* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Сентор 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сентор 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан

1. 1.       Что такое Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего его применяют

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II является веществом, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов, что, в свою очередь, приводят к снижению артериального давления. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Сентор применяется:

-       для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;

-       для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, лабораторные исследования которых показывают почечную недостаточность и протеинурию ≥0,5 г/день (выведение большого количества белка в моче);

-       для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, когда ваш врач считает, что определенные лекарства, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые используются для снижения артериального давления, считаются неподходящими. Если ваше заболевание (сердечная недостаточность) стабилизировалось с помощью ингибиторов АПФ, вам не следует переходить на лечение лозартаном;

-       лечение пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением сердечной мышцы (гипертрофия левого желудочка); у этих пациентов было установлено что Сентор снижает риск развития инсульта (показание из исследования LIFE).

2.       Что Вам нужно знать перед применением препарата Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не принимайте Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

­        если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к лозартану или к любым другим компонентам этого лекарства (перечисленные в разделе 6);

­        если ваша функция печени серьезно нарушена;

­        если вы беременны более 3 месяцев. Также рекомендуется избегать применение препарата Сентор на ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);

­        если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы принимаете лекарства для снижения артериального давления, содержащие алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вам следует сообщить своему врачу, если вы предполагаете, что можете быть беременной (или планируете забеременеть). Применение препарата Сентор не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применятся, если вы беременны более 3 месяцев, так как это может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить своему врачу, прежде чем начать применение препарата Сентор:

-       если в прошлом у вас был ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и/или языка) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);

-       если у вас недавно была чрезмерная рвота и/или диарея, которые приводили к значительной потере жидкости и/или солей в вашем организме;

-       если вы принимаете диуретики (лекарства, которые увеличивают объем выделяемой мочи) или находитесь на диете с ограниченным потреблением соли, что приводит к значительной потере жидкости и соли в вашем организме (см. раздел 3 «Как принимать Сентор»);

-       если вы знаете, что у вас сужение или закупорка почечных кровеносных сосудов или вам недавно проводили трансплантацию почки;

-       если у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Сентор» и раздел 3 «Дозы для специальных групп пациентов»);

-       если у вас сердечная недостаточность, с почечной недостаточностью или без нее, или сопутствующая угрожающая жизни сердечная аритмия. В случае одновременного лечения с бета-блокатором, требуется особая осторожность;

-       если у вас заболевание сердечных клапанов или сердечной мышцы;

-       если у вас заболевание коронарных артерий сердца (вызванное уменьшением объема крови, протекающей по кровеносным сосудам сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное снижением кровообращения в головном мозге);

-       если у вас заболевание, называемое первичный гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона);

-       если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и т.д.), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

• Ваш врач может регулярно проверить функцию ваших почек, артериальное давление и содержание в крови электролитов (например, калия).

  Смотрите также информацию в разделе «Не принимайте Сентор».

  Дети и подростки (до 18 лет)

  Лозартан был изучен при применении у детей.

  Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

  Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой вместе с другими лекарственными препаратами

  Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

  Возможно Ваш врач изменит дозу и/или примет другие меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Сентор» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

  Будьте особенно осторожны если принимаете следующие лекарства во время лечения препаратом Сентор:

  -       другие лекарственные средства снижающее артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать ваше артериальное давление. Артериальное давление также может быть снижена одним из следующих лекарств/классом препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин;

  -       препараты, задерживающие калий в организме или препараты, повышающие уровень калия в крови (например, калиевые добавки, калийсодержащие заменители соли или калийсберегающие лекарства, такие как определенные диуретики - амилорид, триамтерен, спиронолактон, или гепарин);

  -       нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, уменьшающие воспаление, которые также могут применятся для устранения боли), поскольку они могут снизить эффект лозартана по снижению артериального давления;

  -       одновременное применение с флуконазолом или рифампицином может заметно снизить эффект.

  В случае если у вас дисфункция почек, применение этих лекарств может ухудшить почечную функцию.

  Не следует принимать лекарства, содержащие литий, одновременно с лозартаном без тщательного наблюдения со стороны вашего врача. Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).

  Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой вместе с пищей и напитками

  Это лекарство можно принимать вместе с пищей или независимо от приема пищи.

  Беременность и грудное вскармливание

  Беременность

  Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что вы можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Обычно, Ваш врач посоветует вам прекратить прием препарата Сентор до зачатия или немедленно, как только вы узнаете, что беременны, и назначит вам другое лекарство вместо препарата Сентор.

  Не рекомендуется применение препарата Сентор на ранних сроках беременности и не должен использоваться при беременности со сроком более трех месяцев, так как препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку, если будет применятся после третьего месяца беременности.

  Грудное вскармливание

  Сообщите своему врачу если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Сентор не рекомендуется во время кормления грудью, и ваш врач должен выбрать альтернативное лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

  Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

  Управление транспортными средствами и использование механизмов

  Нет исследований о влиянии лозартана на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Мало вероятно, что препарат Сентор будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако, как и многие другие лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления, у некоторых людей лозартан может вызывать головокружение или сонливость. Если вы испытываете головокружение или сонливость, перед тем, как выполнять действия, требующие внимания, вам следует проконсультироваться с врачом.

  Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу

  Если ваш врач сказал вам что у вас непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к своему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

  1. 3.       Как принимать Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал Вам врач. Ваш врач примет решение о соответствующей дозе препарата Сентор, в зависимости от вашего состояния, и от того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать препарат Сентор все время в соответствии с назначением врача, для поддерживания адекватного контроля артериального давления. Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

  Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

  Обычная начальная доза составляет 50 мг лозартана один раз в день (одна таблетка препарата Сентор 50 мг). Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Сентор 50 мг) один раз в день. Если у вас создается впечатление, что эффект лозартана слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

  Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

  Обычная начальная доза составляет 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Сентор 50 мг) один раз в день. Впоследствии доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Сентор 50 мг) один раз в день, в зависимости от ответа на лечение.

  Таблетки лозартана можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими часто применяемыми лекарствами, для снижения уровня глюкозы в крови (например, производные сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

  Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

  Начальная доза обычно составляет 12,5* мг лозартана один раз в день. Как правило, дозу следует увеличивать еженедельно шаг за шагом (т.е. 12,5* мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в четвертую неделю, 150 мг в день на пятой неделе), до достижения поддерживающей дозы, рекомендуемую вашим врачом. Может быть использована максимальная доза в 150 мг лозартана (например, 3 таблетки препарата Сентор 50 мг или 1 таблетка препарата Сентор 100 мг плюс 1 таблетка препарата Сентор 50 мг).

  При лечении сердечной недостаточности, лозартан обычно назначают в сочетании с диуретиком (лекарства, которые увеличивают объем выделяемой мочи) и/или препаратами наперстянки (лекарства, которые помогают сердцу работать мощнее и эффективнее) и/или с бета-блокатором.

  * Доза лозартана в 12,5 мг не может быть обеспечена данным препаратом.

  Дозы для специальных групп пациентов

  Некоторым пациентам, например, пациентам принимающие высокие дозы диуретиков, пациентам с нарушением функции печени или старше 75 лет, врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения. Не рекомендуется применение лозартана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Сентор»).

  Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

  Для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг лозартана один раз в день. Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

  Для пациентов с массой тела более 50 кг, обычная доза составляет 50 мг один раз в день.

  Сентор не рекомендуется применять детям младше 6 лет.

• Способ применения

  Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Вы должны стараться принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно, чтобы вы продолжали принимать Сентор до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

  Если Вы приняли больше препарата Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, чем предписано

  Если вы случайно принимали больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к вашему врачу. Симптомами передозировки являются пониженное артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений, возможно снижение частоты сердечных сокращений.

  Если вы забыли принять препарат Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  Если вы забыли принимать суточную дозу, продолжайте принимать следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

  Если Вы прекращаете прием препарата Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  Препарат Сентор может вылечить ваше повышенное артериальное давление, только если вы продолжите его использовать.

  Важно, чтобы вы продолжали принимать Сентор до тех пор, пока его вам прописал ваш врач. Это лекарство помогает вам контролировать артериальное давление.

  Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

  4.       Возможные побочные действия

  Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные действия, хотя не у всех они проявляются.

  При возникновении любого из следующих побочных эффектов прекратите прием таблеток лозартана и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу скорой помощи:

  -       тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, горла и/или языка, что может вызвать затруднение глотания и дыхания). Это серьезный, но редкий побочный эффект, которым может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов. Возможно Вам потребуется неотложная медицинская помощь или госпитализация.

  При применении препарата Cентор сообщалось о следующих побочных эффектах:

  Частые (им может быть подвержено до 1 из 10 человек):

  -        головокружение, вертиго;

  -        низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков);

  -        дозозависимые ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления, возникающее при вставании с лежачего или сидячего положения;

  -        астения, усталость;

  -        слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);

  -        слишком большая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);

  -        нарушения функции почек, в том числе почечная недостаточность;

  -        уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия);

  -        повышенный уровень мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

   

  Нечастые (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):

  -       сонливость;

  -       головная боль;

  -       нарушения сна;

  -       ощущение ускоренного сердцебиения (трепетание);

  -       сильная боль в груди (стенокардия);

  -       ощущение нехватки воздуха (одышка);

  -       боль в животе;

  -       непроходимость кишечника;

  -       диарея;

  -       тошнота;

  -       рвота;

  -       аллергическая сыпь (крапивница);

  -       зуд (прурит);

  -       сыпь;

  -       локализованные отеки (эдема);

  -       кашель.

   

  Редкие (им может быть подвержено до 1 из 1000 человек):

  -       гиперчувствительность;

  -       ангионевротический отек;

  -       воспаление кровеносных сосудов (васкулит, в том числе пурпура Хенох-Шонлейн);

  -       онемение или покалывание (парестезия);

  -       обморок (синкопа);

  -       очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);

  -       кровоизлияние в мозг (инсульт);

  -       воспаление печени (гепатит);

  -       повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (АЛТ), который обычно приходит в норму после прекращения лечения.

   

  Побочные реакции с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным):

  -       уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

  -       мигрень;

  -       нарушения функции печени;

  -       боль в мышцах и суставах;

  -       гриппоподобные симптомы;

  -       боли в спине и инфекции мочевыводящих путей;

  -       повышенная чувствительность к солнечному свету (светочувствительность);

  -       необъяснимая мышечная боль с окрашенной мочой (чайного цвета) – рабдомиолиз;

• -       импотенция;

  -       воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

  -       снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

  -       депрессия;

  -       общее недомогание;

  -       звон или шум в ушах (тиннитус);

  -       нарушение вкуса (дисгевзия).

   

  Побочные реакции у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

  Информирование о побочных действиях

  Если у Вас появляются любые побочные действия, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это относится также к возможным побочным действиям, не упомянутым в этом листке-вкладыше. Также, вы можете сообщить о побочных действиях непосредственно через национальную систему отчетности, детали которой опубликованы на вебсайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md

  Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь в обеспечении наиболее широкой информации о безопасности этого лекарства.

  5. Как хранить препарат Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  Хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке.

  Хранить в недоступном для детей месте.

  Не принимайте препарат Сентор после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

  Не выбрасываете лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Спрашивайте у фармацевта, как выбросить лекарства, которых больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

  1. 6.       Содержимое упаковки и другая информация

  Что содержит препарат Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой

  ­        Активное вещество: лозартан калия.

  Сентор 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия.

  Сентор 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия.

  ­        Другие компоненты:

  Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, прежелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

  Пленочная оболочка: Опадрай II 33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, глицерола триацетат).

  Внешний вид лекарства Сентор таблетки, покрытые пленочной оболочкой и содержимое упаковки

  Сентор 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с диаметром примерно 8 мм, с гравировкой «50» на одной стороне и с риcкой на другой стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.

  Сентор 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Длина таблетки - 14 мм, ширина - 7 мм.

  По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-плёнки и фольги алюминиевой, упакованные в картонные коробки.

  Владелец регистрационного удостоверения и производитель

  Владелец регистрационного удостоверения

  ОАО Гедеон Рихтер

  ул. Дёмрёи 19-21,

  1103 Будапешт, Венгрия

  Производитель

  ОАО Гедеон Рихтер

  ул. Дёмрёи 19-21,

  1103 Будапешт, Венгрия

  ООО «Гедеон Рихтер Польша»

  ул. кн. Ю. Понятовского 5,

  05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, Польша