* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

МОМЕЗОН

Мометазоновый спрей на водной основе BP

MOMEZONE

Лекарственная форма

Спрей назальный

Состав

Спрей содержит:

Моногидрат мометазона фуроат, эквивалентный мометазону

Фуроат BP..........50 мкг

Активный

Моногидрат мометазона фуроат, эквивалентный мометазону

Фуроат BP..........0,05 % w/v

Консерванты:

Раствор бензалконого хлорида BP…...0.02% w/

Фенил этанол USP…………………….0.25% w/v

Вспомогательные вещества: MCC&CMCS (Avicel r c-591) USP, глицерин ВР, моногидрат лимонной кислоты ВР, динатрия гидрофосфат Anhy USP, фенилэтиловый спирт USP, полисорбент-80 (Tween-80) BP (ICI), раствор бензалкония хлорида, дистиллированная вода

Описание

Белая или белесоватая водная суспензия

Фармакотерапевтическая группа

Глюкортикостероидов

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Антиконгестанты и прочие назальные кортикостероиды местного применения.

АТХ-код: R01A D09

Механизм действия:

Мометазона фуроат является топическим глюкортикостероидом с местным противовоспалительным действием, в дозах, не оказывающих системного действия.

Предположительно механизм антиаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроат заключается в возможности подавлять освобождение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат значительно задерживает выработку лейкотриенов лейкоцитами у пациентов с аллергией. В клеточной культуре мометазона фуроат демонстрирует высокую способность подавлять синтез и освобождение IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; также является мощным ингибитором синтеза лейкотриенов. Помимо этого, это необычайно мощный ингибитор производства цитокинов Th2, IL-4 и IL-5 клетками человеческого организма CD4+ T.

Фармакодинамические эффекты

В исследованиях, использующих назальную антигенную стимуляцию, назальный спрей мометазона фуроат демонстрирует противовоспалительную активность, как при ранней фазе аллергической реакции, так и при поздней. Это было продемонстрировано с помощью уменьшений (в отличие от плацебо) гистаминовой и эозинофильной активности, а также снижение (в отличие от базовой линии) эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных протеинов эпителиальных клеток.

У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом назальный спрей мометазона фуроат демонстрировал клинически значимый эффект в течение 12-ти часов после приема первой дозы. Период полувыведения (50%) уменьшения действия - 35.9 часов.

Фармакокинетика
Мометазону свойственна пренебрежимо малая биодоступность (0,1%) при назначении в виде ингаляций и наружно. Мометазон практически не определяется в плазме крови. В связи с этим фармакокинетических данных не существует. Мометазон очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому, то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению: 

- лечение и профилактика сезонного и круглогодичного аллергического ринита;

- лечение и профилактика полипоза носа - полипозного ринита;

- обострение синуситов (комплексная терапия с антибиотиками). 

Способ применения и дозы: 
Применяется в виде интраназальных ингаляций. Ингаляции осуществляются при помощи специальной дозирующей насадки. Перед первым применением назального спрея необходимо провести "калибровку" пульверизатора (первые 6-7 нажатий). Далее устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата. Если препарат не использовался в течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима повторная "калибровка". 
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать баллон аэрозоля.
Для взрослых (в том числе больных пожилого возраста) и детей 12 лет и старше: рекомендуемая профилактическая и лечебная доза препарата составляет обычно 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (суточная доза 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии может быть достаточно 1 ингаляции в каждую ноздрю (суточная доза 100 мкг). 
Если эффект препарата недостаточен, доза может быть увеличена до четырех ингаляций в каждую ноздрю (суточная доза 400 мкг). После исчезновения симптомов болезни рекомендуется снижение дозы. 
Клинический эффект обычно отмечается уже в течение первых 12 часов после назначения препарата. 
Дети 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза - 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг). 

Вспомогательное лечение обострений синуситов: 

Взрослым (в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. 

Побочные действия: 
- носовые кровотечения, а также выделения окрашенной кровью слизи и сгустков крови (прекращались самостоятельно, не являлись тяжелыми);

- головная боль;

- фарингит;

- ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, чиханье. 
Эти явления являются типичными при применении любого спрея для носа, содержащего глюкокортикостероиды. 
Очень редко при интраназальном применеии глюкокортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. 

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентам, мометазона фуроат или любому из вспомогательных веществ.

Лекарственное взаимодействие: 
Назальный спрей мометазона можно назначать одновременно с лоратадином без какого-либо влияния на концентрацию лоратадина или его главного метаболита (дезлоратадина) в плазме. При этом в плазме не определяется присутствие мометазона фуроата даже в минимальной концентрации. Сочетанная терапия хорошо переносится больными.

Особые указания

Супрессия иммунного ответа

Мометазона фуроат 50 мкг/доза назальный спрей, суспензию необходимо применять с осторожностью либо не применять вовсе пациентам с активной или находящейся в покое инфекции туберкулеза респираторного тракта, а также с недолеченной грибковой, бактериальной или вирусной инфекцией.

Пациенты, принимающие кортикостероиды, которые подвержены иммуносупрессивной реакции, должны быть предупреждены о потенциальном возникновении рисков некоторых инфекций (например, ветрянка, корь), а также о необходимости обращения к специалисту при появлении таких инфекций.

Местные эффекты

При исследованиях пациентов с хроническим ринитом, применяющих назальный спрей мометазона фуроат в течение 12-ти месяцев, свидетельств атрофии слизистой оболочки носа обнаружено не было; кроме этого, мометазона фуроат возвращал слизистую оболочку носа к нормальному гистологическому фенотипу. Тем не менее, пациентам, принимающим назальный спрей мометазона фуроат в течение нескольких месяцев и более, необходимо пройти обследование на наличие возможных изменений в слизистой оболочке. При возникновении грибковой инфекции носа или глотки, возможно, потребуется приостановление применения назального 

спрея мометазона фуроат, а также необходимое лечение. Продолжительное носоглоточное раздражение может стать причиной приостановления применения назального спрея мометазона фуроат.

Мометазона фуроат не рекомендуется при перфорации носовой перегородки.

Назальный спрей мометазона фуроат содержит бензалконий хлорид, который может вызвать раздражение.

Симптомы общего отравления кортикостероидами

Симптомы общего отравления назальными кортикостероидами могут возникать, при назначении высоких доз на продолжительный период времени. Данные симптомы возникают гораздо реже, чем при применении кортикостероидов перорально и могут отличаться среди пациентов и между различными кортикостероидными препаратами. Возможные симптомы могут включать синдром Кушинга, кушингоидные характеристики, адренальная супрессия, замедление темпов роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, а также реже поведенческие и психологические симптомы, в том числе психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессивность (в основном у детей).

При применении интраназальных кортикостероидов были отмечены примеры повышенного внутриглазного давления.

Пациенты, переведенные на назальный спрей мометазона фуроат после долгого применения системно-активных кортикостероидов, требуют тщательного наблюдения. Отмена системных кортикостероидов может привести к недостаточности коры надпочечников на несколько месяцев до восстановления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При проявлении таких симптомов у пациентов (например, боли в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия) несмотря на видимое облегчение назальных симптомов, необходимо прекратить прием системных кортикостероидов и применить другие меры терапии. Такая трансформация 

также может обнаружить хронические аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, подавляемые ранее системной кортикостероидной терапией.

Лечение более высокими, чем рекомендуемыми, дозами может привести к клинически значимой  недостаточности коры надпочечников. При необходимости использования более высоких доз требуется дополнительная защита системных кортикостероидов во время стрессовых периодов или плановых операций.

Носовые полипы

Безопасность и эффективность применения назального спрея мометазона фуроат не были исследованы при лечении односторонних полипов, а также полипов, связанных с кистозным фиброзом и полипов, полностью перекрывающих носовую полость.

Односторонние полипы, необычные и аномальные по своему внешнему виду, особенно при явлениях кровотечения, необходимо исследовать более подробно.

Влияние на процесс роста у детей

Рекомендуется регулярно наблюдать за процессом роста детей, проходящих лечение с помощью назальных кортикостероидов продолжительный период времени. При замедлении роста метод лечения необходимо пересмотреть с целью, по возможности, сокращения дозы назальных кортикостероидов. Вдобавок, необходимо рассмотреть вопрос направления данного пациента к специалисту-педиатру.

Неназальные симптомы

Несмотря на то, что назальный спрей мометазона фуроат держит под контролем назальные симптомы у большинства пациентов, дополнительная сопутствующая терапия может обеспечить дополнительную помощь в облегчении других выраженных симптомов.

Беременность и период кормления

Беременность:

Данных об использовании мометазона фуроат беременными женщинами не накоплено или накоплено ограниченное количество. Исследования, проводимые на животных, показали наличие репродуктивной токсичности. Так же как и другие назальные кортикостероидные препараты, назальный спрей мометазона фуроат не рекомендуется применять беременным женщинам за исключением случаев, когда возможный положительный эффект для матери оправдывает любой возможный риск как для матери, так и для плода и новорожденного. Дети, родившиеся у матери, принимающей кортикостероиды во время беременности, должны наблюдаться на случай возникновения гипофункция надпочечников.

Период кормления грудью:

Нет сведений о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко.

Какпри лечении любыми кортикостероидными препаратами, необходимо принять решение, прекратить ли грудное вскармливание, или приостановить/воздержаться от лечения назальным спреем мометазона фуроат, принимая во внимание как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для матери.

Фертильность:

Клинических данных о влиянии мометазона фуроат на фертильность нет. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но не влияние на фертильность.

Передозировка

Симптомы

Вдыхание или пероральный прием слишком большой дозы кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Регулирование

Так как системная биодоступность назального спрея мометазона фуроат менее чем 0,1%, передозировка не нуждается в более серьезной терапии, нежели осмотр, с последующим з назначением адекватной дозы.

Форма выпуска

Спрей назальный по 12 мл во флаконе HDPE вместимостью 15 мл с актюатором

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте. Не замораживать и не охлаждать.

Срок хранения

24 месяца.

Условия отпуска из аптек

По рецепту