* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Метотрексат – ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Метотрексат

1.Что такое Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Метотрексат используется для лечения рака. Его можно назначать отдельно, но чаще используют в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Злокачественные новообразования, такие как острый лимфатический лейкоз, нейролейкемия, неходжкинская лимфома, рак молочной железы, хориокарцинома и т. д. Тяжелый активный ревматоидный артрит у взрослых. Ювенильный идиопатический полиартрит, тяжелый, если он устойчив к лечению нестероидными противовоспалительными средствами.

Тяжелый и генерализованный псориаз вульвы, особенно бляшки и псориатический артрит у пациентов, которые не ответили надлежащим образом на другие формы лечения.

2. Что нужно знать, прежде чем применять Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Не используйте Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к метотрексату или на любой из других компонентов препарата;

- беременность или лактация;

- дисфункция печени, включая фиброз, цирроз или гепатит;

- дисфункция почек;

-дискразия крови, включая гипоплазию костного мозга, лейкопению, тромбоцитопению, анемию;

- острые инфекционные заболевания, синдром иммунодефицита;

- общее недомогание.

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте особенно внимательны при применении Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

- При злокачественных новообразованиях метотрексат можно давать только под наблюдением онколога, имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии.

- Метотрексат следует использовать с максимальной осторожностью у пациентов с гематологическими подавлениями, почечной недостаточностью, язвенной болезнью, язвенным колитом, язвенным стоматитом, диареей, общими недомоганиями, у маленьких детей и у пожилых людей.

- Пациенты с плевритом или асцитом требуют надлежащего дренажа перед лечением; в противном случае лечение следует прекратить. Симптомы желудочно-кишечной токсичности, обычно проявляющиеся в основном стоматитом, указывают на прекращение терапии; если лечение продолжается, то может возникнуть геморрагический энтерит и перфорация кишечника, что может привести к смерти пациента.

- Метотрексат может вызывать бесплодие, олигоспермию, нарушения менструального цикла и аменорею.

Эти эффекты обратимы после прекращения терапии. Кроме того, метотрексат является эмбриотоксичным и может вызывать пороки развития плода и может вызывать аборт. Если один из партнеров использует метотрексат, следует избегать зачатия во время терапии и в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения.

- До начала терапии с метотрексатом или при возобновлении терапии, необходимо проводить оценку функции почек, функции печени и элементов крови путем анамнеза, клинического обследования и лабораторных анализов. Во время лечения пациента следует тщательно контролировать, чтобы выявить и оценить признаки возможных токсических или побочных эффектов как можно скорее.

- Очень важно, чтобы следующие лабораторные тесты были включены в оценку и мониторинг пациентов, получающих метотрексат: полный гематологический анализ, анализ мочи, почечные функциональные тесты, тесты функции печени и в случае высоких доз, определение концентрации метотрексата в плазме.

- Особое внимание следует обратить на определения токсичности печени, которые могут происходить без изменения соответствующих функциональных тестов печени. Лечение не должно быть начато или будет прекращено, если есть аномалия функциональных тестов печени, либо биопсии печени. Эти изменения должны вернуться к норме в течение двух недель, после чего лечение может быть возобновлено по рекомендации врача.

- Подавление гематопоэза, вызванное метотрексатом, может произойти внезапно, и при дозах, считающихся безопасными. Любое резкое снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов указывает на необходимость немедленного прекращения лечения с последующей соответствующей поддерживающей терапией.

- Высокие дозы могут осаждать метотрексат или его метаболиты в почечные канальцы. В качестве превентивной меры, рекомендуется повышенное потребление жидкости и подщелачивание мочи рН от 6,5 до 7,0, путем перорального или внутривенного введения бикарбоната натрия (5 таблеток по 625 мг каждые три часа) или ацетазоламид (500 мг перорально, четыре раза в день).

- Необходимо соблюдать правила защиты при работе с цитотоксинами.

Внимание

Любое прекращение лечения с Метотрексатом - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций должно осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций с другими препаратами

- Метотрексат обладает иммунодепрессивной активностью, поэтому иммунологический ответ на сопутствующую вакцинацию может быть уменьшен. Кроме того, одновременное использование живой вакцины может привести к тяжелой антигенной реакции.

- Метотрексат связывается с белками плазмы крови и может быть дислоцирован салицилатами, сульфонамидами, дифенилгидантоином, тетрациклином, хлорамфениколом, сульфазолом, доксорубицином, циклофосфамидом и барбитуратами. Увеличение концентрации свободного метотрексата в плазме может привести к повышенной токсичности.

- Метотрексат связан с активной секрецией почек. Метотрексат обычно препятствует другим лекарственным средствам из-за того же метода экскреции, что приводит к увеличению плазменного метотрексата.

- Доза метотрексата должна быть уменьшена, если вводится одновременно с пробенецидом.

- Алкалоиды Барвинка могут увеличить внутриклеточную концентрацию метотрексата и метотрексат полиглутаматы.

- Следует избегать использования лекарственных средств с нефротоксическим или гепатотоксическим потенциалом (включая этанол).

- Витаминные препараты или пероральные препараты железа, содержащие фолиевую кислоту, могут модифицировать реакцию на метотрексат.

- Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать почечный клиренс метотрексата и вызывать сильную токсичность.

- В редких случаях сообщалось о применении антагонистов фолата, таких как триметоприм /сульфамо-метоксазол, которые могут вызвать острый панкреатит.

- Концентрации метотрексата в плазме могут быть увеличены с помощью этретината, и при одновременном применении были зарегистрированы тяжелые случаи гепатита.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Метотрексат является тератогенным. Таким образом, не рекомендуется женщинам, находящимся в детородном возрасте, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Если используется во время беременности для показаний против рака или если пациент забеременеет во время лечения, он должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Метотрексат выделяется в грудное молоко, поэтому кормление грудью противопоказано во время лечения.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

В зависимости от индивидуальной восприимчивости возможно изменение способности управлять транспортными средствами или использовать машины.

Несовместимость

Сильные окисляющие вещества и сильные кислоты. В сочетании с хлорпромазиновым гидрохлоридом, дроперидолом, идарубицином, метоклопрамидом гидрохлоридом, гепарином, фосфатом натрия преднизолона и прометазина, может возникнуть осажденное явление или тургесцентный раствор.

3. Как использовать Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Если вы заметили какие-либо проявления, симптомы или необычные ощущения, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Это лекарство вводиться только медицинским персоналом; не используйте эго самостоятельно.

Инструкция по приготовлению лекарственного средства для введения и манипуляции с ним

Парентеральные препараты с метотрексатом не содержат противомикробных консервантов. Не использованный раствор выбрасывается.

Парентеральные препараты с метотрексатом стабильны в течение 24 часов после разбавления одним из следующих внутривенных инфузионных растворов: хлорид натрия 0,9%, глюкоза, хлорида натрия и глюкоза. Никакие другие лекарства не должны смешиваться с метотрексатом.

Манипуляция с цитотоксическими препаратами

Цитотоксические вещества должны использоваться только обученным персоналом в надлежаще оборудованных отделениях. Рабочая поверхность должна быть покрыта абсорбирующей бумагой. Наденьте перчатки и защитные очки, чтобы избежать случайного контакта с кожей или глазами.

Метотрексат не является едким и не вызывает повреждений, если он вступает в контакт с кожей. Однако пораженный участок следует немедленно промыть водой. Если существует риск системной абсорбции значительного количества метотрексата, независимо от пути, то для защиты будет применяться фолиант кальция. Цитотоксические препараты не должны использоваться женщиной во время беременности. Оставшийся неиспользованный раствор и флаконы должны быть уничтожены путем сжигания. Не указаны рекомендации относительно по температуре сжигания.

Если вы приняли больше Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций, чем вам нужно

В случае передозировки, или если у вас возникли серьезные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу. Лейковорин кальция является противоядием для нейтрализации непосредственных токсических эффектов метотрексата в кроветворной системе. Его можно вводить перорально, внутримышечно, внутривенно в болюсе или инфузионно. В случае случайной передозировки дозу лейковорина кальция, равную или превышающую метотрексат, следует вводить в течение одного часа, а введение продолжают до тех пор, пока плазменная концентрация метотрексата не станет ниже 10-7 М. Также, могут потребоваться другие поддерживающие терапии, такие как переливание крови и почечный диализ.

Если вы забудете принять Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы прекратите использование Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Ваш врач решит, когда прекратить прием Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя они встречаются не у всех людей.

Частота и тяжесть побочных реакций зависят от дозы и частоты введения. Поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах, важно, чтобы ваш врач регулярно контролировал прием. Ваш врач проведет исследования, чтобы проверить появление аномалий крови (таких как низкие показатели лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфоцитов) и изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на серьезную, опасную для жизни неблагоприятную реакцию, требующую неотложной помощи:

- стойкий, сухой, непродуктивный кашель, одышка и лихорадка, это могут быть признаки воспаления в легких (пневмония) [часто: может затронуть 1 из 10 человек];

- симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и белого глаза, метотрексат может вызвать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани (фиброз печени), жировая дегенерация печени [нечасто: может поражать 1 из 100 человек], воспаление печени (острый гепатит) [редко: может поражать 1 из 1000 человек] и печеночная недостаточность [очень редко: может поражать 1 из 10 000 человек];

- аллергические симптомы, такие как сыпь, включая зуд кожи, сопровождающийся покраснением, отеком рук, стоп, лодыжек, лихорадки, губ или горла (что может вызвать трудности при глотании или дыхании) и ощущение обморока; это могут быть признаки тяжелого аллергического или анафилактического шока [редко: может поражать 1 из 1000 человек];

- симптомы повреждения почек, такие как опухшие руки, лодыжки или ноги, изменения частоты мочеиспускания или уменьшение или отсутствие мочи; это могут быть признаки почечной недостаточности [редко: может поражать 1 из 1000 человек];

- симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, общая боль, боль в горле; метотрексат может повысить вашу восприимчивость к инфекциям. Редкие [могут поражать 1 из 1000 человек] инфекции, такие как пневмония (пневмония вызванная Pneumocystis carinii) или интоксикация крови (сепсис);

- тяжелая диарея, рвота с кровью, черный стул или черные смолистые выделения; эти симптомы могут указывать на редкое серьезное осложнение [может поражать 1 из 1000 человек] желудочно-кишечной системы, вызванное метотрексатом, например, желудочно-кишечные язвы;

-  симптомы, связанные с закупоркой (окклюзией) кровеносного сосуда сгустком крови (тромбоэмболическим расстройством), такими как слабость на одной стороне тела (удар) или боль, отек, покраснение и необычная жара в ногах (тромбоз глубоких вен); метотрексат может вызвать тромбоэмболию [редко: может влиять на 1 из 1000 человек];

- лихорадка и тяжелое изнурительное состояние или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости, проблемы с мочеиспусканием; метотрексат может вызывать очень редко [может поражать 1 из 10 000 человек] внезапное падение лейкоцитов (агранулоцитоз) и сильное подавление костного мозга;

- неожиданное кровотечение, такое как кровотечение десен, кровь в моче, рвота с кровью или кровоподтеки, это могут быть признаки резкого снижения числа тромбоцитов в крови, вызванные подавлением спинного мозга [очень редко: затрагивают 1 из 10 000 человек];

- сильная сыпь на коже или волдыри на коже (они также могут появляться в ротовой полости, в глазах и на гениталиях); это могут быть признаки редкого заболевания [могут затронуть 1 из 10 000 человек] называемый синдром Стивенса-Джонсона или синдром сожженной кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Ниже приводятся другие сообщаемые реакции, которые могут произойти:

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек:

• воспаление ротовой полости, расстройство желудка, тошнота (тошнит), потеря аппетита;

•  повышенные ферменты печени.

Часто: может затронуть 1 из 10 человек:

• язвы во рту, диарея;

• сыпь, покраснение кожи, зуд;

• головная боль, усталость, сонливость;

• снижение образования клеток крови с уменьшением количества белых и/или красных кровяных клеток и/или тромбоцитов крови (лейкопения, анемия, тромбоз).

Нечасто: может затронуть 1 из 100 человек:

• воспаление горла, воспаление кишечника, рвота;

• повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, герпетических пузырьков, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь на коже, папулы;

• начало сахарного диабета;

• головокружение, спутанность сознания, депрессия;

• снижение сывороточного альбумина;

• уменьшение количества клеток крови и тромбоцитов;

• воспаление и изъязвление в мочевом пузыре или влагалище, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания;

• боль в суставах, мышечная боль, остеопороз (снижение массы кости).

Редко: может затронуть 1 из 10 000 человек:

• повышенная пигментация кожи, прыщи, синие пятна из-за пролива кровеносных сосудов;

• аллергическое воспаление кровеносных сосудов, лихорадка, промывка, инфекция, повреждение раневого процесса, снижение количества крови;

• визуальные нарушения;

• воспаление мешка вокруг сердца, накопление жидкости в мешочке вокруг сердца;

• снижение артериального давления;

• легочный фиброз, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плацентарной опухоли;

• нарушения электролита.

Очень редко: может затронуть 1 из 10 000 человек:

• обильное кровотечение, токсичность мегаколона (острая и токсическая дилатация толстой кишки);

• увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы, фурункулез (глубокая инфекция фолликулов), видимое расширение мелких кровеносных сосудов;

• местные травмы (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) в месте инъекции после введения в мышцу или под кожей;

• зрительные нарушения, боль, слабость или онемение или покалывание в руках и ногах, изменение вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой;

• ретинопатия (невоспалительное окулярное расстройство);

• потеря сексуального влечения, импотенция, увеличение груди у мужчин (гинекомастия), нарушение формирования сперматозоидов, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища;

• увеличение лимфатических узлов (лимфомы).

Частота неизвестна: не могут быть оценены по имеющимся данным:

• лейкоэнцефалопатия (состояние белого вещества головного мозга).

Если метотрексат вводится внутримышечно, локальные побочные реакции (ощущение жжения) или поражения (образование стерильных абсцессов, некроз жировой ткани) могут возникать в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались лишь незначительные локальные реакции на коже, которые снижаются во время лечения.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этом листке - вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Отчет о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке - вкладыше. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам: www.amed.md или e-mail: pharmacovigilenta@amed.md.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить выше 25 ° C.

Не используйте Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций после истечения срока годности, который указан на упаковке после «EXP». Дата истечения срока действия относится к последнему дню этого месяца. Лекарства не следует утилизировать с помощью сточных вод или бытовых отходов. Спросите фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация.

Что содержит Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Активным веществом является метотрексат. 1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата.

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Метотрексат - ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Метотрексат - BP 10 мг/мл раствора для инъекций представляет собой прозрачный, желтый или желто-оранжевый раствор.

Препарат выпускается в коробке, в ампулах по 1 мл по 10 ампул в коробке из картона или во флаконах по 5 мл в количестве 1 и 10.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

SC Balkan Pharmaceuticals SRL ул.. Н. Грэдеску, 4 г. Кишинев, Республика Молдова

Адрес производителя

SC Balkan Pharmaceuticals SRL ул.. Н. Грэдеску, 4 г. Кишинев, Республика Молдова