* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ПЕНТАЗОЛ-Д

Кишечнорастворимые Капсулы

PENTAZOLE-D

Наименование медицинского препарата ПЕНТАЗОЛ-Д

Состав

В каждой твердой желатиновой капсуле содержится:

Пантопразол натрия (в форме полуторагидрата) эквивалентен Пантопразолу          40 мг

Домперидон  30 мг

Лекарственная форма

Капсула

Показания к применению

Антациды, противорефлюксные средства и противоязвенные средства/регуляторы желудочно кишечного тракта, антифлатуленты и противовоспалительные средства.

Пантопразол показан для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотной регургитации) у взрослых.

Домперидон показан для купирования симптомов тошноты и рвоты.

Способ применения и дозы

Одна или две капсулы один раз в сутки или согласно указаниям врача.

Противопоказания

Пантопразол противопоказан при печеночной недостаточности; гиперчувствительность. Домперидон противопоказан в случае проявлявшейся ранее гиперчувствительности к дименгидринату или родственным соединениям.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

ПЕНТАЗОЛ-Д необходимо с осторожностью давать пациентам с почечной дисфункцией или дисфункцией печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия Пантопразол

Пантопразол метаболизируется через систему цитохрома Р450, в первую очередь изоферментами СУР2С19и CYP3A4, и затем проходит фазу II конъюгации. Согласно исследованиям, в которых оценивались возможные взаимодействия Пантопразола с другими препаратами, метаболизируемыми системой цитохрома Р450, не требуется подбора дозы при одновременном приеме со следующими препаратами: теофиллин, цизаприд, антипирин, кофеин, карбамазепин, диазепам, диклофенак, дигоксин, этанол, глибурид, пероральные контрацептивы (левоноргестрел/ этинил-эстрадиол), метопролол, нифедипин, фенитоин или варфарин. Клинически значимых взаимодействий Пантопразола с 

другими препаратами со схожими метаболическими путями не ожидается. Таким образом, при одновременном приеме с Пантопразолом, подбор дозы

Пантопразола с другими препаратами может быть не обязателен. Взаимодействий с антацидами, принимаемыми одновременно, не было.

По причине глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, теоретически возможно, что Пантопразол может препятствовать всасыванию лекарственных препаратов, для которых уровень pH желудка является важным определяющим фактором их биодоступности (например, Кетоконазол, эфиры Ампициллина и соли железа).

Домперидон

Холинолитики могут ингибировать антидиспептический эффект Домперидона. Антимускариновые препараты и опиоидные анальгетики могут вызвать противодействие эффекту Домперидона. Домперидон подавляет периферические воздействия (нарушения пищеварения, тошнота и рвота) дофаминовых агонистов. Поскольку Домперидон обладает гастрокинетическим воздействием, он также может оказывать воздействие на всасывание пероральных лекарственных препаратов, принимаемых одновременно, в частности на те, у которых замедленное высвобождение или которые обладают кишечнорастворимой лекарственной формулой. Поскольку Домперидон нарушает уровни пролактина в сыворотке крови, он также может препятствовать другим гипопролактинемическим препаратам и некоторым диагностическим тестам.

Антациды и антисекреторные препараты снижают биодоступность Домперидона при пероральном приеме. Их нужно принимать после, а не до приема ~пищи, то есть, их не нужно принимать одновременно с Домперидоном. Сниженная кислотность желудка нарушает всасывание Домперидона.

Биодоступность при пероральном приеме снижается при предварительном приеме Циметидина или натрия гидрокарбоната.

Репродуктивная функция, беременность и лактация

В связи с недостатком контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин, применение ПЕНТАЗОЛА-Д противопоказано этой группе пациентов.

Нежелательные воздействия Пантопразол

К неблагоприятным реакциям, связанным с приемом Пантопразола относятся головная боль, диарея, кожная сыпь, зуд и головокружение.

Домперидон

Уровень пролактина в сыворотке крови может повыситься, что приводит к галакторее у женщин, и реже к гинекомастии у мужчин в результате приема Домперидона. Сухость во рту, жажда, головная боль, нервозность, сонливость, диарея, кожная сыпь и зуд могут возникнуть в результате лечения с применением Домперидоном.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Пантопразол

Пантопразол быстро всасывается после перорального приема, с максимальными концентрациями в плазме (Сmах) от 1.1 до 3.1. (средний показатель 2.1) мг/л, возникающий в период от 2 до 4 (средний показатель 2.7) часов (tmax) после перорального приема кишечнорастворимой таблетки в 40 мг. Объем распределения низкий (средний показатель 0.16 л/кг в равновесном состоянии) в связи с высокой степенью связывания с белком плазмы (~98%). Концентрации Пантопразола в плазме снижаются монофазно после перорального приема, со средним конечным периодом полувыведения из плазмы (t1/2) от 0.9 до 1.9 часов. Однако, поскольку ингибирование секреции кислоты неконкурентное или необратимое, нет взаимодействия между уровнями в плазме и длительностью действия Пантопразола. Одновременный прием пищи не оказывает воздействия на биодоступность Пантопразола, и любое возможное ингибирующее воздействие пищи на показатель всасывания препарата не имеет клинической значимости, учитывая пролонгированное антисекреторное действие Пантопразола. Кишечнорастворимая оболочка не оказывает влияния на биодоступность Пантопразола. Пантопразол подвергается экстенсивному печеночному метаболизму цитохромоксидазы Р450, сопровождаемому сульфатной конъюгацией. Выведение Пантопразола осуществляется преимущественно почками, -80% пероральной дозы выводится как метаболит в моче; остаток выводится скалом и начинается, прежде всего, из секреции желчи.

Домперидон

Домперидон быстро и практически полностью (93%) всасывается после перорального приема. Максимальные концентрации в плазме начинаются в течение 30 минут после перорального приема. Максимальное значение концентрациив плазме после приема пероральной дозы в 20 мг колеблется в диапазоне от 15 до 19 нг/мл. Средний период полувыведения варьируется от 12 до 16 часов после приема пероральной дозы. Пероральная биодоступность Домперидона составляет от 13 до 17% по причине экстенсивного пресистемного метаболизма в стенке кишечника и в печени. Прием Домперидона через 90 минут после приема пищи повышает биодоступность, в то время как Циметидин или предварительный прием щелочи снижает биодоступность. Домперидон прочно связывается с белками плазмы (90-93%). Домперидон подвергается экстенсивной биотрансформации и <1% выводится в неизмененном состоянии с мочой.

Особые группы населения Пантопразол

Нарушение функции печени: Возникает незначительное повышение (в 1.5 раза) максимальных концентраций препарата у пациентов с нарушением функции печени со степенью тяжести от легкой до тяжелой. Для пациентов с нарушением функции печени со степенью тяжести от легкой до тяжелой корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек: Фармакокинетические параметры Пантопразола для пациентов с нарушением функции почек с тяжелой степенью тяжести такие же, как и для здоровых субъектов. Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.

Пол: Корректировка дозы не требуется в зависимости от пола.

Педиатрия: Фармакокинетика Пантопразола не исследовалась у пациентов< 18 лет.

Гериатрия: Корректировка дозы не требуется в зависимости от возраста.

Домперидон

Нарушение функции печени: Опубликованных фармакокинетических данных по пациентам с нарушением функции печени нет. Поскольку Домперидон подвергается экстенсивному метаболизму, реакцию на препарат необходимо тщательно отслеживать у этой группы пациентов. Новорожденные: Не рекомендуется давать Домперидон новорожденным.

Грудное молоко: Домперидон может спровоцировать возникновение галактореи и улучшить послеродовое кормление. Препарат выделяется с грудным молоком в очень маленьких количествах, и, следовательно, его количества недостаточно для того, чтобы считаться потенциально вредным.

Педиатрия: Для пациентов, которые проходят терапию рака, прием Домперидона не рекомендован за исключением лечения тошноты и рвоты. У маленьких детей может повышаться риск возникновения экстрапирамидных реакций по причине не полностью развитого гематоэнцефалического барьера.

Беременные женщины: Безопасность Домперидона не была доказана, таким образом его применение не рекомендовано беременным женщинам.

Гериатрия: Нет никаких особых мер предосторожности для пожилых пациентов.

Передозировка

В случае передозировки необходимо провести промывание желудка. Симптоматические и поддерживающие меры не рекомендованы.

 Условия Хранения

Хранить при температуре ниже 25°С, защищать от света и влаги. Храните лекарство вне досягаемости детей.

Условия отпуска из аптек  По рецепту

Форма выпуска

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку

ИЗГОТОВЛЕНО ДЛЯ:

DENI&HEMI

FZ-LLC

Dubai Bio - Technology & Research Park P.O. Box: 478824, Dubai - U.A.E.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Biodeal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.