* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Сотагамма 80 мг таблетки

Сотагамма 160 мг таблетки

Соталола гидрохлорид

1. ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПРЕПАРАТ СОТАГАММА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Сотагамма относится к группе лекарственных препаратов, известной под названием антиаритмические препараты III класса, является гидрофильным соединением с блокирующим эффектом на бета-адренергические рецепторы.

Сотагамма используется для:

-        лечения тяжелых симптоматических желудочковых тахиаритмий (сокращения сердца с частотой, превышающей нормальную, возникающих на уровне желудочков);

-        профилактики симптоматических наджелудочковых тахиаритмий (нарушения сердечного ритма, проявляющиеся учащенным сердцебиением, причина возникновения которых исходит из ткани миокарда над уровнем желудочков), требующих терапевтического вмешательства, например:

-       хроническая фибрилляция предсердий (хроническое нарушение сердечного ритма вследствие повышенной возбудимости предсердий) после кардиоверсии;

-       пароксизмальная фибрилляция предсердий (острое нарушение сердечного ритма вследствие повышенной возбудимости предсердий).

1. ЧТО СЛЕДУЕТ СОБЛЮДАТЬ ДО ПРИЕМА СОТАГАММЫ

Нельзя принимать Сотагамму и необходимо проинформировать Вашего врача в следующих случаях:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к соталола гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата Сотагамма (см. пункт 6 «Дополнительная информация» о содержащихся компонентах);
• если страдаете от выраженной слабости сердечной мышцы (класс Ш-IV сердечной недостаточности по классификации NYНА);
• если Вы перенесли острый инфаркт миокарда;
• если Вы перенесли кардиогенный шок;
• если страдаете выраженным нарушением проводимости импульса между предсердиями и желудочками (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• если у Вас синоатриальная блокада (блокада проводимости между синоатриальным узлом и предсердиями);
• если у Вас синдром слабости синусового узла;
• если у Вас желудочковая тахикардия типа "пируэт";
• если частота сердцебиений составляет менее 50 ударов в минуту до начала лечения (брадикардия < 50 уд./мин);
• если интервал QТ удлинен до начала лечения;
• если у Вас пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• если у Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у Вас тяжелая стадия нарушения периферического кровообращения;
• если у Вас повышено содержание кислых метаболитов в крови в связи с нарушением метаболизма (метаболический ацидоз);
• если страдаете от тяжелых обструктивных заболеваний дыхательной системы.

При применении препарата Сотагамма будьте особенно осторожны, а также сообщите Вашему врачу:

• если у Вас стенокардия, одновременное лечение соталолом нельзя прерывать резко; не рекомендуется назначать препарат пациентам со стенокардией Принцметала;
• если Вы в периоде реабилитации после инфаркта миокарда, а возможности Вашего сердца значительно снижены, Вы нуждаетесь в особенно тщательном наблюдении именно в период определения дозы антиаритмического препарата (например, постоянный ЭКГ-мониторинг), так как существует повышенный риск возникновения аритмий (проаритмогенный эффект);
• если у Вас заболевание коронарных сосудов и/или аритмии или Вы долгое время принимали антиаритмические препараты, перерыв в лечение должен быть постепенным, чтобы избежать обострения симптомов;
• если у Вас есть опухоль мозгового слоя надпочечников, продуцирующего гормоны (феохромоцитома) и Вы нуждаетесь в сопутствующем лечении бета-адреноблокаторами; не рекомендуется назначать соталол пациентам с нелеченой феохромоцитомой;
• если Вы или кто-то в Вашей семье страдает от псориаза, лекарственные препараты с бета- адреноблокирующей активностью, как Сотагамма, могут быть назначены, только если предполагаемая польза лечения превосходит потенциальный риск;
• если у Вас в анамнезе упоминаются тяжелые реакции гиперчувствительности или если Вы принимаете лечение, снижающее или подавляющее аллергическую реактивность (гипосенсибилизирующая терапия), соталол назначается только по абсолютным показаниям, из-за риска возникновения анафилактических реакций. Как следствие, для данной категории пациентов необходима особенно тщательная оценка показаний;
• если у Вас тиреотоксикоз, соталол может замаскировать сердечнососудистые проявления этого состояния;
• если у Вас сахарный диабет со значительными колебаниями уровня сахара в крови, а также при соблюдении строгой диеты, рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, потому что соталол маскирует симптомы гипогликемии;
• если Вы используете контактные линзы, во время лечения может наблюдаться снижение слезоотделения;
• если одновременно принимаете калийсберегающие диуретики, нужно тщательно контролировать уровень калия в крови;
• если Вы занимаетесь спортом, учтите, что соталол может дать положительный результат при допинг-контроле;
• если у Вас снижена функция почек.
• если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• если Вы страдаете диареей.

Прием других лекарственных препаратов

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе, безрецептурные лекарственные препараты.

Не рекомендуется одновременное применение соталола с антиаритмическими препаратами, такими как дизопирамид, хинидин, прокаинамид, амиодарон и бепридил.

При приеме определенных препаратов, блокирующих кальциевые каналы, например, верапамил и дилтиазем, может наблюдаться выраженное снижение артериального давления. Кроме того, вследствие эффекта на синоатриальный и атриовентрикулярный узел, могут развиться нарушения ритма по типу брадикардии и выраженные нарушения атриовентрикулярной проводимости.

Противопоказано внутривенное назначение препаратов, блокирующих кальциевые каналы, например, верапамила и дилтиазема, пациентам, принимающим соталол, за исключением случаев интенсивной терапии.

В случае комбинации с антиаритмическими препаратами I класса (особенно с препаратами из группы хинидина) или другими антиаритмическими препаратами III класса существует опасность удлинения интервала QТ и повышенного риска желудочковых аритмий.

Одновременное назначение соталола и препаратов, удлиняющих интервал QТ, например, производных фенотиазина (хлорпромазин, трифторперазин), трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин) и тетрациклических антидепрессантов (мапротилин), антигистаминных препаратов (астемизол, терфенадин), макролидных антибиотиков (эритромицин), пробукола, галоперидола, пентамидина, галофантрина, теродилина, хинолоновых антибиотиков (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, гатифлоксацин) повышает риск развития аритмий (по типу «пируэт»).

Одновременное назначение блокаторов кальциевых каналов из группы нифедипина может вызвать выраженное снижение артериального давления; также следует учитывать значительное подавление синоатриального узла.

При одновременном назначении соталола и норадреналина или ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), как и при резкой отмене одновременно назначаемого клонидина, может наблюдаться значительное повышение артериального давления.

Одновременное назначение соталола и трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазинов, опиоидов, а также антигипертензивных, диуретических и сосудорасширяющих препаратов может привести к выраженному снижению артериального давления.

Соталол обладает эффектом, проявляющимся в уменьшении сократимости миокарда (отрицательный инотропный); подобный эффект опиоидов может суммироваться с эффектом антиаритмических препаратов.

Влияние соталола на снижение частоты сердечных сокращений и проводимости (отрицательный хронотропный и дромотропный) может быть усилено при одновременном назначении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может быть усилена подавлением бета- адренергических рецепторов.

При одновременном назначении соталола и инсулина или пероральных противодиабетических препаратов, особенно при наличии физической нагрузки, может развиться гипогликемия, причем ее симптомы будут замаскированы.

Одновременное применение соталола и диуретиков, способствующих выведению калия (фуросемид, гидрохлортиазид), амфотерицина Б, кортикостероидов (системное введение) и некоторых слабительных может вызвать гипокалиемию.

При необходимости одновременного назначения соталола и стимуляторов β2-рецепторов (сальбутамол, тербуталин, изопреналин) доза последних должна быт увеличена.

Необходимо учесть, что все вышеперечисленное относится и к случаям, когда лекарственные препараты принимались недавно.

Прием препарата Сотагамма с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Сотагамма следует воздерживаться от употребления алкоголя, вследствие риска желудочковых аритмий. Сотагамма нельзя употреблять одновременно с молоком или молочными продуктами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Так как безопасность назначения соталола в период беременности до сих пор не установлена, данный препарат можно назначать беременным женщинам, особенно в первые три месяца беременности, только при абсолютной необходимости и только если предполагаемая польза лечения для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Прием соталола необходимо прекратить за 48-72 часа до предполагаемого срока родов, так как есть риск развития брадикардии и артериальной гипотензии у новорожденного; в обратном случае, новорожденных необходимо тщательно наблюдать в течение 48-72 часов после рождения.

Грудное вскармливание:

Соталола гидрохлорид выделяется в грудное молоко; не рекомендуется принимать препарат в период лактации. Если лечение нельзя прервать, грудных детей следует наблюдать на предмет появления возможных побочных эффектов.

Перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Даже если существуют медицинские показания для назначения, данный препарат может снизить скорость реакции, нарушая способность управлять автомобилем, работать со сложными механизмами, а также выполнять другие виды работ без твердой опоры для ног. Эти проявления особенно выражены в начале лечения, при увеличении дозы, при замене препарата или одновременном приеме алкоголя.

Если Вы заметили эти проявления, проконсультируйтесь с Вашим врачом, перед тем как управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

1. 3.  КАК ПРИНИМАТЬ СОТАГАММУ

Данный препарат представлен в двух дозировках: 80 мг и 160 мг.

Лекарственный препарат Сотагамма всегда следует принимать строго в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Пациенты с тяжелыми симптоматическими желудочковыми тахиаритмиями

При наличии у Вас тяжелых желудочковых тахиаритмий для определения дозы Ваш врач тщательно будет наблюдать Ваши кардиологические показатели. Во время лечения Вы регулярно будете проводить обследования (например, один раз в месяц будет проводиться стандартная ЭКГ, каждые три месяца - ЭКГ с длинной записью, а при необходимости - ЭКГ с нагрузкой). При изменении каких-либо параметров ЭКГ, например, расширения комплекса QRS, удлинения интервала QТ более 25%, удлинения интервала РQ более 50%, удлинения интервала QТ более 500 мсек или при повышении частоты и степени тяжести сердечных аритмий, схема лечения будет пересмотрена.

Начальная доза составляет 80 мг соталола гидрохлорида два раза в сутки. При отсутствии адекватного терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 80 мг соталола гидрохлорида 3 раза в сутки или до 160 мг соталола гидрохлорида 2 раза в сутки.

В случае потенциально летальных аритмий, если эффект неадекватен, дозу можно повысить до 480 мг соталола гидрохлорида в сутки, разделенных на 2-3 приема. В подобных случаях дозы можно увеличивать, только если потенциальная польза превосходит повышенный риск развития тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенного эффекта).

Пациенты с фибрилляцией предсердий

При пароксизмальной фибрилляции предсердий не следует превышать дозу 1 таблетка 80 мг соталола гидрохлорида три раза в сутки.

Для пациентов с хронической фибрилляцией предсердий при отсутствии адекватного терапевтического эффекта и при хорошей переносимости препарата дозу можно увеличить до одной таблетки 160 мг соталола гидпрохлорида два раза в сутки, максимум.

При необходимости повышения дозы, это рекомендуется делать с интервалом не менее 2-3 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Так как у пациентов со сниженной функцией почек существует риск накопления препарата после назначения повторных доз, дозу следует определить в зависимости от почечного клиренса, с учетом частоты сердечных сокращений (которая не должны быть ниже 50 уд./мин) и клинического эффекта. В случаях, когда клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин (уровень креатинина в крови 2-5 мг/дл), рекомендуется назначать соталол в дозе в два раза меньшей обычной дозы. Для пациентов с клиренсом креатина <10 мл/мин (креатининемия >5 мг/дл) следует назначать четверть рекомендованной дозы соталола. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью можно назначить соталол только при условиях частого мониторирования ЭКГ и периодического определения концентрации препарата в плазме крови.

Пожилые пациенты (в возрасте старше 75 лет)

Коррекция дозы может потребоваться только в связи со снижением функции почек.

Дети и подростки (до 18 лет)

Сотагамму не рекомендуется назначать детям и подросткам, так как отсутствуют достаточно данных о ее безопасности и/или эффективности.

Способ применения

Таблетки проглатываются целиком, с небольшим количеством жидкости за ½ часа до или через 2 часа после приема пищи.

Соталол не следует принимать во время еды, так как абсорбция препарата может быть снижена в присутствие продуктов (особенно молока и молочных продуктов).

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Продолжительное пероральное лечения препаратом Сотагамма нельзя прерывать резко, дозу следует снижать постепенно.

Если Вы приняли препарат Сотагамма в дозе, большей чем необходимая

Если Вы по ошибке приняли очень много таблеток, немедленно сообщите Вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут проявляться нарушениями со стороны сердечнососудистой и центральной нервной системы, включая усталость, потерю сознания, расширение зрачков и, иногда, генерализованные приступы, артериальную гипотензию, брадикардию вплоть до асистолии (на ЭКГ часто может отмечаться аритмическая синусовая брадикардия); иногда у пациентов могут наблюдаться атипичные желудочковые тахикардии (по типу «пируэт») и симптомы сердечнососудистого шока.

Если Вы забыли принять препарат Сотагамма

Если Вы по ошибке забыли принять препарат, примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте сразу две дозы одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекращаете прием Сотагаммы

Не прекращайте прием Сотагамма и не изменяйте дозу без предварительной консультации с Вашим врачом.

У пациентов с поражением коронарных сосудов или после длительного лечения данным препаратом, дозу Сотагамма необходимо снижать постепенно, так как резкая отмена может привести к обострению клинических симптомов.

При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

1. 4.                  ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любые лекарственные препараты, Сотагамма может оказывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они проявляются.

Частота побочных реакций указанных ниже определяется согласно следующей конвенции:

очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

часто: наблюдаются у 1 из 10 пациентов из 100

нечасто: наблюдаются у 1 из 10 пациентов из 1000

редко: наблюдаются у 1 из 10 пациентов из 10000

очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10000 пациентов

с неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных)

Возможные побочные эффекты:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко:

-                      тахикардия, как проявление гипогликемии. Этот феномен нужно учитывать особенно у диабетиков с выраженной нестабильностью гликемии и у лиц, соблюдающих строгую диету.

-        нарушения метаболизма липидов (повышение общего холестерина, триглицеридов и снижение ЛПВП-холестерина).

-         

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: беспокойство, нарушение сознания, частая смена настроения, галлюцинации, необычные сновидения, депрессивные состояния, усталость, головокружение, неясное сознание (апатия, помутнение сознания), головная боль, парестезии, ощущение холода в конечностях.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушение зрения.

Редко: конъюнктивит.

Очень редко: кератоконъюнктивит, снижение слезоотделения (в случае использования контактных линз).

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Часто: стенокардия, нежелательное снижение артериального давления, обострение застойной сердечной недостаточности, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), сердцебиение, отклонения ЭКГ, нарушение АВ-проводимости, короткие эпизоды потери сознания (синкопа) или состояния, очень близкие к потере сознания (пресинкопальное состояние), задержка воды в тканях (отеки).

Очень редко: усиление приступов стенокардии и нарушения периферического кровообращения.

Проаритмогенный эффект, проявляющийся изменением или отягощением аритмий, может значительно нарушить сердечную деятельность, вплоть до остановки сердца. Проаритмогенный эффект может наблюдаться в особенности у пациентов с тяжелыми аритмиями (потенциально летальными) и левожелудочковой недостаточностью.

Удлиняя интервал QT, соталол может вызвать желудочковые тахиаритмии (включая аритмию типа «пируэт»), особенно при передозировке, что приводит к выраженной брадикардии.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: чувство нехватки воздуха (диспноэ).

Редко: затрудненное дыхание у пациентов рестриктивным поражением дыхательной системы или заболеваниями легких (нарушение вентиляции).

Очень редко: аллергическое воспаление бронхов и патологическое разрастание соединительной ткани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: нарушение восприятия вкуса, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, расстройство пищеварения, метеоризм, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи

Часто: эритема, зуд, сыпь.

Редко: выпадение волос (алопеция).

Очень редко: препараты со свойствами бета-адреноблокаторов могут провоцировать появление псориаза, отягощать симптомы псориаза или провоцировать псориазиформную кожную сыпь.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: мышечные спазмы или мышечная слабость.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: импотенция.

Общие расстройства

Часто: повышение температуры, усталость.

Соталола гидрохлорид может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть общих острых аллергических реакций (анафилактических реакций) благодаря свойствам блокирования бета-рецепторов. У пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе, а также которые принимают лечение для подавления или уменьшения предрасположенности к аллергическим реакциям (гипосенсибилизирующая терапия), существует повышенный риск развития анафилактических реакций.

Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов становится серьезным или если Вы отметили побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

1. 5.    КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ СОТАГАММА

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат Сотагамма после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после аббревиатуры EXP. Дата срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию и вместе с бытовым мусором. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать не нужный Вам лекарственный препарат. Тем самым Вы вносите положительный вклад в защиту окружающей среды.

1. 6.      ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержится в препарате Сотагамма?

• Активное вещество - соталола гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата Сотагамма и содержимое упаковки

Сотагамма 80 мг представляет собой круглые таблетки белого цвета, без запаха, с риской, приблизительные размеры 8 х 3 мм.

Сотагамма 160 мг представляет собой круглые таблетки белого цвета, без запаха, с крестообразной риской с обеих сторон, приблизительные размеры 10 х 5 мм.

Коробка с 2 блистерами из ПВХ-ПВДХ/алюминия по 10 таблеток.

Коробка с 10 блистерами из ПВХ-ПВДХ/алюминия по 10 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Вёрваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ

Кальвер штрассе 7, D-71034 Бёблинген

Германия.

Производитель

Сотагамма 80 мг

АРТЕЗАН ФАРМА ГмбХ & Ко. КГ Вендландштрассе 1, D-29439 Люхов Германия

Сотагамма 160 мг

ДРАГЕНОФАРМ  АПОТЕКЕР  ПЮШЛЬ ГмбХ

Гельштрассе 1, D-84529, Титтмонинг

Германия

Данный листок-вкладыш был утвержден в апреле 2012.