* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Зелоксим Форт 15 мг таблетки

Мелоксикам

1.Что представляет собой Зелоксим Форт и для чего он применяется?
Зелоксим Форт содержит как  активное вещество мелоксикам.

Мелоксикам принадлежит к группе препаратов под названием «нестероидные противовоспалительные препараты», обладающий противовоспалительным эффектом для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Зелоксим Форт назначается при:
•  Кратковременном лечении активизированных  остеоартрозов;
• Длительное лечение ревматоидного артрита;
• Лечение анкилозирующего спондилита.

2.Что необходимо знать перед началом применения Зелоксим Форт?

Не принимайте Зелоксим Форт:

- Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью;

- Если вы ребёнок или подросток в возрасте до 16 лет;

- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к мелоксикаму;

- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к аспирину или к другим противовоспалительным препаратам;

- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к одному из компонентов препарата, которые изложены в разделе 6.

При любом признаке после применения аспирина или других НПВС

- Свистящее дыхание, чувство стеснение в груди, одышка (астма);

- Заложенность носа из-за отека в эпителиях носа (носовые полипы);

- Сыпь / крапивница;

- Внезапный отёк кожи и слизистых оболочек, вокруг глаз, лица, губ, горла или области рта, что приводит к затруднённому дыханию (ангионевротический отек);

Антецеденты после лечения с НПВП (противовоспалительными), таких как:

- Желудочно-кишечные кровотечения;

- Перфорация желудка или кишечника;

- Язвы или кровотечения желудка или кишечника;

- Антецеденты или недавнее кровотечение или пептическая язва (по крайней мере, два случая изъязвления или кровотечения);

- Тяжёлая печёночная недостаточность;

- Почечная недостаточность без гемодиализа;

- Если вы испытали инсульт;

- Сердечная недостаточность;

- Нетерпимость к сахару, так как этот продукт содержит лактозу;

Если вы не уверены, есть ли у вас одно из указанных выше условий, обратитесь к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Зелоксим Форт

Такие препараты как Зелоксим Форт могут быть ассоциированы с повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск является более вероятным при применении высоких дозах или при длительном лечении. Не следует использовать дозу более чем рекомендуемая доза. Не применяйте дольше, чем рекомендуемый период времени. (см. раздел "Как следует принимать Зелоксим Форт").

Если у вас проблемы с сердцем, испытали инсульт или думаете, что вы пол риском возникновения этих условий, вы должны обсудить ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом. Например, если:

- Если у вас высокое кровяное давление;

- Если у вас высокий уровень сахара в крови (несахарный диабет);

- Если у вас высокий уровень холестерина в крови (гиперколистеринемия);

- Если вы курите;

Если в период лечения с Зелоксим Форт заметили, кровотечение (смолистый стул) или изъязвления пищеварительного тракта (вызывая боль в животе), прекратите использование препарата.

При применении Зелоксим Форт, были зарегистрированы высыпания, ставящие в угрозу жизнь пациентов (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит),  первоначально появляясь в виде красных пятен или в виде круга с волдырями по центру. Дополнительно могут появиться язвы во рту, горле, в носу, на половых органах и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти высыпания, ставящие в угрозу жизнь пациентов,  зачастую сопровождаются симптомами гриппа. Высыпания могут прогрессировать и распространяться с появлением волдырей или шелушением кожи.

Наибольший риск появления серьезных кожных реакций может проявиться в течение первых недель лечения.

Если вы испытали синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Зелоксим Форт не следует когда-либо применять  Зелоксим Форт.

Если вы испытали кожные реакции или другие симптомы на уровне кожи, срочно прекратите использование препарата и обратитесь немедленно к своему врачу за помощью и сообщите о том что вы принимаете Зелоксим Форт.

Зелоксим Форт не используется при срочной острой боли. Зелоксим Форт как и любой другой НПВП, может замаскировать симптомы уже существующей инфекции (например, температура). Если вы думаете, что у вас может быть инфекция, вы должны проконсультироваться с врачом.

Осторожности

Поскольку необходимо корректировать лечение Зелоксим Форт, важно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать Зелоксим Форт, в случае если:

- У вас антецеденты воспаления пищевода (эзофагит), воспаления желудка (гастрит) или другие болезни желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона);

- Высокое артериальное давление;

- Вы в пожилом возрасте;

- У вас больное сердце, печень или почки;

- Повышенный уровень сахара в крови (несахарный диабет);

- Снижение объёма крови (гиповолемия), которые могут возникнуть, если у вас случилось большая потеря крови при хирургических операциях или низком потреблении жидкости;

- Нетерпимость к сахару, так как этот продукт содержит лактозу;

- Повышенный уровень калия в крови ранее диагностирован врачом.

Ваш врач должен контролировать ваше состояние в период лечения.

Применение Зелоксим Форт с другими лекарствами

Потому как Зелоксим Форт может повлиять  на другие лекарства или другие лекарства  могут повлиять на него, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали следующие лекарства:

- другие НПВС;

- лекарственные средства, используемые для предотвращения свертывания крови;

- препараты, которые растворяют тромбы;

- препараты для лечения заболеваний сердца и почек;

- кортикостероиды ( используемые  на пример против воспаления или  аллергических реакций );

- циклоспорин - используемый после трансплантации органов или серьезных кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома;

- диуретики (используемые для выведения жидкости из организма);

- препараты, используемые для лечения  повышенного кровяного давления (например, бэта-блокаторы);

- литий - лекарства, используемые для лечения психических расстройств;

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - препараты, используемые для лечения депрессии;

- метотрексат - противоопухолевое средство;

- холестирамин - лекарственное средство, применяемое для лечения гиперхолестеринемии;

- внутриматочные устройства - для предотвращения беременности.

Фертильность

Зелоксим Форт может затруднить попытки забеременеть. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете забеременеть или у вас проблемы с зачатием.

Беременность
Если во время лечения с Зелоксим Форт вы забеременели, вы должны сообщить своему врачу. В течение первых шести месяцев беременности ваш врач может назначить это лекарство, если это необходимо.
В течение последних шести месяцев беременности, не следует использовать этот препарат, потому как Зелоксим Форт может причинить серьезный вред вашему ребенку, в частности, сердечно-легочные и почечные проблемы, даже при однократном применении.

Кормление грудью
Это лекарство не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, прежде чем принимать это лекарство.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Могут возникнуть нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы, при применении препарата. Если вы почувствуете, что он на вас влияет, не следует водить машину или управлять механизмами.

Зелоксим Форт содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости к галактозе или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарство.

1.Как следует принимать препарат Зелоксим Форт

Всегда принимайте это лекарство точно так, как Ваш врач прописал вам. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, перед тем как принимать Зелоксим Форт.

Рекомендуемые дозы:
При обострении остеоартроза:
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг / день (1/2 таблетки 15 мг в день). Она может быть увеличена до 15 мг / день (по одной таблетке в день).

Ревматоидный артрит:
Рекомендуемая доза составляет 15 мг / день (по одной таблетке в день). Она может быть снижена до 7,5 мг / день (1/2 таблетки по 15 мг в день).
Анкилозирующий спондилит:
Рекомендуемая доза составляет 15 мг / день (по одной таблетке в день). Она может быть снижена до 7,5 мг / день (1/2 таблетки по 15 мг в день).

Таблетки следует глотать с водой или другой жидкой во время еды. Линия разреза на таблетке, используется для того чтобы разломить таблетку на две части, если у вам трудно проглотить таблетку.

Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу 15 мг / день.

Если какое-либо из состояний, перечисленных в разделе "Предупреждения и меры предосторожности" относится к вам, ваш врач может снизить дозу до 7,5 мг / день (1/2 таблетки 15мг в день).

Зелоксим Форт не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет

Если у вас сложилось впечатление, что действие Зелоксим Форт выражено сильнее или слабее, или Вы не почувствовали улучшения вашего состояния через несколько дней лечения, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше таблеток Зелоксим Форт

Если вы приняли больше таблеток Зелоксим Форт чем вам ваш врач прописал или у вас подозрение на передозировку, сообщите своему врачу или сразу идите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Симптомы передозировки НПВП включают:
• Отсутствие энергии (вялость);
• Сонливость;
• Тошнота, рвота;
• Сильная боль в области живота (эпигастрии).

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма Зелоксим Форт. Возможно у вас кровотечения желудка или кишечника.

Серьезные интоксикации могут вызвать серьезные побочные реакции (см. раздел 4):

- Высокое кровяное давление (гипертония);

- Острую почечную недостаточность;

- Печеночную недостаточность;

- Потеря сознания (кома);

- Судороги;

- Коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс);

- Остановку сердца (остановка сердца);

- Внезапные аллергические реакции (гиперчувствительность): обморок, одышка, кожные реакции.

Если Вы пропустили  приём Зелоксим Форт

Не принимайте двойную дозу для компенсации  пропущенной. Возьмите следующую дозу в нужное время.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

1.ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарственные препараты, и этот лекарственный препарат может иметь побочные действия, которые, однако, необязательно наступают у каждого пациента.

Прекратите принимать  Зелоксим Форт и обратитесь за консультацией к врачу или в  ближайшую больницу, если вы заметили:

Любые аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявиться:

- Сыпь, зуд (прурит), волдыри или шелушение кожи, ставящие в угрозу жизнь пациентов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (повреждения слизистой оболочки) или эритема (см. раз. 2). Многоформный эритем это серьезная аллергическая реакция кожи, который проявляется в виде красных или фиолетовых пятна, или волдыри. А так же может проявиться в области рта, глаз или на других влажных поверхностях.

- Воспаление кожи или слизистой оболочки, такие как область вокруг глаз, лица, рта или области шеи; одышка, воспаление лодыжки или ног (отек нижних конечностей).

- Затруднённое дыхание или приступ астмы.

- Воспаление печени (гепатит), пожелтение склеры глаз, боли в животе, снижение аппетита.

- Нежелательные эффекты на желудочно-кишечный тракт: кровотечение (дегтеобразный стул), язва желудочно-кишечного тракта (боли в животе).

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта могут быть очень серьезными и могут привести к смертельному исходу, особенно у пожилых людей.
Если вы ранее страдали от каких-либо симптомов желудочно-кишечного тракта из-за длительное использование НПВС, обратитесь за медицинской помощью, особенно если вы пожилом возрасте. Ваш врач проследить за течением вашего лечения.
Если вы испытали нарушение зрения, постарайтесь не водить автомобиль или управлять механизмами.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):

Применение НПВС может быть связано с повышенным риском развития окклюзии сосудов (артериальный тромботический эффект), например, сердечный приступ или инсульт, особенно при использовании высоких доз и длительном применении. Накопление жидкости (отёк), высокое кровяное давление (гипертония) и сердечная недостаточность, были зарегистрированы при применении  НПВС.

Наиболее распространенные побочные эффекты появляются на уровне желудочно-кишечном тракте:

- Язва желудка и на уровне верхней части тонкой кишки (пептическая язва / желудочно-кишечный).

- Перфорация стенки кишечника или кровотечения на уровне желудочно-кишечном тракте.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении  НПВС:

- Тошнота, рвота;

- Понос

Метеоризм;

- Запор;

- Расстройство желудка (диспепсия);

- Боль в животе;

- Дегтеобразный стул, который указывает на возможное кровотечение в желудочно-кишечном тракте;

- Рвота с кровью (гематемезис);

- Язва в полости рта с воспалением (язвенный стоматит);

- Ухудшение состояния воспаления желудочно-кишечного тракта (острый колит или болезнь Крона). Реже наблюдается воспаление желудка (гастрит).

Побочные эффекты, вызванные мелоксикам – активное вещество Зелоксим Форт:

Очень частые (влияет на менее чем 1 из 10 человек)

- Желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как расстройство желудка (диспепсия), тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея.

Частые (влияет на менее чем 1 из 100 человек)

- Головная боль.

Нечастые (влияет на менее чем 1 из 1000 человек)

- Головокружение, вертиго, сонливость, анемия (снижение концентрации красных кровяных клеток - гемоглобина в крови), высокое кровяное давление (гипертония), временное покраснение лица и шеи, накопление жидкости и натрия.

- Повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это, в свою очередь, может привести к следующим симптомам: изменения в сердцебиение (аритмия), пальпитация (увеличение числа сердцебиений), мышечная слабость, отрыжка.

- Воспаление желудка (гастрит), кровотечение в желудочно-кишечном тракте, воспаление и язвы в полости рта (стоматит).

- Внезапные аллергические реакции (гиперчувствительность): зуд, кожная сыпь, отёк ног и лодыжек, вызванные накоплением жидкости и натрия.

- Воспаление кожи или слизистой оболочки, такие как область вокруг глаз, лица, рта или шеи; затрудненное дыхание (ангионевротический отёк).

- Временные нарушения лабораторных тестов функции печени (например, увеличение уровня ферментов печени, такие как трансаминазы или увеличение желчного пигмента -билирубин). Ваш врач может определить это с помощью анализа крови.

- Нарушение лабораторных тестов функции почек (увеличение уровня креатинина или мочевины).

Редкие (влияет на менее чем 1 из 10 000 человек):

- Нарушение настроения.

- Кошмары.

- Анормальный анализ крови, в том числе: дифференциальные аномальный анализ крови, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества  тромбоцитов (тромбоцитопения). 

Эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекций и симптомов, таких как появления синяков или кровотечения из носа.

- Звон в ушах (звон в ушах).

- Увеличение пульса (учащенное сердцебиение).

- Язва желудка и на уровне верхней части тонкой кишки (пептическая язва / желудочно-кишечный).

- Воспаление пищевода (эзофагит).

- Приступ астмы (наблюдается у людей, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВС).

- серьезные кожные аллергические реакции: волдыри или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

- Крапивница.

- Расстройства зрения: нечёткость зрения, конъюнктивит (воспаление глаз и век).

- Воспаление кишечника (колит).

Очень редкие (влияет на менее чем 1 из 10 000 человек):

- буллезные реакции кожи и эритем. Многоформный эритем это серьезная аллергическая реакция кожи, который проявляется в виде красных или фиолетовых пятна, или волдыри. А так же может проявиться в области рта, глаз или на других влажных поверхностях.

- Воспаление печени (гепатит). Это может сопровождаться пожелтением склеры глаз, боли в животе, снижение аппетита.

- Острая почечная недостаточность, особенно у людей из группы риска с заболеваниями сердца, диабетом или болезнями почек.

- Перфорация стенки кишечника.

С неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

- Помутнение сознания.

- Дезориентация.

- Затруднённое дыхание и кожные аллергические реакции (анафилактические / анафилактоидные реакции), кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (светочувствительность).

- Сердечная недостаточность, которая зарегистрировалось  в связи с лечением с НПВС.

- полная потеря определенных типов белых клеток крови (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают Зелоксим  вместе с  препаратами, являющимися потенциально ингибиторами, депрессантами или разрушителями одного компонента костного мозга (миелотоксичные препараты). Это может вызвать внезапное начало лихорадки, воспаления горла, инфекции.

Побочные реакции, вызванные другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), но до сих пор не наблюдались после применения Зелоксим Форт:

Структуральные изменения в почках, что приводит к почечной недостаточности:

- Очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит).

- Гибель почечных клеток (острый тубулярный или папиллярный некроз)

- Белок в моче (протеинурия, нефротический синдром)

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном информационном листке.

1.Хранение препарата  Зелоксим Форт Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре до 25°С, в фабричной упаковке.  

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.  Не принимайте Зелоксим Форт, если вы видите повреждённую упаковку или продукт.

2.Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит таблетки Зелоксим Форт 15 мг:
Активное вещество: Одна таблетка содержит 15 мг мелоксикам. Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидон (Kollidon 25), коллоидный безводный диоксид кремния (Aerosil® 200), кросповидон (Kollidon CL), стеарат магния.
Как выглядят таблетки Зелоксим Форт 15 мг и содержание упаковки Круглые таблетки бледно-желтого цвета. На одной стороне таблетки разделительная риска с гравировкой "1-N"  на обеих половинках.
10 таблеток в блистере из  ПЭ - ПВХ / ПЭНП / ПВДХ упакованные в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. N184

34440 Beyoğlu - İstanbul – Tурция