Для начального периода лечения и краткосрочной симптоматической терапии болевого синдрома при:

• Ревматоидном артрите.
• Остеоартрите.
• Анкилозирующем спондилите.

• Применение при беременности

  Мовалис противопоказан при беременности. Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска самопроизвольных абортов и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов во время беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличивался с менее 1% до 1.5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

  В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:

  • Преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему.
  • Дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

  У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения и снижаться сократительная способность матки, и как следствие, увеличиваться время родов.

   

• Применение в период кормления грудью

  Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому Мовалис не рекомендуется применять в период кормления грудью.

   

Применение мелоксикама, как и других препаратов блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

• Известная повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому компоненту препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
• Препарат нельзя назначать пациентам, у которых ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП отмечались симптомы бронхиальной астмы, полипоз носа, ангионевротический отек или крапивница.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Тяжелая недостаточность функции печени.
• Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ).
• Явное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение.
• Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
• Беременность или кормление грудью.
• Проводимая терапия антикоагулянтами.

С осторожностью

• Пожилой возраст.
• Эрозивно-язвенное поражение ЖКТ в анамнезе.

Ниже описаны нежелательные явления, связь которых с применением препарата Мовалис расценивалась как возможная. Данные о частоте этих явлений основаны на сведениях, полученных в клинических исследованиях без учета причинно-следственной связи.

Нежелательные явления, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата, отмечены (*). Частоту этих редких явлений трудно оценить. Предполагается, что она составляет менее 0.1%.

• Со стороны органов ЖКТ

  >1% - диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея.

  0.1-1% - эзофагит, стоматит, отрыжка, гастродуоденальная язва, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, преходящие изменения функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз или уровня билирубина ).

  <0.1% - перфорация ЖКТ, колит, гепатит*, гастрит *.

  
  

  Желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенное поражение и перфорация ЖКТ потенциально могут приводить к угрожающим жизни состояниям.

   

• Со стороны респираторной системы

  < 0.1% - у предрасположенных пациентов после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, включая Мовалис, сообщалось об остром развитии бронхиальной астмы.

   

• Со стороны нервной системы и органов чувств

  >1% - головная боль.

  0.1-1% - головокружение, шум в ушах, сонливость.

  <0.1% - спутанность сознания* нарушение ориентации, изменение настроения*.

   

• Со стороны органа зрения

  <0.1% - конъюнктивит*, нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения*.

   

• Со стороны сердечно-сосудистой системы

  >1% - отеки.

  0.1-1% - повышение АД , сердцебиение, приливы.

   

• Со стороны системы кроветворения

  >1% - анемия.

  0.1-1% - лейкопения, изменение лейкоцитарной формулы, тромбоцитопения.

  
  

  Предрасполагающим фактором для возникновения цитопении является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.

   

• Со стороны мочеполовой системы

  0.1-1% - изменения лабораторных показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в крови ).

  <0.1% - острая почечная недостаточность*.

   

• Со стороны кожных покровов

  >1% - зуд, кожная сыпь.

  0.1-1% - крапивница.

  <0.1% - фотосенсибилизация.

  
  

  В редких случаях возможно развитие буллезных реакций, многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза*.

   

• Аллергические реакции

  <0.1% - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные*).

   

• Местные реакции

  >1% - отечность в месте введения.

  <1% - болезненные ощущения в месте введения.

• Симптомы: усиление побочных эффектов.
• Лечение: антидот не известен, в случае передозировки препарата следует провести: промывание желудка и общую поддерживающую терапию. В клинических исследованиях показано, что холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

В/м введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки).

Рекомендуемая доза составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Препарат вводят глубоко в/м. В/в введение препарата запрещено!

У пациентов с повышенным риском побочных реакций суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Мовалис не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ( клиренс креатинина (КК) более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Режим дозирования препарата Мовалис для в/м инъекций у детей и подростков пока не определен, данная лекарственная форма может применяться только у взрослых пациентов.

Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

При комбинированном применении различных лекарственных форм Мовалиса его максимальная суточная доза в таблетках, суппозиториях и в виде раствора для инъекций составляет 15 мг.

• Применение при нарушениях функции печени

  Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

  У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

   

• Применение при нарушениях функции почек

  Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (без проведения гемодиализа).

  У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Мовалис не должна превышать 7.5 мг.

  У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ( КК более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

   

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и у пациентов, получающих антикоагулянты. Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис необходимо отменить.

Как и при использовании других НПВС, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут возникать в ходе лечения в любое время, как при наличии симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мовалис.

НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, больные, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или заболевания почек, пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

В редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный почечный некроз или нефротический синдром.

При использовании препарата Мовалис сообщалось об эпизодическом повышении уровня трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Осторожность должна соблюдаться при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца.

Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, и оказывать влияние на натрийуретический эффект мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии .

Мелоксикам, также как и другие НПВС может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны ЦНС.