* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Мидокалм

Mydocalm

50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

МНН: Толперизон (Tolperisone)

2) ПЕРЕД ТЕМ КАК ПРИНЯТЬ ПРЕПАРАТ МИДОКАЛМ

Не принимайте Мидокалм в том случае,

-     Если у Вас аллергия на действующее вещество (толперизона гидрохлорид) или другие аналогичные химические вещества (эперизон), а также на вспо­могательные вещества препарата Мидокалм.

-     Если Вы больны миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).

-     Если Вы кормите грудью.

Особые предупреждения и меры предосторож­ности при применении

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период наиболее часто грудью.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими мы­шечными релаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кисло­ты, поэтому при одновременном применении сле­дует снизить дозу нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС).

Приём препарата Мидокалм с едой и напитками.

Не рекомендуется принимать препарат натощак, так как недостаточное количество пищи может сни­жать биодоступность толперизона. Пища с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность препарата Мидокалм, назначаемо­го для приема внутрь, примерно до 100% и увели­чивает максимальное содержание в плазме крови примерно на 45% по сравнению с приемом пре­парата натощак, что задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме примерно на 30 минут.

Беременность и кормление грудью

Посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата. Сообщите Вашему врачу, если Вы беременны или планируете иметь ребёнка. Несмотря на то, что токсичность Мидокалма для ребёнка не доказана, после тщательной оценки соотношения риск/польза Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат, особенно в первые три месяца беремен­ности. Мидокалм не следует, применять при кормлении сообщалось о развитии реакций гиперчувствитель­ности. Аллергические реакции варьировали от лег­ких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок). Пациенты женского пола, пациенты пожилого воз­раста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие НПВС) подвер­жены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарст­венную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, бо­леющие вирусной инфекцией во время терапией препаратом.

Ранними признаками реакции гиперчувствитель­ности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гор­тани, затрудненность глотания, учащенное серд­цебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.

Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симп­томы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.

Если у Вас когда либо была аллергическая реак­ция на толперизон Вам нельзя использовать данный препарат.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину подвержены более высокому риску ал­лергии при приеме толперизона. В данном случае, перед началом лечения толперизоном, проконсуль­тируйтесь с лечащим врачом.

Детский и юношеский возраст. Данные по безопасности и эффективности приме­нения толперизона у детей ограничены.

Приём других препаратов. Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фарма­цевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, от­пускаемые без рецепта. Исследования фармакокинетического взаимо­действия лекарственных средств показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови таких ле­карственных средств, как тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин; декстро- меторфан, метопролол, небивалол, перфеназин.

Управление автотранспортом и работа с механиз­мами. Мидокалм не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Однако, если Вы испытываете головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение трения или мышечную слабость во время приема препарата, Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом! Важная информация о некоторых компонентах таб­леток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (48,892 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспо­могательных веществ. Таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (146,285 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомо­гательных веществ. Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать таблет­ки Мидокалм.

3) КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ МИДОКАЛМ

Всегда принимайте таблетки Мидокалм, покрытые пленочной оболочкой, строго по назначению леча­щего врача. Если у Вас возникли сомнения, обсуди­те их с Вашим врачом или фармацевтом.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Обычные дозы составляют:

-    1-3 таблетки Мидокалма 50 мг три раза в день.

-    1 таблетка Мидокалма 150 мг три раза в день.

Детям следует принимать препарат строго по назна­чению врача:

лекарственное средство назначается детям с мас­сой тела более 30 кг (старше 10 лет) в суточной дозе 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма.

Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении де­тей рекомендуется применять таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой. Т.к. таблетки не предназначены для деления на части, препарат следует назначать детям с массой тела 30 кг и более.

Пациенты с нарушением функции почек

Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за бо­лее высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию почек и об­щее состояние.

Не рекомендуется применение толперизона у паци­ентов с тяжелым нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени

Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за бо­лее высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию печени и об­щее состояние.

Не рекомендуется применение толперизона у паци­ентов с тяжелым нарушением функции печени.

Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покры­тых пленочной оболочкой, чем следовало, незамед­лительно свяжитесь с Вашим врачом, фармацевтом или позвоните в отделение скорой помощи.

Если Вы забыли вовремя принять таблетку Мидокалм, покрытую пленочной оболочкой

Не принимайте двойную дозу в следующий прием препарата, так как в этом случае Вы не компенсиру­ете пропущенную дозу, но подвергнете себя риску передозировки.

Если Вы решили прекратить приём таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой

Не прекращайте приём этого препарата, даже если у Вас возникло впечатление, что эффект Мидокалма слишком сильный или слишком слабый. В этом слу­чае проконсультируйтесь с Вашим врачом или фар­мацевтом. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

4) ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как все лекарственные средства, таблетки Мидокалм, покрытые пленочной оболочкой, могут вызывать по­бочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. Эти побочные эффекты обычно исчезают, когда Вы прекра­щаете принимать препарат.

Профиль безопасности толперизон содержащих лекарственных средств, подтверждается данны­ми применения более, чем 12 000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

жажда, раздражительность, повышение концентра­ции билирубина в крови, изменение активности печёночных ферментов, снижение количества тром­боцитов, повышение количества лейкоцитов.

Очень редкие побочные эффекты: анемия, лимфа- денопатия, тяжёлая аллергическая реакция (анафи­лактический шок), полидипсия, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), остеопения, дискомфорт в грудной клетке, повышение содержа­ния креатинина в крови, спутанность сознания.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьёзным, или Вы отмечаете какие-либо побоч­ные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

5) КАК ХРАНИТЬ ТАБЛЕТКИ МИДОКАЛМ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ. Хранить при температуре от + 15 °С до + 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не принимайте таблетки Мидокалм, покрытые обо­лочкой, после окончания срока годности, указанно­го на упаковке.

6) ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержат таблетки Мидокалм 50 мг, покры­тые пленочной оболочкой

-    Действующее вещество: толперизона гидрохло­рид 50 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

-    Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки содержит:

кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал куку­рузный, лактозы моногидрат (48,500 мг).

Оболочка содержит:

Кремния диоксид коллоидный безводный, титана ди­оксид (Е 171), лактозы моногидрат (0,392 мг), мак- рогол 6000, гипромеллоза.

Что содержат таблетки Мидокалм 150 мг, покры­тые пленочной оболочкой

-    Действующее вещество: толперизона гидрохло­рид 150 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

-    Вспомогательные вещества:

В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций ги­перчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве слу­чаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сооб­щалось очень редко.

-               Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:

Нечастые побочные эффекты: анорексия, бессонни­ца, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.

Редкие побочные эффекты: аллергическая реакция (гиперчувствительность, ангионевротический отек), анафилактическая реакция, снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судоро­ги, пониженная чувствительность, парестезия, пато­логическое оцепенение (летаргия), затуманивание зрения, головокружение (вертиго), шум в ушах, стенокардия (грудная жаба), повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, патологический румянец, затруднение дыхания, но­совое кровотечение (эпистаксис), частое дыхание (тахипноэ), боли в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, лёгкие нарушения со стороны пе­чени, аллергические кожные реакции (аллергичес­кий дерматит), усиленная потливость, зуд, крапив­ница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи (энурез), белок в моче (протеинурия), дискомфорт в конеч­ностях, ощущение опьянения, ощущение жара,

Ядро таблетки содержит:

кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (145,50 мг).

Оболочка содержит:

Кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание препарата Мидокалм таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, круглые двоя­ковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболоч­кой, с характерным запахом, с гравировкой ''50" на одной стороне.

Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояко выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на од­ной стороне.

Форма выпуска

10 таблеток в блистере из ПВХ/А1-фольги.

3 блистера с приложенной инструкцией по приме­нению в картонной коробке.

Срок годности. 3 года. Условия отпуска. По рецепту

Производитель и ответственный за выпуск в оборот. ОАО «Гедеон Рихтер», 1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.