит вещество которое называется метоклопрамид. Он действует на часть Вашего мозга, которая способствует уменьшению тошноты (икоты) или рвоты  (плохое самочувствие).

Взрослые   

Метоклопрамид применяют взрослым:

-          для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты,

-          для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени,

-          для профилактики тошноты и рвоты, индуцируемой лучевой терапией.

Дети и подростки

Метоклопрамид применяют детям и подросткам (в возрасте от 1 года до 18 лет) только в том случае, если никакое другое лечение не работает или не может быть использовано:

-          для профилактики отсроченной (неострой) тошноты и рвоты, обусловленной химиотерапией,

-          для лечения установленной послеоперационной тошноты и рвоты.

2. Что необходимо знать перед применением Метоклопрамида

Не принимайте Метоклопрамид если:

-          у Вас аллергия к метоклопрамиду или к любым другим веществам данного препарата (которые перечислены в разделе 6);

-          у Вас желудочно-кишечное кровотечение, стеноз привратника желудка, механическая кишечная непроходимость,

-          3 - 4 дня после операций на желудке и/или кишечнике;

-          у вас подтвержденная или подозреваемая редкая опухоль надпочечника, расположенная над почкой (феохромоцитома);

-          были ли у вас когда-либо непроизвольные мышечные спазмы (поздняя дискинезия) во время лечения лекарствами, включая метоклопрамид;

-          у Вас эпилепсия;

-          у Вас болезнь Паркинсона (состояние, при котором повышается мышечный тонус);

-          одновременный прием леводопы или стимуляторов дофаминовых рецепторов (препарат для лечения болезни Паркинсона) (см. ниже «Метоклопрамид с другими лекарственными препаратами»).

-          эпизоды метгемоглобинемии в анамнезе на прием метоклопрамида или при дефиците НАДФ- цитохром-b5 редуктазы;

-          беременность;

-          если Вы кормите грудью;

Не давайте Метоклопрамид 10 мг/2 мл раствора для инъекций детям до 1 года (см. ниже «Дети и подростки»). Не принимайте Метоклопрамид 5 мг/мл, раствор для инъекций, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. В случае сомнений, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Метоклопрамид.

В связи с содержанием сульфита натрия раствор метоклопрамида не следует назначать больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфиту.

Предупреждения и меры предосторожности

Пожалуйста, перед тем, как начать применять Метоклопрамид, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у Вас есть:

-          бронхиальная астма;

-          повышенное артериальное давление;

-          печеночной и/или почечной недостаточности. Доза может быть уменьшена.

-          история аномального сердцебиения (удлинение интервала QT) или любая другая проблема с сердцем;

-          проблемы с уровнем соли в крови;

-          принимать другие лекарства, которые, как известно, влияют на ваше сердцебиение;

-          у вас есть неврологические проблемы (в мозгу);

-          у вас болезнь Паркинсона.

Ваш лечащий врач может сделать анализ крови для проверки уровня пигмента в крови. В случае анормальных показателей (метгемоглобинемия) лечение необходимо прекратить сразу и окончательно.

Дети и подростки

Экстрапирамидные нарушения чаще возникают у детей, подростков и молодых людей или при назначении препарата в высоких дозах. Данный препарат не следует применять детям в возрасте до 1 года, из-за повышенного риска неконтролируемых движений.

Метоклопрамид с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие либо другие препараты. Это связано с тем, что некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие этого препарата, или этот препарат может влиять на действие других лекарственных препаратов.

Эти препараты включают следующие:

-          леводопа или другие препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше раздел «Не следует принимать Метоклопрамид если»);

-          антихолинергические препараты (лекарства, применяемые для снятия спазмов или колик в животе);

-          производные морфина (препараты, используемые для лечения острой боли);

-          седативные препараты;

-          любые препараты, используемые для лечения проблем с психическим здоровьем;

-          клонидин (препарат, используемый для лечения повышенного артериального давления);

-          дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности);

-          ампициллин, тетрациклин (препараты для лечения инфекций);

-          парацетамол, ацетилсалициловая кислота (лекарства, используемые при лихорадке или боли);

-          циклоспорин (препарат, используемый для лечения некоторых проблем иммунной системы);

-          мивакурий или суксаметоний (препараты, используемые для расслабления мышц);

-          флуоксетин и пароксетин (препараты, используемые для лечения депрессии).

Метоклопрамид вместе с пищей, напитками и алкоголем

В период лечения Метоклопрамидом нельзя употреблять алкоголь и спиртосодержащие препараты, так как они усиливают седативный эффект метоклопрамида.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что Вы беременны или планируете беременность, обратитесь за рекомендациями к своему лечащему врачу или фармацевту, перед применением данного препарата.

Метоклопрамид противопоказан к применению при беременности. Ваш врач решит, давать вам это лекарство или нет. Метоклопрамид не рекомендуется при грудном вскармливании, так как метоклопрамид проникает в грудное молоко матери и может повлиять на ребенка.

Влияние на способность управления транспортом и работу с механизмами

После приема Метоклопрамида вы можете почувствовать сонливость, головокружение или неконтролируемые спазмы, судороги, тремор или необычный мышечный тонус, который может вызвать искажение тела. Они могут повлиять на ваше зрение, а также на вашу способность управлять автотранспортным средством и работать с механизмами.

Метоклопрамид содержит сульфит натрия.

В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Метоклопрамид

Всегда принимайте  данный препарат точно так, как вам рекомендует Ваш лечащий врач или фармацевт.

Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений. Этот препарат обычно дает врач или медсестра. Его вводят в виде медленной инъекции в вену (в течение как минимум 3 минут) или в мышцу.

Взрослые пациенты

Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникать при мигрени, и для профилактики радиационно-индуцированной тошноты и рвоты: однократная рекомендованная доза составляет 10 мг, повторяя до трех раз в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела. Для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции: рекомендуется однократная доза 10 мг.

Все показания (дети и подростки в возрасте 1-18 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, вводят до трех раз в сутки внутривенно. Максимальная доза за 24 часа составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозирования

Лечение не должно превышать 48 часов для лечения тошноты и рвоты, возникших после операции. Лечение не должно превышать 5 дней для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных отсроченной химиотерапией.

Пациенты пожилого возраста

Доза может быть уменьшена в зависимости от проблем с почками, печени или общего состояния здоровья.

Взрослые с проблемами почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу следует уменьшить, если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Взрослые с проблемами печени

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу следует уменьшить, если у вас серьезные проблемы с печенью.

Дети

Метоклопрамид 5 мг/мл, раствор для инъекций, не следует применять детям  в возрасте до 1 года (см. раздел 2)

Если Вам применили больше, чем требуется Метоклопрамида

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. У вас могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, изменение сознания, спутанность сознания, галлюцинации и нарушение функций сердечно­сосудистой системы с брадикардией и остановкой сердца. При необходимости врач назначит лечение этих признаков.

Если Вы забыли применить Метоклопрамид

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4.  Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат  может оказывать побочные действия, при всем том, что они проявляются не у всех. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас появятся какие-либо из следующих признаков во время приема этого препарата:

-          неконтролируемые движения (часто вовлекающие голову или шею). Они могут возникать у детей или молодых людей, особенно при использовании высоких доз. Эти признаки обычно появляются в начале лечения, но могут появиться и после однократного введения. Эти движения исчезают при правильном лечении;

-          повышенная температура тела, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом;

-          зуд или сыпь на коже, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пользователей):

-          ощущение головокружения.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 пользователей):

-          снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении);

-          ощущение слабости;

-          гипотензия, особенно при внутривенном введении

Менее частые побочные эффекты (могут затронуть  до 1 из 100 пользователей):

-          неконтролируемые движения, такие как тики, тремор, торсионные движения или мышечные сокращения (скованность);

-          депрессия;

-          симптомы, схожие с симптомами болезни Паркинсона (скованность, тремор);

-          чувство беспокойства

-          дистония, нарушение сознания

-          чувство усталости

-          галлюцинации

-          замедление сердцебиения (особенно при внутривенном введении)

-          головокружение

-          чувство усталости

-          сонливость

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пользователя из 1000)

-          психические расстройства

-          галлюцинации

-          ксеростомия

-          брадикардия

-          нарушения сердечного ритма, включая остановку сердца

-          судороги (особенно у больных эпилепсией)

-          длительное применение в высоких дозах

-          аллергия

-          сыпь на коже

Побочные эффекты, проявляющиеся с неизвестной частотой (их частоту проявления невозможно определить на основании имеющейся информации):

-          метгемоглобинемия, которая может быть связана с дефицитом НАДФ-цитохрома-Ь5- редуктазы, особенно у новорожденных;

-          запор, диарея могут возникнуть в начале лечения;

-          традиционная дискинезия, которая может быть постоянной во время или после длительного лечения

-          высыпания на коже

-          аномальные концентрации пигментов в крови, которые изменяют цвет вашей кожи.

-          аномальное развитие груди (гинекомастия)

-          неконтролируемые движения, часто вовлекающие голову или шею (дискинезия). Они могут возникать у детей или молодых людей, особенно при использовании высоких доз. Эти признаки обычно появляются в начале лечения, но могут появиться и после однократного введения. Эти движения исчезают при правильном лечении.

-          повышение температуры тела, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.

-          шок, нарушения сознания после введения инъекции.

-          кожный зуд или сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжелой (анафилактический шок). Другие побочные эффекты включают:

Следующие реакции возникают наиболее часто, если используются высокие дозы метоклопрамида: экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия (даже после введения одной дозы лекарственного средства, особенно у детей и молодых лиц); сонливость, нарушения сознания, галлюцинации.

   5.  Как хранить Метоклопрамид

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте. Храните в защищенном от света месте, при температуре ниже 25^ºС. Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после Ехр. Дата окончания срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метоклопрамид

-          Активное действующее вещество метоклопрамида гидрохлорид. 1 мл раствора для инъекций содержит 5 мг метоклопрамида гидрохлорида. 2 мл раствора для инъекций содержат 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.

-          Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, натрия сульфит безводный, динатрия эдетат, пропиленгликоль, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Метоклопрамид и содержание упаковки

Прозрачная бесцветная жидкость.

Картонная коробка с 10 ампулами по 2 мл раствора для инъекций.

Владелец свидетельства о регистрации и производитель 

Владелец свидетельства о регистрации

Открытое акционерное общество «Борисовский Завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел./факс: +375 (177) 73 56 12, 73 11 56

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский Завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

Следующая информация предназначена для специалистов в области здравоохранения:   

Метоклопрамид

Метоклопрамида гидрохлорид.

Дозы и способ применения.

Раствор для инъекций вводят внутримышечно или внутривенно болюсно в течение не менее чем 3 минут.

Все показания (дети и подростки в возрасте 1-18 лет).

Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, внутривенно введение 3 раза в сутки. Максимальная доза за 24 часа составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Между двумя введениями соблюдается минимальный интервал 6 часов (см. таблицу дозирования).

Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов для лечения уже установленной послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней для лечения тошноты и рвоты, вызванных отсрочкой химиотерапии (CINV).

Раствор метоклопрамида с фармацевтической точки зрения (физической и химической) совместим (до 48 часов) с растворами циметидина, маннитола, калия ацетата и калия фосфата; физически (48 часов) - растворами аскорбиновой кислоты, бензтропина мезилата, цитарабина, дексаметазона натрия фосфата, дифенгидрамина, доксорубицина, натрия гепарина, гидрокортизона, растворами лидокаина гидрохлорида. поливитамины (при условии их хранения в холодильнике), растворы витаминов группы В с аскорбиновой кислотой.

Раствор метоклопрамида физически совместим до 24 часов (не использовать при наличии осадка) с клиндамицина фосфатом, циклофосфамидом, инсулином. Он условно совместим (используется в течение часа после смешивания или может вводиться непосредственно в ту же венозную вену) с ампициллином натрия, цисплатином, лактобионатом эритромицина, метотрексатом натрия, бензил пенициллином калия, гидрохлоридом тетрациклина.

Все показания (взрослые пациенты)

Однократная доза 10 мг рекомендуется для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Однократная доза 10 мг, повторяемая до трех раз в день, рекомендуется для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, вызванных острой мигренью, и для прогнозирования тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела. Продолжительность инъекции должна быть как можно короче, а переход на пероральное или ректальное лечение должен производиться как можно раньше. Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней.

Специальные группы населения

У пациентов пожилого возраста следует рассмотреть вопрос о снижении дозы в зависимости от функции почек и печени и общей слабости.

Почечная недостаточность:

У больных с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина 15 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить на 75%; У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 15 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить на 50%;

Печеночная недостаточность:

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу следует уменьшить на 50%.

Дети

Метоклопрамид противопоказан детям до 1 года.

Несовместимость

Раствор Метоклопрамида фармацевтически несовместим (нельзя смешивать) с цефалотином натрия, хлорамфениколом, пищевой содой.