* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Общая характеристика

международное название: omeprazole;

Основные физико-химические свойства

капсулы по 10 мг: светло-коричневая капсула с оттиском ОМЕ 10 на обеих сторонах, содержащий желтовато-коричневые сферические гранулы;

капсулы по 20 мг: белая капсула, с оттиском ОМЕ 20 на обеих сторонах, содержащий бежевые сферические гранулы;

капсулы по 40 мг: капсула состоит из белой крышки и светло-коричневого тела, с оттиском ОМЕ 40 на обеих частях, содержит бежевые сферические гранулы;

Состав

1 капсула содержит омепразола 10 мг, 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромелози фталат, дибутилсебакат, тальк.

Форма выпуска

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы “протонного насоса”. Код АТС А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Омепразол относится к веществам, которые подавляют секрецию желудка. Химически он представляет собой производное бензимидазола, что не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом Н2-гистаминовых рецепторов. Его антисекреторная действие обусловлено специфическим ингибированием ферментной системы Н+/К+-Атфазы париетальних клеток слизистой оболочки желудка. Данная ферментная система выполняет роль протонного (кислотного) насоса в слизистой оболочке желудка, поэтому омепразол относят к ингибиторам протонного насоса, что блокирует конечную фазу выработки соляной кислоты. Эффект является дозозависимым как в отношении базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от вида раздражителя.

Фармакокинетика. Абсорбция омепразола начинается только после выхода гранул из кислотостийкою оболочкой из желудка. Абсорбция быстрая, максимальные уровни омепразола в плазме создаются спустя 0,5 - 3,5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 30 - 40% для доз 20 - 40 мг, благодаря эффекту первого прохождения через печень. У здоровых людей период полувыведения из плазмы крови составляет 0,5 - 1 ч при общем клиренсе 500 - 600 мл/мин. Связывание с белками плазмы крови достигает 95%. При повторных приемах биодоступность омепразола немного растет. Основная часть введенной дозы (примерно 77%) выводится с мочой в виде метаболитов, оставшаяся часть выводится с фекалиями.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность увеличивается приблизительно на 100%. Плазменный клиренс составляет в среднем 70 мл/мин по сравнению с общим 500 -600 мл/мин в норме.

У пациентов с хроническими заболеваниями почек при клиренсе креатинина, что составляет 10 - 62 мл/мин/1,73 м2, распределение омепразола практически не отличается от такового у здоровых людей, за исключением небольшого увеличения биодоступности. Скорость выведения омепразола немного снижается у людей старшей возрастной группы, биодоступность при этом возрастает.

Показания для применения

Омеп капсулы по 10 мг применяются по следующим показаниям:

• рефлюкс-эзофагит с выраженной симптоматикой (изжога, регургитация);
• профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (для поддерживающего лечения);
• профилактика обострений рефлюкс-эзофагита (для поддерживающего лечения);
• диспепсия у пациентов без признаков серьезных желудочно-кишечных заболеваний (снижение массы тела, желудочно-кишечное кровотечение, неукротимая рвота);

Омеп капсулы по 20 мг и 40 мг применяются по следующим показаниям:

· язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки; · язвенная болезнь желудка;

• эрадикация бактерии Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
• патологическая гиперсекреция кислоты (синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы и системный мастоцитоз);
• гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Омеп капсулы по 20 мг применяются также для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных средств (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва).

Способ применения и дозы

Омеп капсулы по 10 мг.

Рефлюкс-эзофагит: рекомендованная доза – 20 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу можно повысить до 40 мг. Курс лечения – 4 недели. При необходимости прием препарата может быть продлен еще 4 недели. Если в течение 4 недель состояние больного не улучшится, следует провести повторное обследование.

Профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза – 10 мг 1 раз в сутки перед завтраком; при обострениях суточную дозу можно повысить до 20 - 40 мг.

Профилактика обострений рефлюкс-эзофагита: при тяжелом эзофагите рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки перед завтраком, при эзофагите умеренной степени – 10 мг в сутки.

Диспепсия: рекомендуемая доза – 10 мг 1 раз в сутки перед завтраком. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг. Курс лечения – 4 недели. При необходимости прием препарата может быть продолжен еще в течение 2 недель. Если через 2 недели состояние больного не улучшится, следует провести повторное обследование.

Омеп капсулы по 20 мг и 40 мг.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (при отсутствии Helicobacter pylori): по 20 мг ежедневно перед завтраком. Курс лечения – 2 недели, в отдельных случаях необходимо продолжить терапию еще в течение 2 недель. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг в течение 4 недель.

Язвенная болезнь желудка (при отсутствии Helicobacter pylori): по 20 мг ежедневно перед завтраком. Курс лечения – 4 недели, в отдельных случаях необходимо продолжить терапию еще 4 недели.

Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибиотиками: 500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки): по 20 мг 2 раза в сутки перед едой или по 40 мг перед завтраком. Совместная терапия назначается в течение 1 недели. Затем лечение продолжать еще 2 недели только Омепом – по 20 мг ежедневно перед завтраком.

Патологическая гиперсекреция кислоты: доза подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки. Доза и продолжительность курса лечения определяются с учетом состояния пациента и его реакции на лечение. При назначении дозы, превышающей 80 мг в сутки, ее распределяют на несколько приемов.

Профилактика повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных средств назначается Омеп по 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения нестероидными противовоспалительными средствами. Курс лечения обычно – 4 недели.

Капсулы следует принимать перед едой, проглатывая и запивая небольшим количеством жидкости. Если пациенту трудно проглотить капсулу, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством апельсинового или яблочного сока и выпить смесь.

Побочное действие

В отдельных случаях наблюдаются тошнота, рвота, боль в животе и спине, диарея, запор, метеоризм, головная боль, головокружение, кашель, регургитация кислоты. Очень редко отмечаются реакции гиперчувствительности, преимущественно кожные: (зуд, крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактическая реакция, высыпания на коже, мультиформная эритема, бульозне воспаление, алопеция). Также возможны бронхоспазм, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, стоматит, загрудинная боль (по типу стенокардии), периферические отеки, миалгия и боль в суставах, парестезия, сонливость, бессонница, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, делирий, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, гепатит, повышение активности ферментов печени (сывороточных трансаминаз, гаммаглутарилтрансаминази, щелочной фосфатазы, билирубина), гипонатриемия, гинекомастия, импотенция, повышение температуры тела, интерстициальный нефрит диагностируется очень редко.

В начале лечения (первые 2 недели) омепразолом повышаются сывороточные уровни гастрина, что возвращаются к норме после прекращения приема препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола или к любому другому компоненту препарата.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, приливы крву до головы, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма через высокий степень связывания с белками. Специфического антидота нет.

Особенности применения

Улучшение состояния больного при лечении капсулами Омепу не исключает наличия злокачественного новообразования в желудке, поэтому при подозрении на язву желудка следует исключить возможность раковой опухоли.

Омепразол снижает кислотность желудочного сока, что несколько повышает риск инфекций пищеварительного тракта.

Есть сведения о развитии атрофического гастрита при длительном лечении омепразолом.

Суточная доза для пациентов старшей возрастной группы и для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, как правило, не должна превышать 20 мг.

Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не нужна.

Следует воздержаться от применения препарата в педиатрической практике, поскольку безопасность и эффективность его применения не определена.

Беременность и лактация.

Контролируемое изучение безопасности применения омепразола во время беременности и кормления грудью не проводилось. Поэтому применение препарата возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на управление автотранспортными средствами или другими сложными механизмами.

Данных о клинически значимое негативное влияние омепразола на управление автотранспортными средствами или другими сложными механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с омепразолом может увеличиваться период полувыведения диазепама и фенитоина (рекомендуется определять сывороточную концентрацию фенитоина), варфарина (следует чаще, чем обычно, определять протромбиновое время), а также других препаратов, которые подвергаются окислению в печени. При одновременном назначении Омепу и препаратов, метаболизм которых осуществляется при помощи цитохрома Р450 (циклоспорина, дисульфирама, бензодиазепинов) может потребоваться коррекция их доз. В связи с сильным и продолжительным угнетением секреции кислоты в желудке под действием омепразола может наблюдаться нарушение абсорбции тех лекарств, биодоступность которых в большей степени определяется кислотностью желудочного сока (кетоконазола, интраконазолу, эфиров ампициллина, солей железа и цианокобаламина). Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%. Омепразол потенцирует лейкопению и тромбоцитопению, вызванных веществами, которые подавляют функцию костного мозга; повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина.

Условия и срок хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска

По рецепту.