* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

МИКОСИСТ 50 мг, 100 мг и 150 мг капсулы

Флуконазол

s__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

1.ЧТО ТАКОЕ МИКОСИСТ  И ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Микосист принадлежит к группе препаратов,  называемых «противогрибковые». Активным веществом является флуконазол. Микосист используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и может быть использован для лечения кандидозных инфекций. Большинство грибковых инфекций вызывают дрожжи Candida.

Взрослые

Врач может порекомендовать препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

- криптококковый менингит - грибковая инфекция головного мозга;

- кокцидомикоз - заболевание бронхолегочной системы;

 - инфекции, вызываемые  Candida, локализованные в  крови, внутренних органах (сердце, легких) или мочевыводящих путях;

- кандидоз слизистых - инфекции слизистой оболочки полости рта, горла  и  стоматита на фоне зубных протезов;

- генитальный кандидоз - инфекция влагалища и полового члена;

- грибковые инфекции кожи, например, «нога атлета», дерматофития, микоз ногтей.

Лечение Микосист может быть также рекомендовано для:

- профилактики рецидива криптококкового менингита;

- профилактики рецидива кандидоза слизистых;

- уменьшения вероятности возникновения вагинального кандидоза;

- профилактики инфекций, вызываемых Candida  (при иммунодефиците).

Дети  и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может порекомендовать препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

- кандидоз слизистых - инфекции слизистой оболочки полости рта, горла;

- инфекции, вызываемые  Candida, локализованные в  крови, внутренних органах (сердце, легких) или мочевыводящих путях;

- криптококковый менингит - грибковая инфекция головного мозга.

Лечение Микосист может быть также рекомендовано для:

- профилактики инфекций, вызываемых Candida  (при иммунодефиците);

- профилактики рецидива криптококкового менингита. 

2. ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ МИКОСИСТ

Не следует применять Микосист:

- при аллергии (повышенной чувствительности) на флуконазол или другие компоненты  (указанные в п. 6);

- при приеме других препаратов для лечения грибковых инфекций; могут возникнуть следующие симптомы: зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;

- при приеме астемизола и терфенадина (антигистаминных препаратов для лечения аллергии);  

- при приеме  цизаприда (препарата, используемого для лечения заболеваний желудка);

- при приеме пимозида (препарата, используемого для лечения психических расстройств);

- при приеме хинидина (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма).

- при приеме эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций).

Особые указания и предостережения при применении

Посоветуйтесь с лечащим врачом перед применением Микосист при:

- нарушении функции печени или почек;

- наличии сердечнососудистого заболевания, в том числе нарушения сердечного ритма;

- аномальных уровнях калия, кальция или магния в крови;

- тяжелых кожных реакциях (зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание).

Дети и подростки

Лечащий врач также может  назначить Микосист доношенным новорожденным, детям ясельного возраста, детям и подросткам в возрасте 0-17 лет.

Применение других препаратов

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что  Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие препараты.

Следует немедленно сообщить лечащему врачу о приеме  астемизола, терфенадина (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цизаприда (препарата, используемого для лечения заболеваний желудка), пимозида (препарата, используемого для лечения психических расстройств), хинидина (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма ) или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку данные препараты не следует принимать вместе с Микосист (см. пункт «Не следует принимать Микосист»).

Многие препараты могут взаимодействовать с Mикосист.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

-  рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);

- альфентанил, фентанил (используются для анестезии);

- амитриптилин, нортриптилин  (используются  для лечения депрессии);

- амфотерицин В, вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);

- препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование сгустков крови (варфарин или другие аналогичные препараты);

- бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные средства), используемые, чтобы помочь вам заснуть или успокоить;

-  карбамазепин, фенитоин (используются при лечении эпилепсии);

- нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для лечения артериальной  гипертензии - высокого кровяного давления);

- циклоспорин, эверолимус, сиролимус  или  такролимус  (используются у пациентов после трансплантации);

- циклофосфамид, винка-алкалоиды (винкристин, винбластин или подобные препараты), используемые  для лечения рака;

- галофантрин (используется для лечения малярии);

- статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные средства),  используемые для снижения высокого уровня холестерина;

- метадон (используется при боли);

- целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

- оральные контрацептивы;

- преднизолон (стероидный препарат);

- зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используется при  ВИЧ-инфекции);

- лекарственные средства, используемые для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;

- теофиллин (используется  при лечении бронхиальной астмы);

- витамин А (пищевая добавка);

- ивакафтор (для лечения муковисцидоза).

Применение Микосист с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете о беременности или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом применения данного препарата.

Не следует принимать Микосист во время беременности или кормления  грудью без назначения врача. Можно продолжить грудное вскармливание после приема разовой дозы Микосист до 200 мг.

Не следует кормить грудью после принятия повторной дозы Микосист.

Способность управления транспортными средствами и работы с оборудованием

При управлении автомобилем или работе с оборудованием следует учитывать вероятность возникновения случайного головокружения или судорог.

Микосист содержит лактозу (молочный сахар)

Микосист капсулы50 мг , Микосист капсулы 100 мг,  Микосист капсулы 150 мг содержит соответственно 49,5 мг, 99,0 мг, 148,5 мг безводной лактозы в каждой капсуле.

Если лечащий врач сообщил Вам о наличии у Вас непереносимости некоторых сахаров, посоветуйтесь с врачом перед началом применения данного препарата.

3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  МИКОСИСТ

Всегда используйте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется ежедневно принимать капсулы в одно и то же время.

Обычные дозы данного препарата при различных типах инфекции представлены ниже:

Взрослые

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Соблюдайте рекомендуемую врачом  дозировку (как для взрослых, так и для детей).

Дети младше 11 лет

Максимальная рекомендуемая доза для детей составляет 400 мг один раз в день.

Расчет  рекомендуемой дозы производится  в зависимости от веса ребенка в кг:

Применение у детей в возрасте от 0 до 4-х недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Рекомендуются  вышеуказанные дозы при условии их применении каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг / кг веса каждые 48 часов.

Применение у  детей в возрасте младше 2-х недель:

Рекомендуются  вышеуказанные дозы при условии их применении каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг / кг веса каждые 72 часа.

Пожилые люди

При отсутствии нарушения функции почек рекомендуется  та же дозировка, как и для взрослых. 

Нарушение функции почек

Лечащий врач может скорректировать дозу в зависимости от состояния Ваших почек.

Если Вы приняли повышенную дозу Микосист

Одновременный прием слишком большого количества капсул может быть опасным. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу или ближайшее медучреждение. При передозировке Вы можете слышать, видеть, или подумать  то, что не существует в реальности (галлюцинации или параноидальное поведение). Может возникнуть необходимость проведения симптоматического лечения (поддерживающие меры, и, при необходимости, промывание желудка).

Если Вы забыли принять Микосист

Не следует принимать двойную дозу в целях компенсации пропущенной. Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Если приближается момент принятия следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.

При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарственные препараты, данный  препарат может вызвать побочные реакции, хотя и не у всех.

У некоторых пациентов может появиться аллергическая реакция на препарат, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. При появлении одного из нижеуказанных симптомов следует немедленно обратиться к лечащему врачу:

- хрипы, одышка или стеснение в груди;

- отек век, лица или губ;

- генерализованный зуд, покраснение кожи и появление зудящих красных пятен;

- кожные высыпания;

- тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая  изъязвления (во рту и на языке).

Микосист может повлиять на печень. Симптомы нарушения функции печени включают:

- усталость;

- потеря аппетита;

- головокружение;

- пожелтение кожи или белка глаз (желтуха).

При появлении одного из вышеуказанных симптомов немедленно обратитесь к врачу:

Другие побочные реакции:

При усилении любой из побочных  реакций или при появлении побочных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Частые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из  10 человек)

- головная боль;

- дискомфорт в животе, диарея, плохое самочувствие, рвота;

- изменение показателей печеночных проб (анализ крови);

- сыпь.

Нечастые побочные реакции  (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

- снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать слабость и бледность кожи или  затрудненное дыхание;

- снижение аппетита;

- трудности с засыпанием, сонливость;

- судороги, головокружение, вертиго, покалывание или необычное изменение вкуса;

- запор, замедленное пищеварение, метеоризм, сухость во рту; 

- мышечные боли;

- нарушение функции печени или пожелтение кожи и белка глаз (желтуха);

- пустулы, изъязвления (афты), зуд, чрезмерная потливость;

- усталость, недомогание, лихорадка.

Редкие побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

- уменьшение количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией, и снижение количества кровяных клеток, влияющих на свертываемость крови;

- изменение цвета кожи на  красный или фиолетовый, что может быть вызвано снижением тромбоцитов  и другими изменениями клеток крови;

- изменения в лабораторных анализах (повышение уровня холестерина или жира);

- снижение уровня калия в крови;

- тремор;

- изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты пульса и сердечного ритма;

- печеночная недостаточность;

- аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе генерализованные язвенные высыпания и шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;

- выпадение волос.

Сообщение о побочных реакциях

При возникновении любых побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Учитываются также побочные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях  напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация опубликована на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://www.amed.md или на сайте www.farmacovigilenta@amed.md.

Сообщая о побочных реакциях, Вы можете посодействовать в предоставлении подробной информации о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Микосист   Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 ⁰С.  Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке, после   "Exp". Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца. Не следует выбрасывать лекарственные средства  в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как поступить с препаратами, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки  и дополнительная информация.

Содержание Микосист

Активное вещество:  флуконазол 50 мг, 100 мг или 150 мг в каждой капсуле.

Другие компоненты:

- содержимое капсулы: диоксид кремния безводный коллоидный, стеарат магния, тальк, повидон К30, кукурузный крахмал, лактоза безводная.

- оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, индигокармин (E132).

Внешний вид Микосист и содержимое упаковки

Капсулы Микосист 50 мг: твердые желатиновые капсулы, размер капсулы № 4, корпус капсулы: голубой, непрозрачный;  колпачок капсулы: белый, непрозрачный.

Содержимое капсулы: 120 мг белого порошка.

Капсулы Микосист 100 мг: твердые желатиновые капсулы, размер капсулы № 2, корпус капсулы: бирюзовый, непрозрачный;  колпачок капсулы: белый, непрозрачный.

Содержимое капсулы: 240 мг белого порошка.

Капсулы Микосист 150 мг: твердые желатиновые капсулы, размер капсулы № 1, корпус капсулы:синий, непрозрачный;  колпачок капсулы: белый, непрозрачный.

Содержимое капсулы: 360 мг белого порошка.

Упаковка: 7 капсул (50 мг), 28 капсул (100 мг), 1 или 2 капсулы (150 мг) в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги, упакованы в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО "Гедеон Рихтер"  Венгрия, 1103 Будапешт, ул. Джемрой, 19-21

Производитель ОАО "Гедеон Рихтер"  Венгрия, 1103 Будапешт, ул. Джемрой, 19-21

Данный проспект был перепроверен в мае 2016 г.  Подробная информация о данном препарате   размещена на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЛМИ):  http://nomenclator.amed.md/